Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin som en supplerende terapi for svær depression (KARMA-dep)

15. januar 2020 opdateret af: Prof Declan McLoughlin, St Patrick's Hospital, Ireland

Ketamin som en supplerende terapi for svær depression - et randomiseret kontrolleret pilotforsøg: KARMA-Dep-forsøget

Randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe, klinisk pilotforsøg med ketamin vs. midazolam som en supplerende behandling mod depression. Hovedformålet med pilotundersøgelsen er at vurdere forsøgsprocesser for at hjælpe med at informere om et fremtidigt endeligt forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pragmatisk, randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe, pilotforsøg. Forsøgsdeltagere vil være patienter indlagt på St Patrick's University Hospital til behandling af en depressiv episode. Efterforskerne sigter mod at rekruttere op til 20 deltagere, som vil være kvalificerede til denne undersøgelse og tilfældigt tildele 10 patienter til hver gruppe. Deltagerne vil gennemgå sædvanlig døgnbehandling som foreskrevet af deres behandlende team for den indeks akutte depressive episode. Både deltagere og bedømmere vil være blinde for behandlingstildeling. Samtykkede deltagere vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til et 4-ugers kursus med enten en gang ugentlig ketamin- eller midazolam-infusioner. Blokrandomisering vil blive udført uafhængigt. Fysiske, psykotomimetiske og kognitive resultater vil blive overvåget før, under og efter infusioner. Blodprøver vil blive taget på fire tidspunkter i den første infusionssession og før den sidste infusion til neuroplasticitetsbiomarkørundersøgelser. Begge grupper vil fortsætte behandlingen som normalt. Deltagerne vil også blive fulgt op over en tre måneders periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, D8
        • St Patrick's University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Hamilton Rating Scale for Depression-24 elementversion (HRSD-24) score på ≥21
  • Frivillig indlæggelse til behandling af en akut depressiv episode
  • Opfyld Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) kriterier for en alvorlig depressiv lidelse (MDD) og bipolar affektiv lidelse (aktuel episode depression)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel tvangsindlæggelse
  • Medicinsk tilstand, der gør ketamin/midazolam uegnet
  • Aktiv selvmordsintention
  • Demens
  • Anamnese med anden akse 1-diagnose end svær depression
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) administreret inden for de sidste to måneder
  • Alkohol-/stofafhængighed i de foregående seks måneder
  • Graviditet eller manglende evne til at bekræfte brug af passende prævention under forsøget
  • Ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ketamin
Deltagerne vil modtage fire en gang om ugen infusioner af ketamin på 0,05 mg/kg. Alle infusioner vil blive administreret af en anæstesilæge.
Medicin: Ketamin
En sub-bedøvelsesdosis af ketamin vil blive administreret i fire infusioner med hver uges mellemrum.
Andre navne:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Midazolam
Deltagerne vil modtage fire en gang ugentlige infusioner af midazolam på 0,045 mg/kg. Alle infusioner vil blive administreret af en anæstesilæge.
Medicin: Midazolam
En sub-anæstetisk dosis af midazolam vil blive administreret i fire infusioner med hver uges mellemrum.
Andre navne:
  • Hypnovelle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Rating Scale for Depression-24 Item Version (HRSD-24)
Tidsramme: 15 uger

HRSD vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer og bruges almindeligvis til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Det var oprindeligt et 17-element-format med den valgfri tilføjelse af 4 elementer, der udgør versionen med 21-elementer. Ud over de originale 21 genstande indeholder HRSD'en med 24 punkter punkter om hjælpeløshed, håbløshed og værdiløshed; dens scoreområde er 0-77, med højere score, der afspejler større byrde af depressive symptomer.

Respons på antidepressiv behandling er defineret som opnåelse af ≥60 % fald fra baseline HRSD-24 og score ≤16. Remissionskriterier er ≥60 % fald i HRSD fra baseline og score ≤10. Kriterier for tilbagefald er ≥10 point stigning i HRSD-24 sammenlignet med responder baseline score plus HRSD ≥16; desuden bør stigningen i HRSD opretholdes en uge senere.

Deltagerne vil have en baseline (T0) HRSD-24-score. Dette vil blive gentaget 1 uge efter hver af 4 infusioner en gang om ugen (T1-4) og opfølgningsforanstaltninger efter yderligere 5 (T9) og 11 (T15) uger, uge ​​15 er rapporteret.
15 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den hurtige opgørelse over depressive symptomer, selvrapporteringsversion (QIDS-SR16)
Tidsramme: 15 uger

QIDS-SR16 er et valideret selvrapporteringsmål for depressive symptomer. Dette består af 16 spørgsmål vurderet 0-3. Dens scoreområde er 0-48, hvor højere score afspejler større byrde af depressive symptomer.

Deltagerne vil have en baseline (T0) QIDS-SR16-score. Dette vil blive gentaget en uge efter hver af fire infusioner en gang om ugen (T1-4) og opfølgningsforanstaltninger efter yderligere fem (T9) og 11 (T15) uger. Uge 15 scores rapporteres.
15 uger
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: 4 uger

CADSS måler dissociative symptomer. Det vil blive administreret før, under og efter infusioner for at fange rækken af ​​mulige subjektive bivirkninger af begge midler. Dette består af 23 spørgsmål og scorer for hvert spørgsmål spænder fra 0-4. Den maksimale score er 92 med højere score, der indikerer mere dissociative symptomer.

Deltagerne vil få udført CADSS før, under (+30 minutter) og efter (+60 minutter) hver af de fire en gang ugentlige infusioner.
4 uger
The Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 4 uger

BPRS måler psykotomimetiske effekter. Efterforskerne vil bruge underskalaen for positive symptomer fra Brief Psychiatric Rating Scale. Underskalaen med 4 punkter for positive symptomer måler mistænksomhed, hallucinationer, usædvanligt tankeindhold og konceptuel desorganisering. Hvert spørgsmål scores mellem 0-7. Den maksimale score i dette spørgeskema med 4 punkter er 28. Højere score indikerer mere alvorlige psykotiske symptomer.

Deltagerne vil få udført BPRS før, under (+30 minutter) og efter (+60 minutter) hver af de fire en gang ugentlige infusioner.
4 uger
Young Mania Rating Scale (YMRS; Mood Item)
Tidsramme: 4 uger

Efterforskere vil bruge deres stemningselement YMRS til at vurdere for psykotomimetiske effekter. Denne vare er vurderet 0-4. De højere score afspejler forhøjet humør.

Deltagerne vil få YMRS udført før, under (+30 minutter) og efter (+60 minutter) hver af de fire en gang ugentlige infusioner.
4 uger
Patientvurderet fortegnelse over bivirkninger (PRISE)
Tidsramme: 4 uger

PRISEN vil blive brugt til at dokumentere andre generelle bivirkninger af patienter før, under og efter infusioner. Dette er en patient-selvrapport, der bruges til at kvalificere bivirkninger ved at identificere og evaluere tolerabiliteten af ​​hvert symptom. Det er en 9 punkters vurdering af bivirkningerne i følgende symptomdomæner; Mave-tarm, hjerte, hud, nervesystem, øjne/ører, kønsorganer/urinveje, søvn, seksuel funktion og andet. Hvert domæne har flere symptomer, som kan godkendes. For hvert domæne vurderer patienten, om symptomerne er tolerable eller belastende. Data nedenfor repræsenterer antallet af deltagere, hvorfra der var en godkendelse af hver anført begivenhed.

Deltagerne vil få præmien udført før, under (+30 minutter) og efter (+60 minutter) hver af de fire en gang ugentlige infusioner.
4 uger
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 15 uger

MOCA er designet som et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion. Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. Det scores ud af maksimalt 30. De højere score indikerer bedre kognition.

MOCA vil blive udført ved baseline, en dag efter infusion 1 og 4 og 12 uger efter den sidste infusion.
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St Patrick's Hospital, Ireland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Declan M McLoughlin, PhD, St Patrick's Mental Health Services and Trinity College Dublin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01/17
  • 2016-004764-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger