Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe wszczepianie elektrod po regeneracyjnej chirurgii nerwów obwodowych w celu poprawy sygnałów kontrolnych protezy kończyny

15 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Paul Cederna, University of Michigan
Urządzenie, bipolarna przezskórna elektroda do elektromiografii domięśniowej, przeznaczone jest do stosowania u pacjentów po amputacji kończyny górnej, którzy przeszli zabieg chirurgiczny regeneracyjnego styku nerwów obwodowych, w celu umożliwienia stosowania zaawansowanych protez rąk i dłoni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, obejmujące 10 osób wczesne studium wykonalności, którego głównym celem jest zapewnienie bezpieczeństwa przezskórnych elektrod domięśniowych wszczepionych w stworzone chirurgicznie konstrukty RPNI (wolne przeszczepy mięśni przyczepione do amputowanych nerwów) u pacjentów po amputacji kończyny górnej. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności elektrod w rejestrowaniu sygnałów elektromiograficznych z przeszczepów RPNI oraz w dostarczaniu stymulacji elektrycznej do przeszczepów RPNI w celu wywołania percepcji sensorycznej.

Do tego badania zostaną włączone osoby, które przeszły amputację kończyny górnej lub planują amputację kończyny górnej. Każdemu uczestnikowi, który nie posiada jeszcze przeszczepów RPNI w momencie zapisów, zostaną wszczepione przeszczepy RPNI na gałęziach lub wiązkach nerwów kończyny górnej. Kilka lub wszystkie przeszczepy RPNI będą miały pojedynczą elektrodę bipolarną wszczepioną w tkankę mięśniową, z proksymalnym końcem poprowadzonym tunelem do przezskórnego punktu wyjścia na kikucie. Dodatkowe elektrody można umieścić w unerwionych mięśniach kikuta, aby zapewnić porównanie kontrolne, jak również zapewnić dodatkowe dane wejściowe podczas eksperymentów kontrolnych protezy. Elektrody pozostaną wszczepione przez 5 lat, z co najmniej 2 wizytami badawczymi miesięcznie w celu przeprowadzenia kontroli protezy i eksperymentów ze sprzężeniem zwrotnym sensorycznym. Punkt końcowy badania będzie oceniany co najmniej raz w miesiącu, podczas gdy elektrody pozostaną wszczepione. Po maksymalnie 5 latach elektrody zostaną usunięte, a badanie zakończy się po 1 tygodniu obserwacji.

Wyniki tego badania będą miały wpływ na ostateczny projekt elektrod, które mają być wszczepiane długoterminowo w przeszczepy RPNI, aby zapewnić zwiększoną liczbę stopni swobody dla kontroli protetycznej oraz sprzężenia zwrotnego sensorycznego i proprioceptywnego. To radykalnie poprawi funkcjonalność protezy, wzmocni poczucie ucieleśnienia samej protezy i umożliwi przyszłe badania nad w pełni wszczepionym (nieprzezskórnym) systemem kontroli protezy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University Of Michigan
        • Kontakt:
          • Paul Cederna, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 22 lata.
  • Uczestnicy muszą mieć wcześniej amputowaną kończynę górną proksymalnie do nadgarstka.
  • W przypadku uczestników bez istniejących przeszczepów RPNI (w momencie rejestracji) kikut musi mieć wystarczającą jakość tkanki miękkiej, aby wspierać wykonanie procedury operacyjnej RPNI. Uczestnicy, którzy doznali poważnych urazów zmiażdżeniowych lub oderwania ze znacznymi powierzchownymi i głębokimi bliznami, mogą nie być odpowiednimi kandydatami do włączenia do badania.
  • Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia i mieć klasę I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (niskie ryzyko chirurgiczne).
  • Uczestnicy muszą mieć niezawodny transport.
  • Uczestnicy muszą być w stanie uczestniczyć w co najmniej 2 wizytach miesięcznie, podczas gdy elektrody pozostają wszczepione.
  • Uczestnicy muszą być co najmniej 6 miesięcy po amputacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą cierpieć na żaden silny zespół bólowy, w tym złożony zespół bólu regionalnego lub silny ból fantomowy. Wszystkie te warunki sugerowałyby patologiczną aktywność nerwu i wykluczałyby uczestnika z udziału.
  • Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadne nieleczone zaburzenia zdrowia psychicznego, a jeśli mają jakiekolwiek diagnozy DSM-5, muszą otrzymać zgodę na udział od swojego specjalisty ds. Zdrowia psychicznego.
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych schorzeń, które w opinii głównego badacza narażałyby ich na wysokie ryzyko zabiegu chirurgicznego, w tym niedawny zawał mięśnia sercowego, incydenty naczyniowo-mózgowe, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, niekontrolowana cukrzyca lub schyłkowa niewydolność nerek .
  • Uczestnicy nie mogą używać tytoniu przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieużywanie tytoniu w czasie trwania badania.
  • Uczestnicy nie mogą mieć obustronnej amputacji kończyny górnej.
  • Uczestnik nie może być w ciąży.
  • Uczestnicy nie mogą mieć innych implantów elektronicznych, takich jak rozruszniki serca, wszczepialne kardiowertery-defibrylatory, wszczepialne neurostymulatory, noszone na ciele pompy insulinowe lub noszone na ciele urządzenia monitorujące pacjenta.
  • Uczestnicy nie mogą mieć ciężkiej zarostowej choroby naczyń obwodowych, nadciśnienia żylnego kończyn ani ciężkiego obrzęku limfatycznego kończyn.
  • Uczestnicy nie mogą mieć choroby autoimmunologicznej, która nie jest dobrze kontrolowana przez leki.
  • Uczestnicy nie będą brani pod uwagę przy zapisie na pierwotną amputację kończyny górnej z przeszczepami RPNI i implantacją elektrod, jeśli ich amputacja jest urazem lub ma związek z rakiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowe przeszczepy
W tym ramieniu uczestnicy przejdą wstępną operację polegającą na umieszczeniu częściowych przeszczepów mięśni na amputowanych nerwach. Po okresie gojenia uczestnik będzie miał krótszy zabieg chirurgiczny polegający na wszczepieniu elektrod w przeszczepy mięśniowe i pozostałe mięśnie. Po kolejnym okresie gojenia rozpoczną się eksperymenty z kontrolą protetyczną i sprzężeniem zwrotnym sensorycznym.
Urządzenie, bipolarna przezskórna elektroda do elektromiografii domięśniowej, przeznaczone jest do stosowania u pacjentów po amputacji kończyny górnej, którzy przeszli zabieg chirurgiczny regeneracyjnego styku nerwów obwodowych, w celu umożliwienia stosowania zaawansowanych protez rąk i dłoni.
Eksperymentalny: Istniejące przeszczepy
W tym ramieniu uczestnicy mieli już częściowe przeszczepy mięśni umieszczone na amputowanych nerwach w celu kontrolowania wzrostu nerwiaka. Uczestnik przejdzie krótki zabieg chirurgiczny polegający na wszczepieniu elektrod w przeszczepy mięśniowe oraz w pozostałe mięśnie. Po okresie gojenia rozpoczną się eksperymenty z kontrolą protetyczną i sprzężeniem zwrotnym sensorycznym.
Urządzenie, bipolarna przezskórna elektroda do elektromiografii domięśniowej, przeznaczone jest do stosowania u pacjentów po amputacji kończyny górnej, którzy przeszli zabieg chirurgiczny regeneracyjnego styku nerwów obwodowych, w celu umożliwienia stosowania zaawansowanych protez rąk i dłoni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Degeneracja tkanki RPNI mierzona punktacją bólu
Ramy czasowe: Wyjściowo i raz w miesiącu po operacji po 3-miesięcznym okresie rekonwalescencji po operacji, podczas gdy elektrody pozostają wszczepione.

Zwyrodnienie tkanki RPNI będzie oceniane na podstawie zmian w punktacji bólu (patrz wyżej) i pomiarów skuteczności zapisu.

Skuteczność rejestracji zostanie oceniona za pomocą dwóch miar jakości sygnału:

  1. Amplituda sygnału od szczytu do szczytu podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu
  2. Stosunek sygnału do szumu podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu
Wyjściowo i raz w miesiącu po operacji po 3-miesięcznym okresie rekonwalescencji po operacji, podczas gdy elektrody pozostają wszczepione.
Migracja elektrody RPNI oceniana przez rejestrację zmian skuteczności i ultradźwięków
Ramy czasowe: Wyjściowo i raz w miesiącu po operacji po 3-miesięcznym okresie rekonwalescencji po operacji, podczas gdy elektrody pozostają wszczepione.
Migracja elektrod poza wszczepiony przeszczep RPNI lub mięsień zostanie oceniona na podstawie zmian skuteczności zapisu, jak opisano powyżej, oraz w razie potrzeby na podstawie badania ultrasonograficznego. Powikłania związane z ekstruzją i implantacją elektrod zostaną ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych zarówno przez uczestnika, jak i lekarzy prowadzących badanie. Podczas każdej wizyty w ramach badania uczestnik zostanie poproszony o zgłoszenie wszelkich problemów i zostanie poddany podstawowemu badaniu chorej kończyny przez lekarzy prowadzących badanie i/lub przeszkolony personel.
Wyjściowo i raz w miesiącu po operacji po 3-miesięcznym okresie rekonwalescencji po operacji, podczas gdy elektrody pozostają wszczepione.
Change in Pain Level as measured by SF-36
Ramy czasowe: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Pain will be assessed using the SF-36 survey instrument, to be filled out by the participant before and after each surgical procedure performed and at a minimum of once per month while electrodes remain implanted. Two questions related to pain with a score closer to 0 means a pain increase
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Change in Pain Level as measured by LANSS survey
Ramy czasowe: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Pain will be assessed using the LANSS survey instrument, to be filled out by the participant before and after each surgical procedure performed and at a minimum of once per month while electrodes remain implanted. A score greater than 12 indicates neuropathic pain.
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Change in Pain Level as measured by Phantom Limb Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Phantom pain will be assessed using the Phantom Limb Questionnaire, to be filled out by the participant before and after each surgical procedure performed and at a minimum of once per month while electrodes remain implanted. This 9-item instrument measures phantom pain on a scale of 0-4, where 0-no pain at all and 4=very severe pain.
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EMG signal quality from RPNI grafts
Ramy czasowe: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Efficacy will be assessed, for each implanted electrode using two calculated signal quality measures: Peak-to-peak signal amplitude during maximum voluntary contraction and signal-to-noise ratio during maximum voluntary contraction.
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Stimulation Threshold of RPNI grafts
Ramy czasowe: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Stimulation data will be recorded at least once per month while electrodes remain implanted. Stimulation threshold will be determined using the range of sensory feedback necessary to evoke a sensory percept.
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Cederna, M.D., University Of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00124839
  • 5R01NS105132-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .