주요 우울증에 대한 보조 요법으로서의 케타민 (KARMA-dep)
주요 우울증에 대한 보조 요법으로서의 케타민 - 무작위 통제 시범 시험: KARMA-Dep 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, D8
- St Patrick's University Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 우울증-24 항목 버전(HRSD-24) 점수 ≥21에 대한 Hamilton 평가 척도
- 급성우울증 치료를 위한 자진입원
- 주요 우울 장애(MDD) 및 양극성 정동 장애(현재 에피소드 우울증)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-V) 기준 충족
제외 기준:
- 현재 비자발적 입학
- 케타민/미다졸람에 부적합한 의학적 상태 렌더링
- 적극적인 자살 의도
- 백치
- 주요 우울증 이외의 축 1 진단의 역사
- 최근 2개월 이내에 실시한 전기 충격 요법(ECT)
- 지난 6개월 동안의 알코올/약물 의존
- 시험 기간 동안 적절한 피임법 사용을 확인할 수 없는 임신 또는 불능
- 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 케타민
참가자는 0.05mg/kg의 케타민을 주 1회 4회 주입받습니다.
모든 주입은 컨설턴트 마취 전문의가 관리합니다.
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마취 이하 용량의 케타민을 1주 간격으로 4회 주입합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 미다졸람
참가자는 0.045mg/kg의 미다졸람을 주 1회 4회 주입받습니다.
모든 주입은 컨설턴트 마취 전문의가 관리합니다.
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미다졸람의 준마취 용량은 각각 1주 간격으로 4회 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 Hamilton 평가 척도-24 항목 버전(HRSD-24)
기간: 15주
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HRSD는 우울 증상의 중증도를 평가하며 일반적으로 우울증 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. 처음에는 21개 항목 버전을 구성하는 4개 항목을 선택적으로 추가한 17개 항목 형식이었습니다. 원래 21개 항목 외에도 24개 항목 HRSD에는 무력감, 절망, 무가치감에 대한 항목이 포함됩니다. 점수 범위는 0-77이며 점수가 높을수록 우울 증상의 부담이 더 크다는 것을 반영합니다. 항우울제 치료에 대한 반응은 기준선 HRSD-24에서 ≥60% 감소 및 점수 ≤16을 달성하는 것으로 정의됩니다. 관해 기준은 기준선에서 HRSD의 ≥60% 감소 및 점수 ≤10입니다. 재발에 대한 기준은 반응자 기준선 점수에 비해 HRSD-24에서 ≥10점 증가 + HRSD ≥16입니다. 또한 HRSD의 증가는 1주일 후에도 유지되어야 합니다. 참가자는 기준선(T0) HRSD-24 점수를 갖게 됩니다. 이는 주 1회 주입(T1-4) 4회 각각 후 1주에 반복될 것이며, 또 다른 5주(T9) 및 11주(T15) 후에 추적 조치가 15주째 보고됩니다. |
15주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 빠른 목록, 자가 보고 버전(QIDS-SR16)
기간: 15주
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QIDS-SR16은 우울 증상의 검증된 자가 보고 척도입니다. 이것은 0-3으로 평가된 16개의 질문으로 구성됩니다. 점수 범위는 0-48점이며 점수가 높을수록 우울 증상의 부담이 크다는 것을 반영합니다. 참가자는 기준선(T0) QIDS-SR16 점수를 갖게 됩니다. 이는 주 1회 4회 주입(T1-4) 후 1주마다 반복되고 추가 5주(T9) 및 11주(T15) 후에 후속 조치가 수행됩니다. 15주차 점수가 보고됩니다. |
15주
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임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS)
기간: 4 주
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CADSS는 해리 증상을 측정합니다. 각 제제의 가능한 주관적 부작용의 범위를 포착하기 위해 주입 전, 주입 중 및 후에 투여될 것입니다. 이것은 0-4의 각 질문 범위에 대한 23개의 질문과 점수로 구성됩니다. 최대 점수는 92점이며 점수가 높을수록 해리 증상이 더 심함을 나타냅니다. 참가자는 주 1회 4회 주입 전, 도중(+30분) 및 후(+60분)에 CADSS를 수행하게 됩니다. |
4 주
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)
기간: 4 주
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BPRS는 정신병적 효과를 측정합니다. 조사관은 간략한 정신과 평가 척도의 양성 증상 하위 척도를 사용합니다. 4개 항목의 양성 증상 하위 척도는 의심, 환각, 비정상적인 사고 내용 및 개념적 혼란을 측정합니다. 각 질문의 점수는 0-7점입니다. 이 4개 항목 설문지의 최대 점수는 28점입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 정신병적 증상을 나타냅니다. 참가자는 주 1회 4회 주입 전, 도중(+30분) 및 후(+60분)에 BPRS를 수행합니다. |
4 주
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Young Mania 등급 척도(YMRS; 기분 항목)
기간: 4 주
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조사관은 YMRS의 기분 항목을 사용하여 정신병적 효과를 평가합니다. 이 항목은 0-4 등급입니다. 높은 점수는 높은 기분을 반영합니다. 참가자는 주 1회 4회 주입 전, 도중(+30분) 및 후(+60분)에 YMRS를 수행하게 됩니다. |
4 주
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환자 등급 부작용 인벤토리(PRISE)
기간: 4 주
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PRIZE는 주입 전, 주입 중 및 주입 후 환자의 다른 일반적인 부작용을 문서화하는 데 사용됩니다. 이것은 각 증상의 내약성을 식별하고 평가하여 부작용을 평가하는 데 사용되는 환자 자가 보고서입니다. 다음 증상 영역의 부작용에 대한 9개 항목 평가입니다. 위장관, 심장, 피부, 신경계, 눈/귀, 생식기/비뇨기, 수면, 성기능 및 기타. 각 도메인에는 보증할 수 있는 여러 증상이 있습니다. 각 영역에 대해 환자는 증상이 견딜 수 있는지 또는 고통스러운지 여부를 평가합니다. 아래 데이터는 나열된 각 이벤트를 지지한 참가자 수를 나타냅니다. 참가자는 주 1회 4번의 주입 전, 도중(+30분), 후(+60분)에 PRIZE를 수행하게 됩니다. |
4 주
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 15주
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MOCA는 가벼운 인지 기능 장애에 대한 신속한 선별 도구로 설계되었습니다. 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 개념적 사고, 계산 및 방향성과 같은 다양한 인지 영역을 평가합니다. 최대 30점 만점에 채점됩니다. 높은 점수는 더 나은 인지를 나타냅니다. MOCA는 기준선, 주입 후 1일, 최종 주입 후 1주 및 4주 및 12주에 수행됩니다. |
15주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Declan M McLoughlin, PhD, St Patrick's Mental Health Services and Trinity College Dublin
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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기본 완료 (실제)
기본 완료
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연구 완료
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최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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- 01/17
- 2016-004764-18 (EudraCT 번호)
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