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Microestrutura óssea usando HR-pQCT em cursos longos após gastrectomia

8 de janeiro de 2018 atualizado por: Kobayashi Shinichiro

Avaliação da Microestrutura Óssea Usando Tomografia Computadorizada Quantitativa Periférica de Alta Resolução em Cursos Longos Após Gastrectomia: um Estudo Observacional Prospectivo

A osteoporose após gastrectomia, que se caracteriza tanto pela perda de massa óssea quanto pela deterioração da arquitetura óssea, é uma complicação séria no longo curso após a gastrectomia. O objetivo do presente estudo foi avaliar a osteoporose por meio de tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT) no longo curso após gastrectomia. Nos grupos de gastrectomia total e gastrectomia distal, pelo menos 5 anos devem ter se passado desde a gastrectomia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes após a gastrectomia perdem o apetite e diminuem o peso. A gastrectomia total causa especialmente sarcopenia grave e alteração metabólica. A osteoporose após gastrectomia, que se caracteriza tanto pela perda de massa óssea quanto pela deterioração da arquitetura óssea, é uma complicação séria no longo curso após a gastrectomia. As principais ferramentas para avaliar a densidade volumétrica e a estrutura óssea são a tomografia computadorizada quantitativa (QCT) e, mais recentemente, a tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT). No entanto, a validação da osteoporose com HR-pQCT no longo curso após a gastrectomia permanece indefinida. O objetivo do presente estudo foi avaliar a osteoporose usando HR-pQCT no longo curso após gastrectomia. Nos grupos de gastrectomia total e gastrectomia distal, pelo menos 5 anos devem ter se passado desde a gastrectomia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
114

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Japão
      • Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Recrutamento
        • Nagasaki University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Japonês

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 5 anos se passaram desde DG ou TG devido a câncer gástrico
  • Fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • Uso atual dos seguintes agentes para osteoporose; Teriparatida, Denosumabe e bisfosfonato
  • hipertireoidismo
  • Hiperparatireoidismo
  • Malignidade presente (exceto carcinoma in situ)
  • Qualquer condição que exija terapia crônica com glicocorticóides (mais de três meses cumulativos e mais de 5 mg/dia)
  • Outras doenças que afetam o metabolismo ósseo
  • Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo
  • Recebeu > 3 meses (ou equivalente) de tratamento para osteoporose
  • Atualmente inscrito ou ainda não completou 1 mês desde o término de outro dispositivo experimental ou teste(s) de medicamento, ou o sujeito está recebendo outro(s) agente(s) experimental(is).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de controle
38 pacientes sem gastrectomia, que têm histórico semelhante em outro grupo, são coletados a partir da data Análise patológica da osteoporose primária: investigando alterações da microestrutura óssea relacionadas à idade e à osteoporose usando HR-pQCT (UMIN000023535)
Grupo Gastrectomia Distal (DG)
38 pacientes com gastrectomia distal devido a câncer gástrico antes de 5 anos
Procedimento: gastrectomia
Gastrectomia distal, Gastrectomia total
Grupo Gastrectomia Total (TG)
38 pacientes com gastrectomia distal devido a câncer gástrico antes de 5 anos
Procedimento: gastrectomia
Gastrectomia distal, Gastrectomia total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando a microestrutura óssea nos grupos controle, DG e TG
Prazo: dia 1
densidade mineral óssea volumétrica
dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando a microestrutura óssea com a sarcopenia
Prazo: dia 1
Correlação entre densidade mineral óssea em HR-pQCT e área de secção transversa do músculo psoas maior abdominal
dia 1
Comparação da microestrutura óssea com biomarcadores séricos de osteoporose
Prazo: dia 1
Correlação entre densidade mineral óssea em HR-pQCT e biomarcadores (25-hidroxivitaminaD, cálcio, iPTH, P1NP, ICTP, TRACP5b)
dia 1
Comparando a microestrutura óssea com a absorciometria de raios X de dupla energia
Prazo: dia 1
Correlação da densidade mineral óssea entre HR-pQCT e DXA
dia 1
Comparando a microestrutura óssea com a qualidade de vida (QOL-C30)
Prazo: dia 1
Os pacientes serão solicitados a preencher um breve questionário de debriefing cobrindo perguntas (QOL-C30)
dia 1
Comparando a microestrutura óssea com a qualidade de vida (BDHQ)
Prazo: dia 1
Os pacientes serão solicitados a preencher um breve questionário de debriefing cobrindo perguntas (BDHQ)
dia 1
Comparando a microestrutura óssea com a qualidade de vida (FRAX)
Prazo: dia 1
Os pacientes serão solicitados a preencher um breve questionário de debriefing cobrindo perguntas (FRAX)
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kobayashi Shinichiro

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shinichiro Kobayashi, MD, Department of Surgery, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences,

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17061943

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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