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Ketamin als Begleittherapie bei Major Depression (KARMA-dep)

15. Januar 2020 aktualisiert von: Prof Declan McLoughlin, St Patrick's Hospital, Ireland

Ketamin als Zusatztherapie bei schweren Depressionen – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie: Die KARMA-Dep-Studie

Randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie mit Parallelgruppen zu Ketamin vs. Midazolam als Zusatztherapie bei Depressionen. Der Hauptzweck der Pilotstudie besteht darin, die Studienprozesse zu bewerten, um Informationen für eine zukünftige definitive Studie zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pragmatischer, randomisierter, kontrollierter Parallelgruppen-Pilotversuch. Die Studienteilnehmer werden Patienten sein, die zur Behandlung einer depressiven Episode in das St. Patrick's University Hospital aufgenommen werden. Die Prüfärzte zielen darauf ab, bis zu 20 Teilnehmer zu rekrutieren, die für diese Studie geeignet sind, und jeder Gruppe 10 Patienten nach dem Zufallsprinzip zuzuweisen. Die Teilnehmer werden der üblichen stationären Behandlung unterzogen, wie sie von ihrem Behandlungsteam für die akute depressive Index-Episode verordnet wurde. Sowohl die Teilnehmer als auch die Gutachter sind gegenüber der Behandlungszuteilung blind. Eingewilligte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer vierwöchigen Kur mit entweder einmal wöchentlichen Ketamin- oder Midazolam-Infusionen zugeteilt. Die Blockrandomisierung wird unabhängig durchgeführt. Die körperlichen, psychotomimetischen und kognitiven Ergebnisse werden vor, während und nach den Infusionen überwacht. Blutproben werden zu vier Zeitpunkten in der ersten Infusionssitzung und vor der letzten Infusion für Neuroplastizitäts-Biomarkerstudien entnommen. Beide Gruppen werden die Behandlung wie gewohnt fortsetzen. Die Teilnehmer werden auch über einen Zeitraum von drei Monaten nachverfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, D8
        • St Patrick's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Hamilton Rating Scale for Depression-24 Item Version (HRSD-24) Score von ≥21
  • Freiwillige Aufnahme zur Behandlung einer akuten depressiven Episode
  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) für eine schwere depressive Störung (MDD) und eine bipolare affektive Störung (aktuelle Depressionsepisode)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Zwangseinweisung
  • Medizinischer Zustand, der für Ketamin/Midazolam ungeeignet macht
  • Aktive Selbstmordabsicht
  • Demenz
  • Vorgeschichte einer anderen Achse-1-Diagnose als Major Depression
  • Elektrokrampftherapie (ECT), die innerhalb der letzten zwei Monate angewendet wurde
  • Alkohol-/Substanzabhängigkeit in den letzten sechs Monaten
  • Schwangerschaft oder Unfähigkeit, die Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Studie zu bestätigen
  • Stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ketamin
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich vier Ketamin-Infusionen mit 0,05 mg/kg. Alle Infusionen werden von einem Facharzt für Anästhesie verabreicht.
Arzneimittel: Ketamin
Eine subanästhetische Dosis Ketamin wird in vier Infusionen im Abstand von jeweils einer Woche verabreicht.
Andere Namen:
  • Ketalar
Aktiver Komparator: Midazolam
Die Teilnehmer erhalten vier einmal wöchentliche Infusionen von Midazolam mit 0,045 mg/kg. Alle Infusionen werden von einem Facharzt für Anästhesie verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam
Eine subanästhetische Dosis Midazolam wird in vier Infusionen im Abstand von jeweils einer Woche verabreicht.
Andere Namen:
  • Hypnovel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Hamilton Rating Scale for Depression-24 Item Version (HRSD-24)
Zeitfenster: 15 Wochen

Die HRSD bewertet den Schweregrad depressiver Symptome und wird häufig zur Messung des Schweregrades einer Depression verwendet. Es war ursprünglich ein 17-Elemente-Format mit der optionalen Hinzufügung von 4 Elementen, aus denen die 21-Elemente-Version besteht. Zusätzlich zu den ursprünglichen 21 Items enthält die HRSD mit 24 Items Items zu Hilflosigkeit, Hoffnungslosigkeit und Wertlosigkeit; Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 77, wobei höhere Werte eine größere Belastung durch depressive Symptome widerspiegeln.

Das Ansprechen auf eine Behandlung mit Antidepressiva ist definiert als das Erreichen einer Verringerung um ≥60 % gegenüber dem Ausgangswert von HRSD-24 und einem Score von ≤16. Remissionskriterien sind eine Verringerung der HRSD um ≥ 60 % gegenüber dem Ausgangswert und ein Score von ≤ 10. Kriterien für einen Rückfall sind ein Anstieg der HRSD-24 um ≥ 10 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert des Responders plus HRSD ≥ 16; außerdem sollte die Erhöhung der HRSD eine Woche später beibehalten werden.

Die Teilnehmer haben einen Basiswert (T0) HRSD-24-Score. Dies wird jeweils 1 Woche nach 4 einmal wöchentlichen Infusionen (T1-4) und Nachsorgemaßnahmen nach weiteren 5 (T9) und 11 (T15) Wochen wiederholt, Woche 15 wird gemeldet.
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome, Selbstberichtsversion (QIDS-SR16)
Zeitfenster: 15 Wochen

Der QIDS-SR16 ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für depressive Symptome. Dieser besteht aus 16 Fragen, die mit 0-3 bewertet werden. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte eine größere Belastung durch depressive Symptome widerspiegeln.

Die Teilnehmer haben einen QIDS-SR16-Basiswert (T0). Dies wird jeweils eine Woche nach vier einmal wöchentlichen Infusionen (T1-4) und Nachsorgemaßnahmen nach weiteren fünf (T9) und 11 (T15) Wochen wiederholt. Ergebnisse der Woche 15 werden gemeldet.
15 Wochen
Die Clinician-Administered Dissoziative States Scale (CADSS)
Zeitfenster: 4 Wochen

Das CADSS misst dissoziative Symptome. Es wird vor, während und nach Infusionen verabreicht, um die Bandbreite möglicher subjektiver Nebenwirkungen beider Wirkstoffe zu erfassen. Diese besteht aus 23 Fragen und Punktzahlen für jede Frage reichen von 0-4. Die maximale Punktzahl beträgt 92, wobei höhere Punktzahlen dissoziativere Symptome anzeigen.

Bei den Teilnehmern wird das CADSS vor, während (+30 Minuten) und nach (+60 Minuten) jeder der vier einmal wöchentlichen Infusionen durchgeführt.
4 Wochen
Die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: 4 Wochen

Der BPRS misst psychotomimetische Wirkungen. Die Ermittler verwenden die Subskala positive Symptome der Brief Psychiatric Rating Scale. Die 4-Punkte-Unterskala positive Symptome misst Misstrauen, Halluzinationen, ungewöhnliche Gedankeninhalte und konzeptionelle Desorganisation. Jede Frage wird zwischen 0-7 bewertet. Die maximale Punktzahl in diesem 4-Punkte-Fragebogen beträgt 28. Höhere Werte weisen auf schwerere psychotische Symptome hin.

Bei den Teilnehmern wird das BPRS vor, während (+30 Minuten) und nach (+60 Minuten) jeder der vier einmal wöchentlichen Infusionen durchgeführt.
4 Wochen
Young Mania Rating Scale (YMRS; Mood Item)
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Ermittler werden das Stimmungselement ihrer YMRS verwenden, um psychotomimetische Wirkungen zu bewerten. Dieser Artikel wird mit 0-4 bewertet. Die höheren Werte spiegeln eine gehobene Stimmung wider.

Bei den Teilnehmern wird die YMRS vor, während (+30 Minuten) und nach (+60 Minuten) jeder der vier einmal wöchentlichen Infusionen durchgeführt.
4 Wochen
Das Patient-Rated Inventory of Side Effects (PRISE)
Zeitfenster: 4 Wochen

Der PREIS wird verwendet, um andere allgemeine unerwünschte Ereignisse von Patienten vor, während und nach Infusionen zu dokumentieren. Dies ist ein Selbstbericht des Patienten, der verwendet wird, um Nebenwirkungen zu qualifizieren, indem die Verträglichkeit jedes Symptoms identifiziert und bewertet wird. Es handelt sich um eine 9-Punkte-Bewertung der Nebenwirkungen in den folgenden Symptombereichen; Magen-Darm, Herz, Haut, Nervensystem, Augen/Ohren, Genitalien/Harnwege, Schlaf, sexuelle Funktion und andere. Jede Domäne hat mehrere Symptome, die bestätigt werden können. Für jeden Bereich bewertet der Patient, ob die Symptome erträglich oder belastend sind. Die nachstehenden Daten stellen die Anzahl der Teilnehmer dar, von denen jede aufgeführte Veranstaltung unterstützt wurde.

Den Teilnehmern wird der PRIZE vor, während (+30 Minuten) und nach (+60 Minuten) jeder der vier einmal wöchentlichen Infusionen verabreicht.
4 Wochen
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 15 Wochen

Der MOCA wurde als schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion entwickelt. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, konzeptionelles Denken, Rechnen und Orientierung. Es wird mit maximal 30 Punkten bewertet. Die höheren Werte weisen auf eine bessere Kognition hin.

Die MOCA wird zu Beginn, einen Tag nach den Infusionen 1 und 4 und 12 Wochen nach der letzten Infusion durchgeführt.
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St Patrick's Hospital, Ireland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Declan M McLoughlin, PhD, St Patrick's Mental Health Services and Trinity College Dublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01/17
  • 2016-004764-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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