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Cetamina como terapia adjuvante para depressão maior (KARMA-dep)

15 de janeiro de 2020 atualizado por: Prof Declan McLoughlin, St Patrick's Hospital, Ireland

Cetamina como terapia adjuvante para depressão maior - um estudo piloto randomizado e controlado: o estudo KARMA-Dep

Ensaio clínico piloto randomizado, controlado, de grupos paralelos, de cetamina versus midazolam como terapia adjuvante para depressão. O principal objetivo do estudo piloto é avaliar os processos de julgamento para ajudar a informar um futuro julgamento definitivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ensaio piloto pragmático, randomizado, controlado, de grupos paralelos. Os participantes do estudo serão pacientes internados no St Patrick's University Hospital para tratamento de um episódio depressivo. Os investigadores pretendem recrutar até 20 participantes que serão elegíveis para este estudo e alocar aleatoriamente 10 pacientes para cada grupo. Os participantes serão submetidos a internação usual conforme prescrito por sua equipe de tratamento para o índice de episódio depressivo agudo. Tanto os participantes quanto os avaliadores estarão cegos quanto à alocação do tratamento. Os participantes consentidos serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para um curso de quatro semanas de cetamina uma vez por semana ou infusões de midazolam. A randomização do bloco será realizada de forma independente. Resultados físicos, psicotomiméticos e cognitivos serão monitorados antes, durante e após as infusões. Amostras de sangue serão coletadas em quatro momentos na primeira sessão de infusão e antes da infusão final para estudos de biomarcadores de neuroplasticidade. Ambos os grupos continuarão o tratamento como de costume. Os participantes também serão acompanhados por um período de três meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D8
        • St Patrick's University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos
  • Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão-24 versão do item (HRSD-24) pontuação ≥21
  • Admissão voluntária para tratamento de um episódio depressivo agudo
  • Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V) para um transtorno depressivo maior (TDM) e transtorno afetivo bipolar (episódio atual de depressão)

Critério de exclusão:

  • Admissão involuntária atual
  • Condição médica que torna imprópria para cetamina/midazolam
  • Intenção suicida ativa
  • Demência
  • História de diagnóstico do Eixo 1, exceto depressão maior
  • Eletroconvulsoterapia (ECT) administrada nos últimos dois meses
  • Dependência de álcool/substância nos últimos seis meses
  • Gravidez ou incapacidade de confirmar o uso de contracepção adequada durante o estudo
  • mulheres que amamentam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cetamina
Os participantes receberão quatro infusões uma vez por semana de ketamina a 0,05mg/kg. Todas as infusões serão administradas por um anestesista consultor.
Medicamento: Cetamina
Uma dose sub-anestésica de ketamina será administrada em quatro infusões, cada uma com uma semana de intervalo.
Outros nomes:
  • Ketalar
Comparador Ativo: Midazolam
Os participantes receberão quatro infusões uma vez por semana de midazolam a 0,045mg/kg. Todas as infusões serão administradas por um anestesista consultor.
Medicamento: Midazolam
Uma dose sub-anestésica de midazolam será administrada em quatro infusões, cada uma com uma semana de intervalo.
Outros nomes:
  • Hipnovel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Classificação de Hamilton para Depressão-24 Versão do Item (HRSD-24)
Prazo: 15 semanas

O HRSD avalia a gravidade dos sintomas depressivos e é comumente usado para medir a gravidade da depressão. Inicialmente era um formato de 17 itens com a adição opcional de 4 itens compondo a versão de 21 itens. Além dos 21 itens originais, o HRSD de 24 itens inclui itens sobre desamparo, desesperança e inutilidade; sua faixa de pontuação é de 0 a 77, com pontuações mais altas refletindo maior carga de sintomas depressivos.

A resposta ao tratamento antidepressivo é definida como atingir ≥60% de redução do HRSD-24 basal e pontuação ≤16. Os critérios de remissão são ≥60% de redução no HRSD desde o início e pontuação ≤10. Os critérios para recaída são aumento de ≥10 pontos no HRSD-24 em comparação com o escore basal do respondente mais HRSD ≥16; além disso, o aumento do HRSD deve ser mantido uma semana depois.

Os participantes terão uma pontuação HRSD-24 de linha de base (T0). Isso será repetido 1 semana após cada uma das 4 infusões semanais (T1-4) e medidas de acompanhamento após outras 5 (T9) e 11 (T15) semanas, a semana 15 é relatada.
15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Inventário Rápido de Sintomas Depressivos, Versão de Autorrelato (QIDS-SR16)
Prazo: 15 semanas

O QIDS-SR16 é uma medida de autorrelato validada de sintomas depressivos. Isso consiste em 16 perguntas classificadas de 0 a 3. Sua faixa de pontuação é de 0 a 48, com pontuações mais altas refletindo maior carga de sintomas depressivos.

Os participantes terão uma pontuação QIDS-SR16 de linha de base (T0). Isso será repetido uma semana após cada uma das quatro infusões semanais (T1-4) e medidas de acompanhamento após outras cinco (T9) e 11 (T15) semanas. As pontuações da semana 15 são relatadas.
15 semanas
A Escala de Estados Dissociativos Administrados pelo Clínico (CADSS)
Prazo: 4 semanas

O CADSS mede os sintomas dissociativos. Será administrado antes, durante e após as infusões, a fim de capturar a gama de possíveis efeitos colaterais subjetivos de qualquer um dos agentes. Isso consiste em 23 perguntas e as pontuações para cada pergunta variam de 0 a 4. A pontuação máxima é 92, com pontuações mais altas indicando mais sintomas dissociativos.

Os participantes terão o CADSS realizado antes, durante (+30mins) e após (+60mins) cada uma das quatro infusões semanais.
4 semanas
A Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: 4 semanas

O BPRS mede os efeitos psicotomiméticos. Os investigadores usarão a subescala de sintomas positivos da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica. A subescala de sintomas positivos de 4 itens mede desconfiança, alucinações, conteúdo de pensamento incomum e desorganização conceitual. Cada pergunta é pontuada entre 0-7. A pontuação máxima neste questionário de 4 itens é 28. Pontuações mais altas indicam sintomas psicóticos mais graves.

Os participantes terão a BPRS realizada antes, durante (+30mins) e após (+60mins) cada uma das quatro infusões semanais.
4 semanas
Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS; Item de Humor)
Prazo: 4 semanas

Os investigadores usarão o item de humor do YMRS para avaliar os efeitos psicotomiméticos. Este item é classificado de 0 a 4. As pontuações mais altas refletem humor elevado.

Os participantes terão o YMRS realizado antes, durante (+30mins) e após (+60mins) cada uma das quatro infusões semanais.
4 semanas
O Inventário de Efeitos Colaterais Classificados pelo Paciente (PRISE)
Prazo: 4 semanas

O PRÊMIO será usado para documentar outros eventos adversos gerais dos pacientes antes, durante e após as infusões. Este é um autorrelato do paciente usado para qualificar os efeitos colaterais, identificando e avaliando a tolerabilidade de cada sintoma. É uma avaliação de 9 itens dos efeitos colaterais nos seguintes domínios de sintomas; Gastrointestinal, Coração, Pele, Sistema Nervoso, Olhos/Ouvidos, Genital/Urinário, Sono, Função Sexual e Outros. Cada domínio tem vários sintomas que podem ser endossados. Para cada domínio, o paciente avalia se os sintomas são toleráveis ​​ou angustiantes. Os dados abaixo representam o número de participantes dos quais houve endosso de cada evento listado.

Os participantes terão o PRÊMIO realizado antes, durante (+30mins) e após (+60mins) cada uma das quatro infusões semanais.
4 semanas
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 15 semanas

O MOCA foi concebido como um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve. Ele avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, pensamento conceitual, cálculos e orientação. É pontuado em um máximo de 30. As pontuações mais altas indicam melhor cognição.

O MOCA será realizado na linha de base, um dia após as infusões 1 e 4 e 12 semanas após a infusão final.
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St Patrick's Hospital, Ireland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Declan M McLoughlin, PhD, St Patrick's Mental Health Services and Trinity College Dublin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 01/17
  • 2016-004764-18 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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