Mikrostruktura kosti pomocí HR-pQCT v dlouhých cyklech po gastrektomii
8. ledna 2018 aktualizováno: Kobayashi Shinichiro
Hodnocení mikrostruktury kosti pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením v dlouhých kurzech po gastrektomii: prospektivní observační studie
Osteoporóza po gastrektomii, která je charakterizována jak úbytkem kostní hmoty, tak i zhoršením kostní architektury, je závažnou komplikací v dlouhém průběhu po gastrektomii.
Cílem této studie bylo zhodnotit osteoporózu pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT) v dlouhodobém průběhu po gastrektomii.
Ve skupinách s totální gastrektomií a distální gastrektomií by od gastrektomie mělo uplynout alespoň 5 let.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti po gastrektomii ztrácejí chuť k jídlu a snižují hmotnost.
Totální gastrektomie způsobuje zejména těžkou sarkopenii a metabolické změny.
Osteoporóza po gastrektomii, která je charakterizována jak úbytkem kostní hmoty, tak i zhoršením kostní architektury, je závažnou komplikací v dlouhém průběhu po gastrektomii.
Primárními nástroji pro hodnocení objemové denzity a struktury kosti jsou kvantitativní počítačová tomografie (QCT) a nověji periferní kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT).
Nicméně validace osteoporózy pomocí HR-pQCT v dlouhém průběhu po gastrektomii zůstává v nedohlednu.
Cílem této studie bylo zhodnotit osteoporózu pomocí HR-pQCT v dlouhodobém průběhu po gastrektomii.
Ve skupinách s totální gastrektomií a distální gastrektomií by od gastrektomie mělo uplynout alespoň 5 let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
114
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nábor
- Nagasaki University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Japonský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od DG nebo TG v důsledku rakoviny žaludku uplynulo nejméně 5 let
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- Současné použití následujících látek proti osteoporóze; Teriparatid, denosumab a bisfosfonát
- Hypertyreóza
- Hyperparatyreóza
- Přítomná malignita (kromě in situ karcinomu)
- Jakýkoli stav, který vyžadoval chronickou (kumulativní delší než tři měsíce a více než 5 mg/den) léčbu glukokortikoidy
- Další onemocnění, která ovlivňují metabolismus kostí
- Jakákoli porucha, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studie
- Absolvoval léčbu osteoporózy déle než 3 měsíce (nebo ekvivalent).
- Aktuálně se zapsal do nebo ještě neukončil alespoň 1 měsíc od ukončení jiného hodnoceného zařízení nebo pokusu (zkušebních testů) s léčivy nebo subjekt přijímá další zkoumané látky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Od data je shromážděno 38 pacientů bez gastrektomie, kteří jsou podobného původu v jiné skupině. Patologická analýza primární osteoporózy: zkoumání změn mikrostruktury kostí souvisejících s věkem a osteoporózou pomocí HR-pQCT (UMIN000023535)
|
|
|
Skupina distální gastrektomie (DG).
38 pacientů s distální gastrektomií v důsledku karcinomu žaludku před ne více než 5 lety
|
Distální gastrektomie, totální gastrektomie
|
|
Skupina totální gastrektomie (TG).
38 pacientů s distální gastrektomií v důsledku karcinomu žaludku před ne více než 5 lety
|
Distální gastrektomie, totální gastrektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání kostní mikrostruktury v kontrolní, DG a TG skupině
Časové okno: den 1
|
objemová kostní minerální hustota
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání kostní mikrostruktury se sarkopenií
Časové okno: den 1
|
Korelace mezi hustotou kostního minerálu v HR-pQCT a průřezovou plochou hlavního břišního psoasového svalu
|
den 1
|
|
Porovnání kostní mikrostruktury se sérovými biomarkery osteoporózy
Časové okno: den 1
|
Korelace mezi hustotou kostního minerálu v HR-pQCT a biomarkery (25-hydroxyvitamin D, vápník, iPTH, P1NP, ICTP, TRACP5b)
|
den 1
|
|
Porovnání kostní mikrostruktury s rentgenovou absorpciometrií s duální energií
Časové okno: den 1
|
Korelace kostní minerální denzity mezi HR-pQCT a DXA
|
den 1
|
|
Porovnání kostní mikrostruktury s kvalitou života (QOL-C30)
Časové okno: den 1
|
Pacienti budou požádáni o vyplnění krátkého dotazníku obsahujícího otázky (QOL-C30)
|
den 1
|
|
Porovnání kostní mikrostruktury s kvalitou života (BDHQ)
Časové okno: den 1
|
Pacienti budou požádáni o vyplnění krátkého dotazníku zahrnujícího otázky (BDHQ)
|
den 1
|
|
Porovnání kostní mikrostruktury s kvalitou života (FRAX)
Časové okno: den 1
|
Pacienti budou požádáni o vyplnění krátkého dotazníku zahrnujícího otázky (FRAX)
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shinichiro Kobayashi, MD, Department of Surgery, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences,
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. září 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17061943
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .