Krátkodobě implantované elektrody po regenerační operaci periferního nervu pro zlepšení kontrolních signálů protetické končetiny
19. srpna 2025 aktualizováno: Paul Cederna, University of Michigan
Zařízení, bipolární perkutánní intramuskulární elektromyografická elektroda, je určeno pro použití u pacientů s amputací horní končetiny, kteří podstoupili regenerační chirurgický zákrok na rozhraní periferního nervu, aby bylo možné používat pokročilé protetické paže a ruce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou studii včasné proveditelnosti s 10 subjekty, ve které je primárním cílem zajistit bezpečnost perkutánních intramuskulárních elektrod implantovaných do chirurgicky vytvořených RPNI konstruktů (volné svalové štěpy připojené k amputovaným nervům) u subjektů s amputací horní končetiny. Sekundárními cíli je posouzení účinnosti elektrod při záznamu elektromyografických signálů z RPNI štěpů a při dodávání elektrické stimulace do RPNI štěpů za účelem vyvolání smyslových vjemů.
Do této studie budou zařazeni lidé, kteří prodělali amputaci horní končetiny nebo amputaci horní končetiny plánují. Každému účastníkovi, který v době zápisu ještě nemá RPNI štěpy, budou RPNI štěpy implantovány na větve nebo fascikuly nervů horní končetiny. Několik nebo všechny RPNI štěpy budou mít jednu bipolární elektrodu implantovanou do svalové tkáně s proximálním koncem tunelovaným do perkutánního výstupního bodu na zbytkové končetině. Do inervovaných svalů ve zbytkové končetině mohou být umístěny další elektrody, aby bylo zajištěno srovnání kontroly a také další vstup během experimentů s kontrolou protézy. Elektrody zůstanou implantovány po dobu 5 let, s minimálně 2 studijními návštěvami měsíčně za účelem provedení kontroly protézy a experimentů se senzorickou zpětnou vazbou. Koncový bod studie bude hodnocen minimálně jednou za měsíc, zatímco elektrody zůstanou implantovány. Po maximálně 5 letech budou elektrody explantovány a studie ukončena po 1 týdnu sledování.
Výsledky této studie budou informovat o konečném návrhu elektrod, které mají být implantovány dlouhodobě do RPNI štěpů, aby poskytly zvýšený počet stupňů volnosti pro protetickou kontrolu a senzorickou a proprioceptivní zpětnou vazbu. To výrazně zlepší funkčnost protézy, posílí smysl pro provedení samotné protézy a umožní budoucí výzkum plně implantovaného (neperkutánního) řídicího systému protézy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paul Cederna, M.D.
- Telefonní číslo: 734-936-5885
- E-mail: cederna@umich.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jenni Hamill, MPH
- Telefonní číslo: 734-936-5885
- E-mail: jenberry@med.umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Paul Cederna, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 22 let.
- Účastníci musí předtím podstoupit amputaci horní končetiny proximálně od zápěstí.
- U účastníků bez existujících štěpů RPNI (v době zápisu) musí mít zbytková končetina dostatečnou kvalitu měkkých tkání, aby podpořila provedení operačního postupu RPNI. Účastníci, kteří utrpěli vážná rozdrcená nebo avulzní poranění se značnými povrchovými a hlubokými jizvami, nemusí být vhodnými kandidáty pro zařazení do studie.
- Účastníci musí být v dobrém zdravotním stavu a American Society of Anesthesiologists (ASA) třídy I nebo II (nízké chirurgické riziko).
- Účastníci musí mít spolehlivou dopravu.
- Účastníci musí mít možnost zúčastnit se minimálně 2 návštěv za měsíc, dokud elektrody zůstanou implantované.
- Účastníci musí být alespoň 6 měsíců po amputaci.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nemusí trpět žádným syndromem silné bolesti, včetně komplexního regionálního bolestivého syndromu nebo silné fantomové bolesti. Všechny tyto stavy by naznačovaly patologickou aktivitu nervu a vylučovaly by účastníka z účasti.
- Účastníci nesmějí trpět žádnými neléčenými poruchami duševního zdraví a pokud mají diagnózu DSM-5, musí získat souhlas k účasti od svého odborníka na duševní zdraví.
- Účastníci nesmí mít žádný zdravotní stav, který by je podle názoru hlavního zkoušejícího vystavil vysokému riziku chirurgického zákroku, včetně nedávného infarktu myokardu, cerebrovaskulárních příhod, hluboké žilní trombózy, plicní embolie, nekontrolovaného diabetu nebo konečného stádia onemocnění ledvin. .
- Účastníci nesmí alespoň jeden měsíc před zařazením do studie užívat tabák.
- Účastníci musí souhlasit s tím, že po dobu trvání studie nebudou užívat tabák.
- Účastníci nemohou mít trvalou oboustrannou amputaci horní končetiny.
- Účastnice nemohou být těhotné.
- Účastníci nesmějí mít jiné zabudované elektronické implantáty, jako jsou kardiostimulátory, implantovatelné kardiovertery-defibrilátory, implantovatelné neurostimulátory, inzulinové pumpy nošené na těle nebo zařízení pro sledování pacienta na těle.
- Účastníci nesmí mít závažné periferní cévní okluzivní onemocnění, žilní hypertenzi končetiny nebo těžký lymfedém končetiny.
- Účastníci nesmí mít autoimunitní stav, který není dobře kontrolován léky.
- Účastníci nebudou zvažováni pro zápis do primární amputace horní končetiny s RPNI štěpy a implantací elektrod, pokud je jejich amputace traumatickým poraněním nebo rakovinou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nové štěpy
V této paži účastníci podstoupí počáteční operaci k umístění částečných svalových štěpů na amputované nervy.
Po období hojení bude mít účastník kratší chirurgický zákrok k implantaci elektrod na svalové štěpy a do zbytkových svalů.
Po dalším období hojení začnou experimenty s protetickým ovládáním a senzorickou zpětnou vazbou.
|
Zařízení, bipolární perkutánní intramuskulární elektromyografická elektroda, je určeno pro použití u pacientů s amputací horní končetiny, kteří podstoupili regenerační chirurgický zákrok na rozhraní periferního nervu, aby bylo možné používat pokročilé protetické paže a ruce.
|
|
Experimentální: Stávající štěpy
V této paži již účastníci měli částečné svalové štěpy umístěné na amputované nervy, aby kontrolovali růst neuromu.
Účastník absolvuje krátký chirurgický zákrok k implantaci elektrod na svalové štěpy a do zbytkových svalů.
Po období hojení začnou experimenty s protetickým ovládáním a senzorickou zpětnou vazbou.
|
Zařízení, bipolární perkutánní intramuskulární elektromyografická elektroda, je určeno pro použití u pacientů s amputací horní končetiny, kteří podstoupili regenerační chirurgický zákrok na rozhraní periferního nervu, aby bylo možné používat pokročilé protetické paže a ruce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně bolesti měřená pomocí SF-36
Časové okno: Výchozí stav a měsíčně po dobu až 7 let po operaci
|
Bolest bude hodnocena pomocí nástroje pro průzkum SF-36, který účastník vyplní před a po každém provedeném chirurgickém zákroku a minimálně jednou za měsíc, dokud elektrody zůstanou implantované.
Dvě otázky týkající se bolesti se skóre bližším 0 znamenají zvýšení bolesti
|
Výchozí stav a měsíčně po dobu až 7 let po operaci
|
|
Změna úrovně bolesti měřená průzkumem LANSS
Časové okno: Výchozí stav a měsíčně po dobu až 7 let po operaci
|
Bolest bude hodnocena pomocí nástroje pro průzkum LANSS, který účastník vyplní před a po každém provedeném chirurgickém zákroku a minimálně jednou za měsíc, dokud elektrody zůstanou implantované.
Skóre vyšší než 12 znamená neuropatickou bolest.
|
Výchozí stav a měsíčně po dobu až 7 let po operaci
|
|
Změna úrovně bolesti měřená dotazníkem Phantom Limb Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav a měsíčně po dobu až 7 let po operaci
|
Fantomová bolest bude hodnocena pomocí dotazníku Phantom Limb Questionnaire, který účastník vyplní před a po každém provedeném chirurgickém zákroku a minimálně jednou za měsíc, dokud elektrody zůstanou implantované.
Tento 9položkový přístroj měří fantomovou bolest na stupnici 0-4, kde 0-žádná bolest a 4=velmi silná bolest.
|
Výchozí stav a měsíčně po dobu až 7 let po operaci
|
|
RPNI tkáňová degenerace měřená skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav a jednou za měsíc po operaci po 3měsíčním pooperačním období zotavení, přičemž elektrody zůstávají implantovány.
|
Degenerace tkáně RPNI bude hodnocena změnami ve skóre bolesti (viz výše) a měřením účinnosti záznamu. Účinnost záznamu bude hodnocena pomocí dvou měření kvality signálu:
|
Výchozí stav a jednou za měsíc po operaci po 3měsíčním pooperačním období zotavení, přičemž elektrody zůstávají implantovány.
|
|
Migrace elektrod RPNI hodnocená změnami v účinnosti a ultrazvukem
Časové okno: Výchozí stav a jednou za měsíc po operaci po 3měsíčním pooperačním období zotavení, přičemž elektrody zůstávají implantovány.
|
Migrace elektrody mimo implantovaný RPNI štěp nebo sval bude posouzena změnami v účinnosti záznamu, jak je popsáno výše, a podle potřeby ultrazvukovým vyšetřením.
Komplikace extruze elektrody a implantace budou hodnoceny podle nežádoucích účinků hlášených jak účastníkem, tak lékaři studie.
Při každé studijní návštěvě bude účastník požádán, aby nahlásil jakékoli problémy, a nechá si provést základní vyšetření postižené končetiny studijními lékaři a/nebo vyškoleným personálem.
|
Výchozí stav a jednou za měsíc po operaci po 3měsíčním pooperačním období zotavení, přičemž elektrody zůstávají implantovány.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita EMG signálu z RPNI štěpů
Časové okno: Výchozí stav a měsíčně po dobu až 7 let po operaci
|
Účinnost bude hodnocena pro každou implantovanou elektrodu pomocí dvou vypočtených měření kvality signálu: amplituda signálu od vrcholu k vrcholu během maximální dobrovolné kontrakce a poměr signálu k šumu během maximální dobrovolné kontrakce.
|
Výchozí stav a měsíčně po dobu až 7 let po operaci
|
|
Práh stimulace RPNI štěpů
Časové okno: Výchozí stav a měsíčně po dobu až 7 let po operaci
|
Údaje o stimulaci budou zaznamenávány alespoň jednou za měsíc, dokud elektrody zůstanou implantované.
Stimulační práh bude určen pomocí rozsahu senzorické zpětné vazby nezbytné k vyvolání senzorického vjemu.
|
Výchozí stav a měsíčně po dobu až 7 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Cederna, M.D., University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00124839
- 5R01NS105132-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .