Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин как дополнительная терапия большой депрессии (KARMA-dep)

15 января 2020 г. обновлено: Prof Declan McLoughlin, St Patrick's Hospital, Ireland

Кетамин как дополнительная терапия большой депрессии — рандомизированное контролируемое пилотное исследование: исследование KARMA-Dep

Рандомизированное контролируемое пилотное клиническое исследование с параллельными группами кетамина и мидазолама в качестве дополнительной терапии депрессии. Основная цель пилотного исследования — оценить процессы испытаний, чтобы помочь в будущем окончательном испытании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Прагматическое, рандомизированное, контролируемое, параллельные группы, пилотное исследование. Участниками испытания будут пациенты, поступившие в университетскую больницу Святого Патрика для лечения депрессивного эпизода. Исследователи стремятся набрать до 20 участников, которые будут иметь право на участие в этом исследовании, и случайным образом распределить по 10 пациентов в каждую группу. Участники будут проходить обычную стационарную помощь в соответствии с предписаниями лечащей бригады для индексного острого депрессивного эпизода. И участники, и оценщики будут слепы к распределению лечения. Согласившиеся участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 на четырехнедельный курс еженедельных инфузий кетамина или мидазолама. Блочная рандомизация будет выполняться независимо. Физические, психотомиметические и когнитивные результаты будут контролироваться до, во время и после инфузий. Образцы крови будут взяты в четырех временных точках во время первого сеанса инфузии и перед последней инфузией для исследований биомаркеров нейропластичности. Обе группы продолжат лечение в обычном режиме. За участниками также будут наблюдать в течение трех месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D8
        • St Patrick's University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Рейтинговая шкала Гамильтона для версии пункта «Депрессия-24» (HRSD-24), оценка ≥21
  • Добровольная госпитализация для лечения острого депрессивного эпизода
  • Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V) для большого депрессивного расстройства (БДР) и биполярного аффективного расстройства (текущий эпизод депрессии)

Критерий исключения:

  • Текущая принудительная госпитализация
  • Медицинское состояние, делающее непригодным для кетамина/мидазолама
  • Активное суицидальное намерение
  • слабоумие
  • Диагноз оси 1 в анамнезе, кроме большой депрессии
  • Электросудорожная терапия (ЭСТ), проведенная в течение последних двух месяцев
  • Алкогольная/наркотическая зависимость в предыдущие шесть месяцев
  • Беременность или невозможность подтвердить использование адекватной контрацепции во время исследования
  • Кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Кетамин
Участники будут получать четыре инфузии кетамина один раз в неделю по 0,05 мг/кг. Все инфузии будут проводиться консультантом-анестезиологом.
Лекарство: Кетамин
Субанестетическая доза кетамина будет вводиться в виде четырех вливаний с интервалом в одну неделю.
Другие имена:
  • Кеталар
Активный компаратор: Мидазолам
Участники будут получать четыре инфузии мидазолама один раз в неделю в дозе 0,045 мг/кг. Все инфузии будут проводиться консультантом-анестезиологом.
Лекарство: Мидазолам
Субанестетическая доза мидазолама будет вводиться в виде четырех инфузий с интервалом в одну неделю.
Другие имена:
  • Гипновел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Гамильтона для версии пункта «Депрессия-24» (HRSD-24)
Временное ограничение: 15 недель

HRSD оценивает тяжесть депрессивных симптомов и обычно используется для измерения тяжести депрессии. Первоначально это был формат из 17 элементов с необязательным добавлением 4 элементов, составляющих версию из 21 элемента. В дополнение к первоначальным 21 пункту HRSD из 24 пунктов включает пункты о беспомощности, безнадежности и бесполезности; его диапазон баллов составляет 0–77, причем более высокие баллы отражают большее бремя депрессивных симптомов.

Ответ на лечение антидепрессантами определяется как снижение ≥60% по сравнению с исходным уровнем HRSD-24 и оценка ≤16. Критериями ремиссии являются снижение HRSD на ≥60% по сравнению с исходным уровнем и балл ≤10. Критериями рецидива являются увеличение HRSD-24 на ≥10 баллов по сравнению с исходным баллом ответчика плюс HRSD ≥16; кроме того, увеличение HRSD должно сохраняться через неделю.

Участники получат базовый (T0) балл HRSD-24. Это будет повторяться через 1 неделю после каждой из 4 еженедельных инфузий (T1-4) и последующих мер еще через 5 (T9) и 11 (T15) недель, сообщается о 15-й неделе.
15 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий перечень симптомов депрессии, версия для самоотчета (QIDS-SR16)
Временное ограничение: 15 недель

QIDS-SR16 — это валидированная самооценка депрессивных симптомов. Он состоит из 16 вопросов с рейтингом 0-3. Его диапазон баллов составляет 0-48, при этом более высокие баллы отражают большее бремя депрессивных симптомов.

Участники получат базовый (T0) балл QIDS-SR16. Это будет повторяться через одну неделю после каждой из четырех еженедельных инфузий (T1-4) и последующих мер еще через пять (T9) и 11 (T15) недель. Сообщается о результатах 15-й недели.
15 недель
Шкала диссоциативных состояний, проводимая врачом (CADSS)
Временное ограничение: 4 недели

CADSS измеряет диссоциативные симптомы. Его будут вводить до, во время и после инфузий, чтобы выявить диапазон возможных субъективных побочных эффектов любого агента. Он состоит из 23 вопросов, и баллы за каждый вопрос варьируются от 0 до 4. Максимальный балл составляет 92, причем более высокие баллы указывают на более диссоциативные симптомы.

Участникам будет проводиться CADSS до, во время (+30 минут) и после (+60 минут) каждой из четырех еженедельных инфузий.
4 недели
Краткая шкала психиатрических оценок (BPRS)
Временное ограничение: 4 недели

BPRS измеряет психотомиметические эффекты. Исследователи будут использовать подшкалу положительных симптомов Краткой шкалы психиатрической оценки. Подшкала положительных симптомов из 4 пунктов измеряет подозрительность, галлюцинации, необычное содержание мыслей и концептуальную дезорганизацию. Каждый вопрос оценивается от 0 до 7. Максимальное количество баллов в этой анкете из 4 пунктов — 28. Более высокие баллы указывают на более тяжелые психотические симптомы.

Участникам будет выполняться BPRS до, во время (+30 минут) и после (+60 минут) каждого из четырех вливаний один раз в неделю.
4 недели
Шкала оценки молодой мании (YMRS; пункт настроения)
Временное ограничение: 4 недели

Исследователи будут использовать элемент настроения их YMRS для оценки психотомиметических эффектов. Этот пункт имеет рейтинг 0-4. Более высокие баллы отражают приподнятое настроение.

Участникам будет проводиться YMRS до, во время (+30 минут) и после (+60 минут) каждого из четырех вливаний один раз в неделю.
4 недели
Перечень побочных эффектов, оцененный пациентами (PRISE)
Временное ограничение: 4 недели

PRIZE будет использоваться для документирования других общих нежелательных явлений у пациентов до, во время и после инфузий. Это самоотчет пациента, используемый для квалификации побочных эффектов путем выявления и оценки переносимости каждого симптома. Это 9 пунктов оценки побочных эффектов в следующих доменах симптомов; Желудочно-кишечный тракт, сердце, кожа, нервная система, глаза/уши, генитальный/мочевой тракт, сон, половая функция и другое. Каждый домен имеет несколько симптомов, которые можно подтвердить. Для каждой области пациент оценивает, являются ли симптомы переносимыми или неприятными. Данные ниже представляют собой количество участников, от которых было одобрено каждое перечисленное событие.

Участники получат ПРИЗ до, во время (+30 минут) и после (+60 минут) каждого из четырех вливаний один раз в неделю.
4 недели
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 15 недель

MOCA был разработан как инструмент быстрого скрининга легкой когнитивной дисфункции. Он оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию. Он оценивается из максимум 30. Более высокие баллы указывают на лучшее познание.

MOCA будет выполняться на исходном уровне, через один день после инфузий через 1 и 4 и через 12 недель после последней инфузии.
15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St Patrick's Hospital, Ireland

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Declan M McLoughlin, PhD, St Patrick's Mental Health Services and Trinity College Dublin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 01/17
  • 2016-004764-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками