Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobě implantované elektrody po regenerační operaci periferního nervu pro zlepšení kontrolních signálů protetické končetiny

15. srpna 2026 aktualizováno: Paul Cederna, University of Michigan
Zařízení, bipolární perkutánní intramuskulární elektromyografická elektroda, je určeno pro použití u pacientů s amputací horní končetiny, kteří podstoupili regenerační chirurgický zákrok na rozhraní periferního nervu, aby bylo možné používat pokročilé protetické paže a ruce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou studii včasné proveditelnosti s 10 subjekty, ve které je primárním cílem zajistit bezpečnost perkutánních intramuskulárních elektrod implantovaných do chirurgicky vytvořených RPNI konstruktů (volné svalové štěpy připojené k amputovaným nervům) u subjektů s amputací horní končetiny. Sekundárními cíli je posouzení účinnosti elektrod při záznamu elektromyografických signálů z RPNI štěpů a při dodávání elektrické stimulace do RPNI štěpů za účelem vyvolání smyslových vjemů.

Do této studie budou zařazeni lidé, kteří prodělali amputaci horní končetiny nebo amputaci horní končetiny plánují. Každému účastníkovi, který v době zápisu ještě nemá RPNI štěpy, budou RPNI štěpy implantovány na větve nebo fascikuly nervů horní končetiny. Několik nebo všechny RPNI štěpy budou mít jednu bipolární elektrodu implantovanou do svalové tkáně s proximálním koncem tunelovaným do perkutánního výstupního bodu na zbytkové končetině. Do inervovaných svalů ve zbytkové končetině mohou být umístěny další elektrody, aby bylo zajištěno srovnání kontroly a také další vstup během experimentů s kontrolou protézy. Elektrody zůstanou implantovány po dobu 5 let, s minimálně 2 studijními návštěvami měsíčně za účelem provedení kontroly protézy a experimentů se senzorickou zpětnou vazbou. Koncový bod studie bude hodnocen minimálně jednou za měsíc, zatímco elektrody zůstanou implantovány. Po maximálně 5 letech budou elektrody explantovány a studie ukončena po 1 týdnu sledování.

Výsledky této studie budou informovat o konečném návrhu elektrod, které mají být implantovány dlouhodobě do RPNI štěpů, aby poskytly zvýšený počet stupňů volnosti pro protetickou kontrolu a senzorickou a proprioceptivní zpětnou vazbu. To výrazně zlepší funkčnost protézy, posílí smysl pro provedení samotné protézy a umožní budoucí výzkum plně implantovaného (neperkutánního) řídicího systému protézy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Paul Cederna, M.D.
  • Telefonní číslo: 734-936-5885
  • E-mail: cederna@umich.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Paul Cederna, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 22 let.
  • Účastníci musí předtím podstoupit amputaci horní končetiny proximálně od zápěstí.
  • U účastníků bez existujících štěpů RPNI (v době zápisu) musí mít zbytková končetina dostatečnou kvalitu měkkých tkání, aby podpořila provedení operačního postupu RPNI. Účastníci, kteří utrpěli vážná rozdrcená nebo avulzní poranění se značnými povrchovými a hlubokými jizvami, nemusí být vhodnými kandidáty pro zařazení do studie.
  • Účastníci musí být v dobrém zdravotním stavu a American Society of Anesthesiologists (ASA) třídy I nebo II (nízké chirurgické riziko).
  • Účastníci musí mít spolehlivou dopravu.
  • Účastníci musí mít možnost zúčastnit se minimálně 2 návštěv za měsíc, dokud elektrody zůstanou implantované.
  • Účastníci musí být alespoň 6 měsíců po amputaci.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nemusí trpět žádným syndromem silné bolesti, včetně komplexního regionálního bolestivého syndromu nebo silné fantomové bolesti. Všechny tyto stavy by naznačovaly patologickou aktivitu nervu a vylučovaly by účastníka z účasti.
  • Účastníci nesmějí trpět žádnými neléčenými poruchami duševního zdraví a pokud mají diagnózu DSM-5, musí získat souhlas k účasti od svého odborníka na duševní zdraví.
  • Účastníci nesmí mít žádný zdravotní stav, který by je podle názoru hlavního zkoušejícího vystavil vysokému riziku chirurgického zákroku, včetně nedávného infarktu myokardu, cerebrovaskulárních příhod, hluboké žilní trombózy, plicní embolie, nekontrolovaného diabetu nebo konečného stádia onemocnění ledvin. .
  • Účastníci nesmí alespoň jeden měsíc před zařazením do studie užívat tabák.
  • Účastníci musí souhlasit s tím, že po dobu trvání studie nebudou užívat tabák.
  • Účastníci nemohou mít trvalou oboustrannou amputaci horní končetiny.
  • Účastnice nemohou být těhotné.
  • Účastníci nesmějí mít jiné zabudované elektronické implantáty, jako jsou kardiostimulátory, implantovatelné kardiovertery-defibrilátory, implantovatelné neurostimulátory, inzulinové pumpy nošené na těle nebo zařízení pro sledování pacienta na těle.
  • Účastníci nesmí mít závažné periferní cévní okluzivní onemocnění, žilní hypertenzi končetiny nebo těžký lymfedém končetiny.
  • Účastníci nesmí mít autoimunitní stav, který není dobře kontrolován léky.
  • Účastníci nebudou zvažováni pro zápis do primární amputace horní končetiny s RPNI štěpy a implantací elektrod, pokud je jejich amputace traumatickým poraněním nebo rakovinou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nové štěpy
V této paži účastníci podstoupí počáteční operaci k umístění částečných svalových štěpů na amputované nervy. Po období hojení bude mít účastník kratší chirurgický zákrok k implantaci elektrod na svalové štěpy a do zbytkových svalů. Po dalším období hojení začnou experimenty s protetickým ovládáním a senzorickou zpětnou vazbou.
Přístroj: bipolární perkutánní intramuskulární elektromyografická elektroda
Zařízení, bipolární perkutánní intramuskulární elektromyografická elektroda, je určeno pro použití u pacientů s amputací horní končetiny, kteří podstoupili regenerační chirurgický zákrok na rozhraní periferního nervu, aby bylo možné používat pokročilé protetické paže a ruce.
Experimentální: Stávající štěpy
V této paži již účastníci měli částečné svalové štěpy umístěné na amputované nervy, aby kontrolovali růst neuromu. Účastník absolvuje krátký chirurgický zákrok k implantaci elektrod na svalové štěpy a do zbytkových svalů. Po období hojení začnou experimenty s protetickým ovládáním a senzorickou zpětnou vazbou.
Přístroj: bipolární perkutánní intramuskulární elektromyografická elektroda
Zařízení, bipolární perkutánní intramuskulární elektromyografická elektroda, je určeno pro použití u pacientů s amputací horní končetiny, kteří podstoupili regenerační chirurgický zákrok na rozhraní periferního nervu, aby bylo možné používat pokročilé protetické paže a ruce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RPNI tkáňová degenerace měřená skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav a jednou za měsíc po operaci po 3měsíčním pooperačním období zotavení, přičemž elektrody zůstávají implantovány.

Degenerace tkáně RPNI bude hodnocena změnami ve skóre bolesti (viz výše) a měřením účinnosti záznamu.

Účinnost záznamu bude hodnocena pomocí dvou měření kvality signálu:

  1. Amplituda signálu od vrcholu k vrcholu během maximální dobrovolné kontrakce
  2. Poměr signálu k šumu při maximální dobrovolné kontrakci
Výchozí stav a jednou za měsíc po operaci po 3měsíčním pooperačním období zotavení, přičemž elektrody zůstávají implantovány.
Migrace elektrod RPNI hodnocená změnami v účinnosti a ultrazvukem
Časové okno: Výchozí stav a jednou za měsíc po operaci po 3měsíčním pooperačním období zotavení, přičemž elektrody zůstávají implantovány.
Migrace elektrody mimo implantovaný RPNI štěp nebo sval bude posouzena změnami v účinnosti záznamu, jak je popsáno výše, a podle potřeby ultrazvukovým vyšetřením. Komplikace extruze elektrody a implantace budou hodnoceny podle nežádoucích účinků hlášených jak účastníkem, tak lékaři studie. Při každé studijní návštěvě bude účastník požádán, aby nahlásil jakékoli problémy, a nechá si provést základní vyšetření postižené končetiny studijními lékaři a/nebo vyškoleným personálem.
Výchozí stav a jednou za měsíc po operaci po 3měsíčním pooperačním období zotavení, přičemž elektrody zůstávají implantovány.
Change in Pain Level as measured by SF-36
Časové okno: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Pain will be assessed using the SF-36 survey instrument, to be filled out by the participant before and after each surgical procedure performed and at a minimum of once per month while electrodes remain implanted. Two questions related to pain with a score closer to 0 means a pain increase
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Change in Pain Level as measured by LANSS survey
Časové okno: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Pain will be assessed using the LANSS survey instrument, to be filled out by the participant before and after each surgical procedure performed and at a minimum of once per month while electrodes remain implanted. A score greater than 12 indicates neuropathic pain.
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Change in Pain Level as measured by Phantom Limb Questionnaire
Časové okno: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Phantom pain will be assessed using the Phantom Limb Questionnaire, to be filled out by the participant before and after each surgical procedure performed and at a minimum of once per month while electrodes remain implanted. This 9-item instrument measures phantom pain on a scale of 0-4, where 0-no pain at all and 4=very severe pain.
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EMG signal quality from RPNI grafts
Časové okno: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Efficacy will be assessed, for each implanted electrode using two calculated signal quality measures: Peak-to-peak signal amplitude during maximum voluntary contraction and signal-to-noise ratio during maximum voluntary contraction.
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Stimulation Threshold of RPNI grafts
Časové okno: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Stimulation data will be recorded at least once per month while electrodes remain implanted. Stimulation threshold will be determined using the range of sensory feedback necessary to evoke a sensory percept.
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Cederna, M.D., University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00124839
  • 5R01NS105132-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení