Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin jako doplňková léčba velké deprese (KARMA-dep)

15. ledna 2020 aktualizováno: Prof Declan McLoughlin, St Patrick's Hospital, Ireland

Ketamin jako doplňková léčba velké deprese – randomizovaná kontrolovaná pilotní studie: KARMA-Dep Trial

Randomizovaná, kontrolovaná pilotní klinická studie s paralelními skupinami ketaminu vs. midazolamu jako doplňkové terapie deprese. Hlavním účelem pilotní studie je vyhodnotit zkušební procesy, které pomohou poskytnout informace pro budoucí definitivní hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pragmatická, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupina, pilotní studie. Účastníci studie budou pacienti přijatí do Fakultní nemocnice svatého Patrika k léčbě depresivní epizody. Cílem vyšetřovatelů je získat až 20 účastníků, kteří budou způsobilí pro tuto studii, a náhodně přidělit 10 pacientů do každé skupiny. Účastníci podstoupí obvyklou lůžkovou péči předepsanou jejich ošetřujícím týmem pro epizodu indexu akutní deprese. Účastníci i hodnotitelé budou slepí k přidělování léčby. Souhlasní účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do čtyřtýdenní kúry buď jednou týdně infuzí ketaminu nebo midazolamu. Randomizace bloků bude provedena nezávisle. Fyzické, psychotomimetické a kognitivní výsledky budou sledovány před, během a po infuzích. Vzorky krve budou odebrány ve čtyřech časových bodech první infuze a před poslední infuzí pro studie biomarkerů neuroplasticity. Obě skupiny budou pokračovat v léčbě jako obvykle. Účastníci budou také sledováni po dobu tří měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D8
        • St Patrick's University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Hamiltonova hodnotící škála pro verzi položky Depression-24 (HRSD-24) skóre ≥21
  • Dobrovolné přijetí k léčbě akutní depresivní epizody
  • Seznamte se s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, páté vydání (DSM-V) kritérii pro velkou depresivní poruchu (MDD) a bipolární afektivní poruchu (současná epizoda deprese)

Kritéria vyloučení:

  • Současné nedobrovolné přijetí
  • Zdravotní stav způsobující nezpůsobilost ketaminu/midazolamu
  • Aktivní sebevražedný úmysl
  • Demence
  • Anamnéza diagnózy osy 1 jiná než velká deprese
  • Elektrokonvulzivní terapie (ECT) podávaná během posledních dvou měsíců
  • Závislost na alkoholu/látkách v předchozích šesti měsících
  • Těhotenství nebo neschopnost potvrdit použití adekvátní antikoncepce během studie
  • Kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ketamin
Účastníci dostanou čtyři infuze ketaminu jednou týdně v dávce 0,05 mg/kg. Všechny infuze budou podávány konziliárním anesteziologem.
Lék: Ketamin
Subanestetická dávka ketaminu bude podána ve čtyřech infuzích, každou s týdenním odstupem.
Ostatní jména:
  • Ketalar
Aktivní komparátor: Midazolam
Účastníci dostanou čtyři infuze midazolamu jednou týdně v dávce 0,045 mg/kg. Všechny infuze budou podávány konziliárním anesteziologem.
Lék: Midazolam
Subanestetická dávka midazolamu bude podána ve čtyřech infuzích, každou s týdenním odstupem.
Ostatní jména:
  • Hypnovel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova hodnotící škála pro verzi položky deprese-24 (HRSD-24)
Časové okno: 15 týdnů

HRSD hodnotí závažnost symptomů deprese a běžně se používá k měření závažnosti deprese. Původně se jednalo o formát 17 položek s volitelným přidáním 4 položek tvořících verzi s 21 položkami. Kromě původních 21 položek obsahuje 24 položek HRSD položky o bezmoci, beznaději a bezcennosti; jeho rozsah skóre je 0-77, přičemž vyšší skóre odráží větší zátěž depresivních symptomů.

Odpověď na léčbu antidepresivy je definována jako dosažení ≥60% snížení od výchozí hodnoty HRSD-24 a skóre ≤16. Kritéria remise jsou ≥60% snížení HRSD oproti výchozí hodnotě a skóre ≤10. Kritéria pro relaps jsou ≥10 bodové zvýšení HRSD-24 ve srovnání se základním skóre respondérů plus HRSD ≥16; zvýšení HRSD by navíc mělo být zachováno o týden později.

Účastníci budou mít základní (T0) skóre HRSD-24. To se bude opakovat 1 týden po každé ze 4 infuzí podávaných jednou týdně (T1-4) a následná opatření po dalších 5 (T9) a 11 (T15) týdnech, je hlášen týden 15.
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlý přehled příznaků deprese, verze s vlastním hlášením (QIDS-SR16)
Časové okno: 15 týdnů

QIDS-SR16 je ověřené self-report měřítko depresivních symptomů. Skládá se z 16 otázek s hodnocením 0-3. Jeho rozsah skóre je 0-48, přičemž vyšší skóre odráží větší zátěž depresivních symptomů.

Účastníci budou mít základní (T0) skóre QIDS-SR16. To se bude opakovat jeden týden po každé ze čtyř infuzí podávaných jednou týdně (T1-4) a následná opatření po dalších pěti (T9) a 11 (T15) týdnech. Jsou hlášeny výsledky 15. týdne.
15 týdnů
Škála disociativních stavů spravovaných lékařem (CADSS)
Časové okno: 4 týdny

CADSS měří disociativní symptomy. Bude podáván před, během a po infuzích, aby se zachytil rozsah možných subjektivních vedlejších účinků obou látek. Skládá se z 23 otázek a skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 do 4. Maximální skóre je 92, přičemž vyšší skóre naznačuje více disociativních symptomů.

Účastníkům bude proveden CADSS před, během (+30 minut) a po (+60 minut) každé ze čtyř infuzí jednou týdně.
4 týdny
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: 4 týdny

BPRS měří psychotomimetické účinky. Vyšetřovatelé použijí subškálu pozitivních symptomů krátké psychiatrické hodnotící škály. 4-položková subškála pozitivních symptomů měří podezřívavost, halucinace, neobvyklý myšlenkový obsah a koncepční dezorganizaci. Každá otázka je hodnocena 0-7. Maximální skóre v tomto dotazníku se 4 položkami je 28. Vyšší skóre ukazuje na závažnější psychotické symptomy.

Účastníkům bude provedeno BPRS před, během (+30 minut) a po (+60 minut) každé ze čtyř infuzí jednou týdně.
4 týdny
Stupnice hodnocení Young Mania (YMRS; položka nálady)
Časové okno: 4 týdny

Vyšetřovatelé použijí položku jejich nálady YMRS k posouzení psychotomimetických účinků. Tato položka je hodnocena 0-4. Vyšší skóre odráží povznesenou náladu.

Účastníkům bude YMRS provedena před, během (+30 minut) a po (+60 minut) každé ze čtyř infuzí jednou týdně.
4 týdny
Pacientem hodnocený inventář vedlejších účinků (PRISE)
Časové okno: 4 týdny

CENA bude sloužit k dokumentaci dalších obecných nežádoucích účinků pacientů před, během a po infuzích. Toto je vlastní zpráva pacienta, která se používá ke kvalifikaci vedlejších účinků identifikací a vyhodnocením snášenlivosti každého symptomu. Jedná se o 9 položek hodnocení vedlejších účinků v následujících symptomových doménách; Gastrointestinální, srdce, kůže, nervový systém, oči/uši, genitálie/močové orgány, spánek, sexuální funkce a další. Každá doména má několik příznaků, které lze podpořit. Pro každou doménu pacient hodnotí, zda jsou symptomy tolerovatelné nebo stresující. Níže uvedená data představují počet účastníků, od kterých byla podpora každé uvedené akce.

Účastníkům bude udělena CENA před, během (+30 minut) a po (+60 minut) každé ze čtyř infuzí jednou týdně.
4 týdny
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 15 týdnů

MOCA byl navržen jako nástroj pro rychlý screening mírné kognitivní dysfunkce. Hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, konceptuální myšlení, výpočty a orientaci. Boduje se z maximálního počtu 30 bodů. Vyšší skóre znamená lepší poznání.

MOCA se bude provádět na začátku, jeden den po infuzích 1 a 4 a 12 týdnů po poslední infuzi.
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St Patrick's Hospital, Ireland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Declan M McLoughlin, PhD, St Patrick's Mental Health Services and Trinity College Dublin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01/17
  • 2016-004764-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení