Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stavu genové mutace v mozkomíšním moku, krvi a nádorové tkáni pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s metastázami v mozku

21. srpna 2017 aktualizováno: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Prospektivní a observační studie konzistence stavu genové mutace mezi mozkomíšním mokem, krví a nádorovou tkání a korelací s účinností u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s metastázami v mozku

Primární rakovina plic je jednou z nejčastějších malignit v Číně, přičemž 57 procent pacientů je diagnostikováno v pokročilém stádiu. V současné době vstoupila pokročilá rakovina plic do éry precizní léčby. Je tedy velmi důležité určit stav genové mutace nádoru a předepsat léky na cíle. Tekutá biopsie je vhodnou alternativou, když je obtížné získat nádorové tkáně. Technika tekuté biopsie se týká použití lidské tělesné tekutiny jako zdroje vzorku k detekci informací o souvisejících onemocněních, včetně krve, moči, slin a mozkomíšního moku. Je neinvazivní, rychlá a jednoduchá a může se vyhnout problému s nedostatečnou velikostí vzorku a podporou opakovaného odběru vzorků pro průběžné sledování onemocnění.

Se vzrůstajícím výskytem rakoviny plic a rozvojem diagnostických a léčebných technologií se doba přežití pacientů prodlužuje a incidence a diagnostika mozkových metastáz rakoviny plic se rok od roku zvyšuje. Mozkové metastázy rakoviny plic jsou nejčastějším typem mozkových metastáz. Incidence je asi 40–50 % a prognóza je špatná – přirozená střední doba přežití je asi 1–2 měsíce. Vzhledem k nepraktické intrakraniální nádorové biopsii a velmi nízké hladině DNA v periferní krvi se mozkomíšní mok, který je v těsném kontaktu s mozkovými nádory, stává potenciálními dostupnými vzorky. Několik studií ukázalo, že genetické testování mozkomíšního moku je proveditelné. Tato studie si proto klade za cíl testovat mozkomíšní mok, krev a tkáň pomocí nejnovější sekvenační technologie druhé generace v různých časových bodech, dynamicky sledovat stav genové mutace mozkomíšního moku, krve a tkáně, prozkoumat roli biopsie mozkomíšního moku v diagnostice a léčbě nemalobuněčného karcinomu plic s mozkovými metastázami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů byl histologicky potvrzen NSCLC a pomocí MRI byly identifikovány nové mozkové metastázy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let a mladší 75 let
  2. Odhadovaná doba přežití je delší než 12 týdnů
  3. Skóre ECOG je menší než 2
  4. Histologická diagnóza je nemalobuněčný karcinom plic a existuje dostatek tkáňových vzorků pro detekci genů souvisejících s rakovinou plic
  5. Mozková metastáza je potvrzena MRI mozku a léčba první linie mozkových metastáz byla zvažována jako chemoterapie nebo cílová terapie
  6. Musí existovat alespoň jedna hodnotitelná léze na základě kritérií RECIST 1.1 (maximální průměr alespoň 10 mm na spirálním CT a MRI)
  7. Pacienti jsou snesitelní pro lumbální punkci bez kontraindikace
  8. Pacienti jsou schopni splnit požadavky výzkumu a následné postupy
  9. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli testu věcné správnosti (informovaný souhlas podléhá schválení nezávislé etické komise)

Kritéria vyloučení:

  1. Byly léčeny mozkové metastázy
  2. Intrakraniální symptomy byly zřejmé a v první linii léčby byla zvažována radioterapie/operace
  3. Histologické vzorky nestačí k detekci genů souvisejících s rakovinou plic
  4. Pacienti trpěli jinými typy malignit
  5. Pacienti mají jakékoli kontraindikace lumbální punkce
  6. Pacienti mají jakékoli nekontrolované systémové onemocnění, včetně aktivní infekce, nekontrolovaného vysokého krevního tlaku, cukrovky, nestabilní anginy pectoris a městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu (1 rok) před zahájením léčby, těžké arytmie, která vyžaduje medikamentózní léčbu, poruchy koagulační funkce, jater nebo ledvin nebo metabolické onemocnění
  7. Těhotné a kojící těhotné ženy
  8. Pacienti nebyli ochotni být sledováni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu genové mutace po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
porovnat stav genové mutace mozkomíšního moku, krve a nádorové tkáně na začátku a po prvním sezení
2 měsíce
Změna stavu genové mutace druhé linie po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
porovnat stav genové mutace mozkomíšního moku, krve a nádorové tkáně po prvním sezení a v době progrese nádoru
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 60 měsíců.
přežití bez progrese
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 60 měsíců.
OS
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 60 měsíců
celkové přežití
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Likun Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2017-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nejsou ostatním k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit