Krótkoterminowe wszczepianie elektrod po regeneracyjnej chirurgii nerwów obwodowych w celu poprawy sygnałów kontrolnych protezy kończyny
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, obejmujące 10 osób wczesne studium wykonalności, którego głównym celem jest zapewnienie bezpieczeństwa przezskórnych elektrod domięśniowych wszczepionych w stworzone chirurgicznie konstrukty RPNI (wolne przeszczepy mięśni przyczepione do amputowanych nerwów) u pacjentów po amputacji kończyny górnej. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności elektrod w rejestrowaniu sygnałów elektromiograficznych z przeszczepów RPNI oraz w dostarczaniu stymulacji elektrycznej do przeszczepów RPNI w celu wywołania percepcji sensorycznej.
Do tego badania zostaną włączone osoby, które przeszły amputację kończyny górnej lub planują amputację kończyny górnej. Każdemu uczestnikowi, który nie posiada jeszcze przeszczepów RPNI w momencie zapisów, zostaną wszczepione przeszczepy RPNI na gałęziach lub wiązkach nerwów kończyny górnej. Kilka lub wszystkie przeszczepy RPNI będą miały pojedynczą elektrodę bipolarną wszczepioną w tkankę mięśniową, z proksymalnym końcem poprowadzonym tunelem do przezskórnego punktu wyjścia na kikucie. Dodatkowe elektrody można umieścić w unerwionych mięśniach kikuta, aby zapewnić porównanie kontrolne, jak również zapewnić dodatkowe dane wejściowe podczas eksperymentów kontrolnych protezy. Elektrody pozostaną wszczepione przez 5 lat, z co najmniej 2 wizytami badawczymi miesięcznie w celu przeprowadzenia kontroli protezy i eksperymentów ze sprzężeniem zwrotnym sensorycznym. Punkt końcowy badania będzie oceniany co najmniej raz w miesiącu, podczas gdy elektrody pozostaną wszczepione. Po maksymalnie 5 latach elektrody zostaną usunięte, a badanie zakończy się po 1 tygodniu obserwacji.
Wyniki tego badania będą miały wpływ na ostateczny projekt elektrod, które mają być wszczepiane długoterminowo w przeszczepy RPNI, aby zapewnić zwiększoną liczbę stopni swobody dla kontroli protetycznej oraz sprzężenia zwrotnego sensorycznego i proprioceptywnego. To radykalnie poprawi funkcjonalność protezy, wzmocni poczucie ucieleśnienia samej protezy i umożliwi przyszłe badania nad w pełni wszczepionym (nieprzezskórnym) systemem kontroli protezy.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul Cederna, M.D.
- Numer telefonu: 734-936-5885
- E-mail: cederna@umich.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karunakar Uppalapati, MS
- Numer telefonu: 517-356-3782
- E-mail: karunaka@med.umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University Of Michigan
-
Kontakt:
- Paul Cederna, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 22 lata.
- Uczestnicy muszą mieć wcześniej amputowaną kończynę górną proksymalnie do nadgarstka.
- W przypadku uczestników bez istniejących przeszczepów RPNI (w momencie rejestracji) kikut musi mieć wystarczającą jakość tkanki miękkiej, aby wspierać wykonanie procedury operacyjnej RPNI. Uczestnicy, którzy doznali poważnych urazów zmiażdżeniowych lub oderwania ze znacznymi powierzchownymi i głębokimi bliznami, mogą nie być odpowiednimi kandydatami do włączenia do badania.
- Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia i mieć klasę I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (niskie ryzyko chirurgiczne).
- Uczestnicy muszą mieć niezawodny transport.
- Uczestnicy muszą być w stanie uczestniczyć w co najmniej 2 wizytach miesięcznie, podczas gdy elektrody pozostają wszczepione.
- Uczestnicy muszą być co najmniej 6 miesięcy po amputacji.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą cierpieć na żaden silny zespół bólowy, w tym złożony zespół bólu regionalnego lub silny ból fantomowy. Wszystkie te warunki sugerowałyby patologiczną aktywność nerwu i wykluczałyby uczestnika z udziału.
- Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadne nieleczone zaburzenia zdrowia psychicznego, a jeśli mają jakiekolwiek diagnozy DSM-5, muszą otrzymać zgodę na udział od swojego specjalisty ds. Zdrowia psychicznego.
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnych schorzeń, które w opinii głównego badacza narażałyby ich na wysokie ryzyko zabiegu chirurgicznego, w tym niedawny zawał mięśnia sercowego, incydenty naczyniowo-mózgowe, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, niekontrolowana cukrzyca lub schyłkowa niewydolność nerek .
- Uczestnicy nie mogą używać tytoniu przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieużywanie tytoniu w czasie trwania badania.
- Uczestnicy nie mogą mieć obustronnej amputacji kończyny górnej.
- Uczestnik nie może być w ciąży.
- Uczestnicy nie mogą mieć innych implantów elektronicznych, takich jak rozruszniki serca, wszczepialne kardiowertery-defibrylatory, wszczepialne neurostymulatory, noszone na ciele pompy insulinowe lub noszone na ciele urządzenia monitorujące pacjenta.
- Uczestnicy nie mogą mieć ciężkiej zarostowej choroby naczyń obwodowych, nadciśnienia żylnego kończyn ani ciężkiego obrzęku limfatycznego kończyn.
- Uczestnicy nie mogą mieć choroby autoimmunologicznej, która nie jest dobrze kontrolowana przez leki.
- Uczestnicy nie będą brani pod uwagę przy zapisie na pierwotną amputację kończyny górnej z przeszczepami RPNI i implantacją elektrod, jeśli ich amputacja jest urazem lub ma związek z rakiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowe przeszczepy
W tym ramieniu uczestnicy przejdą wstępną operację polegającą na umieszczeniu częściowych przeszczepów mięśni na amputowanych nerwach.
Po okresie gojenia uczestnik będzie miał krótszy zabieg chirurgiczny polegający na wszczepieniu elektrod w przeszczepy mięśniowe i pozostałe mięśnie.
Po kolejnym okresie gojenia rozpoczną się eksperymenty z kontrolą protetyczną i sprzężeniem zwrotnym sensorycznym.
|
Urządzenie, bipolarna przezskórna elektroda do elektromiografii domięśniowej, przeznaczone jest do stosowania u pacjentów po amputacji kończyny górnej, którzy przeszli zabieg chirurgiczny regeneracyjnego styku nerwów obwodowych, w celu umożliwienia stosowania zaawansowanych protez rąk i dłoni.
|
|
Eksperymentalny: Istniejące przeszczepy
W tym ramieniu uczestnicy mieli już częściowe przeszczepy mięśni umieszczone na amputowanych nerwach w celu kontrolowania wzrostu nerwiaka.
Uczestnik przejdzie krótki zabieg chirurgiczny polegający na wszczepieniu elektrod w przeszczepy mięśniowe oraz w pozostałe mięśnie.
Po okresie gojenia rozpoczną się eksperymenty z kontrolą protetyczną i sprzężeniem zwrotnym sensorycznym.
|
Urządzenie, bipolarna przezskórna elektroda do elektromiografii domięśniowej, przeznaczone jest do stosowania u pacjentów po amputacji kończyny górnej, którzy przeszli zabieg chirurgiczny regeneracyjnego styku nerwów obwodowych, w celu umożliwienia stosowania zaawansowanych protez rąk i dłoni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Degeneracja tkanki RPNI mierzona punktacją bólu
Ramy czasowe: Wyjściowo i raz w miesiącu po operacji po 3-miesięcznym okresie rekonwalescencji po operacji, podczas gdy elektrody pozostają wszczepione.
|
Zwyrodnienie tkanki RPNI będzie oceniane na podstawie zmian w punktacji bólu (patrz wyżej) i pomiarów skuteczności zapisu. Skuteczność rejestracji zostanie oceniona za pomocą dwóch miar jakości sygnału:
|
Wyjściowo i raz w miesiącu po operacji po 3-miesięcznym okresie rekonwalescencji po operacji, podczas gdy elektrody pozostają wszczepione.
|
|
Migracja elektrody RPNI oceniana przez rejestrację zmian skuteczności i ultradźwięków
Ramy czasowe: Wyjściowo i raz w miesiącu po operacji po 3-miesięcznym okresie rekonwalescencji po operacji, podczas gdy elektrody pozostają wszczepione.
|
Migracja elektrod poza wszczepiony przeszczep RPNI lub mięsień zostanie oceniona na podstawie zmian skuteczności zapisu, jak opisano powyżej, oraz w razie potrzeby na podstawie badania ultrasonograficznego.
Powikłania związane z ekstruzją i implantacją elektrod zostaną ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych zarówno przez uczestnika, jak i lekarzy prowadzących badanie.
Podczas każdej wizyty w ramach badania uczestnik zostanie poproszony o zgłoszenie wszelkich problemów i zostanie poddany podstawowemu badaniu chorej kończyny przez lekarzy prowadzących badanie i/lub przeszkolony personel.
|
Wyjściowo i raz w miesiącu po operacji po 3-miesięcznym okresie rekonwalescencji po operacji, podczas gdy elektrody pozostają wszczepione.
|
|
Change in Pain Level as measured by SF-36
Ramy czasowe: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
Pain will be assessed using the SF-36 survey instrument, to be filled out by the participant before and after each surgical procedure performed and at a minimum of once per month while electrodes remain implanted.
Two questions related to pain with a score closer to 0 means a pain increase
|
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
|
Change in Pain Level as measured by LANSS survey
Ramy czasowe: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
Pain will be assessed using the LANSS survey instrument, to be filled out by the participant before and after each surgical procedure performed and at a minimum of once per month while electrodes remain implanted.
A score greater than 12 indicates neuropathic pain.
|
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
|
Change in Pain Level as measured by Phantom Limb Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
Phantom pain will be assessed using the Phantom Limb Questionnaire, to be filled out by the participant before and after each surgical procedure performed and at a minimum of once per month while electrodes remain implanted.
This 9-item instrument measures phantom pain on a scale of 0-4, where 0-no pain at all and 4=very severe pain.
|
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EMG signal quality from RPNI grafts
Ramy czasowe: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
Efficacy will be assessed, for each implanted electrode using two calculated signal quality measures: Peak-to-peak signal amplitude during maximum voluntary contraction and signal-to-noise ratio during maximum voluntary contraction.
|
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
|
Stimulation Threshold of RPNI grafts
Ramy czasowe: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
Stimulation data will be recorded at least once per month while electrodes remain implanted.
Stimulation threshold will be determined using the range of sensory feedback necessary to evoke a sensory percept.
|
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Cederna, M.D., University Of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00124839
- 5R01NS105132-05 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .