大うつ病の補助療法としてのケタミン (KARMA-dep)

• ケタラル

• ヒプノベル

HRSD は抑うつ症状の重症度を評価し、うつ病の重症度を測定するために一般的に使用されます。 当初は 17 アイテムの形式でしたが、オプションで 4 アイテムを追加して 21 アイテム バージョンを構成しました。 元の 21 項目に加えて、24 項目の HRSD には、無力感、絶望感、無価値感に関する項目が含まれています。そのスコア範囲は 0 ～ 77 で、スコアが高いほど抑うつ症状の負担が大きいことを反映しています。

抗うつ薬治療への反応は、HRSD-24 がベースラインから 60% 以上減少し、スコアが 16 以下の場合と定義されます。 寛解基準は、HRSD がベースラインから 60% 以上減少し、スコアが 10 以下であることです。 再発の基準は、レスポンダーのベースラインスコアと比較してHRSD-24が10ポイント以上増加し、HRSDが16以上であることです。さらに、HRSD の増加は 1 週間後も維持する必要があります。

参加者は、ベースライン (T0) HRSD-24 スコアを持ちます。 これは、4回の週1回の注入（T1-4）のそれぞれの1週間後に繰り返され、さらに5（T9）および11（T15）週間後のフォローアップ測定、15週が報告されます。

QIDS-SR16 は、抑うつ症状の有効な自己申告尺度です。 これは、0 から 3 までの 16 の質問で構成されています。 そのスコア範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど抑うつ症状の負担が大きいことを反映しています。

参加者は、ベースライン (T0) QIDS-SR16 スコアを持ちます。 これは、4回の週1回の注入（T1-4）のそれぞれの1週間後に繰り返され、さらに5週間（T9）および11週間（T15）後にフォローアップ措置が行われます。 15週目のスコアを報告する。

CADSS は解離症状を測定します。 いずれかの薬剤の主観的な副作用の可能性の範囲を把握するために、注入前、注入中、および注入後に投与されます。 これは 23 の質問で構成され、各質問の範囲は 0 ～ 4 です。 最大スコアは 92 で、スコアが高いほど解離症状が強いことを示します。

参加者は、4回の週1回の注入の前、最中（+30分）、および後（+60分）にCADSSを実行します。

BPRS は、サイコトミメティック効果を測定します。 治験責任医師は簡易精神医学評価尺度の陽性症状サブスケールを使用します。 4項目の陽性症状サブスケールは、疑わしさ、幻覚、異常な思考内容、および概念の混乱を測定します. 各質問は 0 ～ 7 の間で採点されます。 この 4 項目のアンケートの最大スコアは 28 です。 スコアが高いほど、より深刻な精神病症状を示します。

参加者は、4回の週1回の注入の前、最中（+30分）、および後（+60分）にBPRSを実行します。

調査員は、YMRS の気分項目を使用して精神模倣効果を評価します。 このアイテムの評価は 0 ～ 4 です。 より高いスコアは気分の高揚を反映しています。

参加者は、4回の週1回の注入の前、最中（+30分）、および後（+60分）にYMRSを実行します。

PRIZE は、注入前、注入中、および注入後の患者によるその他の一般的な有害事象を記録するために使用されます。 これは、各症状の忍容性を特定して評価することにより、副作用を認定するために使用される患者の自己報告です。 以下の症状領域における副作用の9項目の評価です。胃腸、心臓、皮膚、神経系、目/耳、性器/泌尿器、睡眠、性機能、その他。 各ドメインには、承認できる複数の症状があります。 各ドメインについて、患者は症状が耐えられるかどうか、または苦痛であるかどうかを評価します。 以下のデータは、リストされた各イベントの支持があった参加者の数を表しています。

参加者は、4 回の週 1 回注入の前、注入中 (+30 分)、および注入後 (+60 分) に PRIZE を実行します。

MOCA は、軽度認知機能障害の迅速なスクリーニング手段として設計されました。 注意と集中力、実行機能、記憶、言語、概念的思考、計算、向きなど、さまざまな認知領域を評価します。 最大30点満点で採点されます。 スコアが高いほど、認知度が高いことを示します。

MOCA は、ベースライン、注入の 1 日後、最終注入の 1 週間後、4 週間後、および 12 週間後に実施されます。