Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kurzfristig implantierte Elektroden nach regenerativer peripherer Nervenchirurgie zur Verbesserung der Steuersignale für prothetische Gliedmaßen

15. August 2026 aktualisiert von: Paul Cederna, University of Michigan
Das Gerät, eine bipolare perkutane intramuskuläre Elektromyographie-Elektrode, ist für die Verwendung bei Patienten mit Amputation der oberen Extremitäten vorgesehen, die sich einem regenerativen chirurgischen Eingriff an der Schnittstelle zum peripheren Nerv unterzogen haben, um die Verwendung fortschrittlicher Arm- und Handprothesen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine frühe Machbarkeitsstudie mit einem Zentrum und 10 Probanden, bei der das Hauptziel darin besteht, die Sicherheit von perkutanen intramuskulären Elektroden zu gewährleisten, die in chirurgisch erstellte RPNI-Konstrukte (freie Muskeltransplantate, die an den amputierten Nerven befestigt sind) bei Probanden mit Amputation der oberen Extremitäten implantiert werden. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit der Elektroden bei der Aufzeichnung elektromyographischer Signale von den RPNI-Transplantaten und bei der Abgabe elektrischer Stimulation an die RPNI-Transplantate, um sensorische Wahrnehmungen hervorzurufen.

In diese Studie werden Personen aufgenommen, die eine Amputation der oberen Extremitäten hatten oder eine Amputation der oberen Extremitäten planen. Jedem Teilnehmer, der zum Zeitpunkt der Einschreibung noch keine RPNI-Transplantate hat, werden RPNI-Transplantate auf Äste oder Nervenbündel der oberen Extremität implantiert. Bei mehreren oder allen RPNI-Transplantaten wird eine einzelne bipolare Elektrode in das Muskelgewebe implantiert, wobei das proximale Ende zu einem perkutanen Austrittspunkt am Stumpf getunnelt wird. Zusätzliche Elektroden können in innervierte Muskeln im Stumpf platziert werden, um einen Kontrollvergleich zu liefern, sowie um zusätzlichen Input während Prothesen-Kontrollexperimenten zu liefern. Die Elektroden bleiben 5 Jahre lang implantiert, mit mindestens 2 Studienbesuchen pro Monat, um Prothesenkontrolle und sensorische Feedback-Experimente durchzuführen. Der Studienendpunkt wird mindestens einmal pro Monat bewertet, während die Elektroden implantiert bleiben. Nach maximal 5 Jahren werden die Elektroden explantiert und die Studie nach einer einwöchigen Nachbeobachtung beendet.

Die Ergebnisse dieser Studie werden in das endgültige Design der Elektroden einfließen, die langfristig in RPNI-Transplantate implantiert werden sollen, um eine größere Anzahl von Freiheitsgraden für die prothetische Kontrolle und das sensorische und propriozeptive Feedback bereitzustellen. Dies wird die Funktionalität der Prothese drastisch verbessern, das Gefühl der Verkörperung der Prothese selbst verbessern und die zukünftige Untersuchung eines vollständig implantierten (nicht perkutanen) Prothesensteuersystems ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Paul Cederna, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 22 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer müssen sich zuvor einer Amputation der oberen Extremitäten proximal des Handgelenks unterzogen haben.
  • Bei Teilnehmern ohne vorhandene RPNI-Transplantate (zum Zeitpunkt der Einschreibung) muss der Stumpf eine ausreichende Weichgewebequalität aufweisen, um die Durchführung des RPNI-Operationsverfahrens zu unterstützen. Teilnehmer mit schweren Quetsch- oder Ausrissverletzungen mit erheblicher oberflächlicher und tiefer Narbenbildung sind möglicherweise keine geeigneten Kandidaten für die Aufnahme in die Studie.
  • Die Teilnehmer müssen bei guter Gesundheit sein und der Klasse I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA) entsprechen (geringes chirurgisches Risiko).
  • Die Teilnehmer müssen über einen zuverlässigen Transport verfügen.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, an mindestens 2 Besuchen pro Monat teilzunehmen, während die Elektroden implantiert bleiben.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 6 Monate nach der Amputation sein.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen nicht an einem schweren Schmerzsyndrom einschließlich komplexem regionalen Schmerzsyndrom oder schwerem Phantomschmerz leiden. Alle diese Bedingungen würden auf eine pathologische Aktivität des Nervs hindeuten und den Teilnehmer von der Teilnahme ausschließen.
  • Die Teilnehmer dürfen nicht an unbehandelten psychischen Störungen leiden, und wenn sie DSM-5-Diagnosen haben, müssen sie von ihrem Psychologen die Genehmigung zur Teilnahme erhalten.
  • Die Teilnehmer dürfen keine Erkrankungen haben, die sie nach Ansicht des Hauptprüfarztes einem hohen Risiko für einen chirurgischen Eingriff aussetzen würden, einschließlich kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, zerebrovaskulären Unfällen, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, unkontrolliertem Diabetes oder Nierenerkrankung im Endstadium .
  • Die Teilnehmer dürfen mindestens einen Monat vor der Aufnahme in die Studie keinen Tabak konsumiert haben.
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie keinen Tabak zu konsumieren.
  • Die Teilnehmer dürfen keine beidseitige Amputation der oberen Extremitäten erlitten haben.
  • Teilnehmer können nicht schwanger sein.
  • Die Teilnehmer dürfen keine anderen dauerhaften elektronischen Implantate wie Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren, implantierbare Neurostimulatoren, am Körper getragene Insulinpumpen oder am Körper getragene Patientenüberwachungsgeräte tragen.
  • Die Teilnehmer dürfen keine schwere periphere Gefäßverschlusskrankheit, venöse Hypertonie der Extremität oder schweres Lymphödem der Extremität haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine Autoimmunerkrankung haben, die durch Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann.
  • Teilnehmer werden nicht für die Anmeldung zur primären Amputation der oberen Extremitäten mit RPNI-Transplantaten und Elektrodenimplantation berücksichtigt, wenn ihre Amputation eine traumatische Verletzung oder Krebs ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neue Transplantate
In diesem Arm werden die Teilnehmer einer ersten Operation unterzogen, um Teilmuskeltransplantate auf den amputierten Nerven zu platzieren. Nach einer Heilungsphase hat der Teilnehmer einen kürzeren chirurgischen Eingriff, um die Elektroden auf den Muskeltransplantaten und in den Restmuskeln zu implantieren. Nach einer weiteren Heilungsphase beginnen Experimente mit prothetischer Steuerung und sensorischem Feedback.
Gerät: eine bipolare perkutane intramuskuläre Elektromyographie-Elektrode
Das Gerät, eine bipolare perkutane intramuskuläre Elektromyographie-Elektrode, ist für die Verwendung bei Patienten mit Amputation der oberen Extremitäten vorgesehen, die sich einem regenerativen chirurgischen Eingriff an der Schnittstelle zum peripheren Nerv unterzogen haben, um die Verwendung fortschrittlicher Arm- und Handprothesen zu ermöglichen.
Experimental: Vorhandene Grafts
In diesem Arm wurden den Teilnehmern bereits teilweise Muskeltransplantate auf die amputierten Nerven gesetzt, um das Neuromwachstum zu kontrollieren. Der Teilnehmer wird sich einem kurzen chirurgischen Eingriff unterziehen, um die Elektroden auf den Muskeltransplantaten und in den Restmuskeln zu implantieren. Nach einer Einheilzeit beginnen Experimente mit prothetischer Steuerung und sensorischem Feedback.
Gerät: eine bipolare perkutane intramuskuläre Elektromyographie-Elektrode
Das Gerät, eine bipolare perkutane intramuskuläre Elektromyographie-Elektrode, ist für die Verwendung bei Patienten mit Amputation der oberen Extremitäten vorgesehen, die sich einem regenerativen chirurgischen Eingriff an der Schnittstelle zum peripheren Nerv unterzogen haben, um die Verwendung fortschrittlicher Arm- und Handprothesen zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RPNI-Gewebedegeneration, gemessen anhand der Schmerzwerte
Zeitfenster: Zu Beginn und einmal pro Monat nach der Operation nach einer dreimonatigen postoperativen Erholungsphase, während die Elektroden implantiert bleiben.

Die Degeneration des RPNI-Gewebes wird anhand von Veränderungen der Schmerzwerte (siehe oben) und Messungen der Aufzeichnungswirksamkeit beurteilt.

Die Wirksamkeit der Aufzeichnung wird anhand von zwei Signalqualitätsmaßen bewertet:

  1. Spitze-zu-Spitze-Signalamplitude bei maximaler willkürlicher Kontraktion
  2. Signal-Rausch-Verhältnis bei maximaler freiwilliger Kontraktion
Zu Beginn und einmal pro Monat nach der Operation nach einer dreimonatigen postoperativen Erholungsphase, während die Elektroden implantiert bleiben.
Die Migration der RPNI-Elektrode wurde anhand der Aufzeichnung von Änderungen in der Wirksamkeit und im Ultraschall bewertet
Zeitfenster: Zu Beginn und einmal pro Monat nach der Operation nach einer dreimonatigen postoperativen Erholungsphase, während die Elektroden implantiert bleiben.
Die Elektrodenmigration außerhalb des implantierten RPNI-Transplantats oder -Muskels wird anhand von Änderungen in der Aufzeichnungseffizienz, wie oben beschrieben, und bei Bedarf durch Ultraschalluntersuchung beurteilt. Elektrodenextrusions- und Implantationskomplikationen werden anhand unerwünschter Ereignisse beurteilt, die sowohl vom Teilnehmer als auch von den Studienärzten gemeldet werden. Bei jedem Studienbesuch wird der Teilnehmer gebeten, etwaige Probleme zu melden und eine grundlegende Untersuchung der betroffenen Extremität durch Studienärzte und/oder geschultes Personal durchführen zu lassen.
Zu Beginn und einmal pro Monat nach der Operation nach einer dreimonatigen postoperativen Erholungsphase, während die Elektroden implantiert bleiben.
Change in Pain Level as measured by SF-36
Zeitfenster: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Pain will be assessed using the SF-36 survey instrument, to be filled out by the participant before and after each surgical procedure performed and at a minimum of once per month while electrodes remain implanted. Two questions related to pain with a score closer to 0 means a pain increase
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Change in Pain Level as measured by LANSS survey
Zeitfenster: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Pain will be assessed using the LANSS survey instrument, to be filled out by the participant before and after each surgical procedure performed and at a minimum of once per month while electrodes remain implanted. A score greater than 12 indicates neuropathic pain.
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Change in Pain Level as measured by Phantom Limb Questionnaire
Zeitfenster: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Phantom pain will be assessed using the Phantom Limb Questionnaire, to be filled out by the participant before and after each surgical procedure performed and at a minimum of once per month while electrodes remain implanted. This 9-item instrument measures phantom pain on a scale of 0-4, where 0-no pain at all and 4=very severe pain.
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EMG signal quality from RPNI grafts
Zeitfenster: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Efficacy will be assessed, for each implanted electrode using two calculated signal quality measures: Peak-to-peak signal amplitude during maximum voluntary contraction and signal-to-noise ratio during maximum voluntary contraction.
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Stimulation Threshold of RPNI grafts
Zeitfenster: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Stimulation data will be recorded at least once per month while electrodes remain implanted. Stimulation threshold will be determined using the range of sensory feedback necessary to evoke a sensory percept.
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Cederna, M.D., University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00124839
  • 5R01NS105132-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten