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Électrodes implantées à court terme après une chirurgie régénérative des nerfs périphériques pour améliorer les signaux de contrôle des membres prothétiques

15 août 2026 mis à jour par: Paul Cederna, University of Michigan
Le dispositif, une électrode d'électromyographie intramusculaire percutanée bipolaire, est destiné à être utilisé chez les patients amputés du membre supérieur qui ont subi la procédure chirurgicale d'interface nerveuse périphérique régénérative, afin de permettre l'utilisation de bras et de mains prothétiques avancés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de faisabilité précoce sur un seul centre et 10 sujets dans laquelle l'objectif principal est d'assurer la sécurité des électrodes intramusculaires percutanées implantées dans des constructions RPNI créées chirurgicalement (greffes musculaires libres attachées aux nerfs amputés) chez les sujets amputés du membre supérieur. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité des électrodes à enregistrer les signaux électromyographiques des greffons RPNI et à délivrer une stimulation électrique aux greffons RPNI pour évoquer des perceptions sensorielles.

Cette étude recrutera des personnes qui ont subi des amputations des membres supérieurs ou qui envisagent d'avoir des amputations des membres supérieurs. Chaque participant qui n'a pas déjà de greffes RPNI au moment de l'inscription se verra implanter des greffes RPNI sur des branches ou des faisceaux de nerfs du membre supérieur. Plusieurs ou toutes les greffes RPNI auront une seule électrode bipolaire implantée dans le tissu musculaire, avec l'extrémité proximale tunnelisée vers un point de sortie percutané sur le membre résiduel. Des électrodes supplémentaires peuvent être placées dans les muscles innervés du membre résiduel, afin de fournir une comparaison de contrôle ainsi que de fournir une entrée supplémentaire lors des expériences de contrôle de la prothèse. Les électrodes resteront implantées pendant 5 ans, avec un minimum de 2 visites d'étude par mois pour effectuer des expériences de contrôle de la prothèse et de rétroaction sensorielle. Le critère d'évaluation de l'étude sera évalué au moins une fois par mois pendant que les électrodes restent implantées. Après un maximum de 5 ans, les électrodes seront explantées et l'étude se terminera après un suivi d'une semaine.

Les résultats de cette étude éclaireront la conception finale des électrodes à implanter à long terme dans les greffes RPNI afin de fournir un nombre accru de degrés de liberté pour le contrôle prothétique et la rétroaction sensorielle et proprioceptive. Cela améliorera considérablement la fonctionnalité de la prothèse, renforcera le sens de l'incarnation de la prothèse elle-même et permettra une future étude d'un système de contrôle de prothèse entièrement implanté (non percutané).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Paul Cederna, M.D.
  • Numéro de téléphone: 734-936-5885
  • E-mail: cederna@umich.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
          • Paul Cederna, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés de 22 ans ou plus.
  • Les participants doivent avoir déjà subi une amputation du membre supérieur à proximité du poignet.
  • Pour les participants sans greffes RPNI existantes (au moment de l'inscription), le membre résiduel doit avoir une qualité de tissu mou suffisante pour soutenir la performance de la procédure opératoire RPNI. Les participants souffrant de graves blessures par écrasement ou avulsion avec d'importantes cicatrices superficielles et profondes peuvent ne pas être des candidats appropriés pour l'inclusion dans l'étude.
  • Les participants doivent être en bonne santé et de classe I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (faible risque chirurgical).
  • Les participants doivent disposer d'un moyen de transport fiable.
  • Les participants doivent pouvoir assister à au moins 2 visites par mois pendant que les électrodes restent implantées.
  • Les participants doivent avoir au moins 6 mois après l'amputation.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne peuvent souffrir d'aucun syndrome de douleur sévère, y compris le syndrome douloureux régional complexe ou la douleur fantôme sévère. Toutes ces conditions suggéreraient une activité pathologique du nerf et excluraient le participant de la participation.
  • Les participants ne doivent pas souffrir de troubles de santé mentale non traités et s'ils ont des diagnostics DSM-5, ils doivent recevoir l'approbation de leur professionnel de la santé mentale pour participer.
  • Les participants ne doivent avoir aucune condition médicale qui, de l'avis du chercheur principal, les exposerait à un risque élevé d'intervention chirurgicale, y compris un infarctus du myocarde récent, des accidents vasculaires cérébraux, une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un diabète non contrôlé ou une insuffisance rénale terminale. .
  • Les participants ne doivent pas avoir consommé de tabac pendant au moins un mois avant l'inscription à l'étude.
  • Les participants doivent accepter de ne pas consommer de tabac pendant la durée de l'étude.
  • Les participants ne peuvent pas subir d'amputation bilatérale soutenue du membre supérieur.
  • Les participantes ne peuvent pas être enceintes.
  • Les participants ne doivent pas avoir d'autres implants électroniques à demeure tels que des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs automatiques implantables, des neurostimulateurs implantables, des pompes à insuline portées sur le corps ou des dispositifs de surveillance des patients portés sur le corps.
  • Les participants ne doivent pas avoir de maladie occlusive vasculaire périphérique grave, d'hypertension veineuse des extrémités ou de lymphœdème grave des extrémités.
  • Les participants ne doivent pas avoir une maladie auto-immune qui n'est pas bien contrôlée par des médicaments.
  • Les participants ne seront pas pris en compte pour l'inscription à l'amputation primaire du membre supérieur avec greffes RPNI et implantation d'électrodes si leur amputation est une blessure traumatique ou liée au cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Nouvelles greffes
Dans ce bras, les participants subiront une première intervention chirurgicale pour placer des greffes musculaires partielles sur les nerfs amputés. Après une période de guérison, le participant aura une intervention chirurgicale plus courte pour implanter les électrodes sur les greffons musculaires et dans les muscles résiduels. Après une autre période de guérison, des expériences de contrôle prothétique et de rétroaction sensorielle commenceront.
Dispositif: une électrode d'électromyographie intramusculaire percutanée bipolaire
Le dispositif, une électrode d'électromyographie intramusculaire percutanée bipolaire, est destiné à être utilisé chez les patients amputés du membre supérieur qui ont subi la procédure chirurgicale d'interface nerveuse périphérique régénérative, afin de permettre l'utilisation de bras et de mains prothétiques avancés.
Expérimental: Greffes existantes
Dans ce bras, les participants ont déjà eu des greffes musculaires partielles placées sur les nerfs amputés pour contrôler la croissance des névromes. Le participant aura une courte intervention chirurgicale pour implanter les électrodes sur les greffons musculaires et dans les muscles résiduels. Après une période de guérison, des expériences de contrôle prothétique et de rétroaction sensorielle commenceront.
Dispositif: une électrode d'électromyographie intramusculaire percutanée bipolaire
Le dispositif, une électrode d'électromyographie intramusculaire percutanée bipolaire, est destiné à être utilisé chez les patients amputés du membre supérieur qui ont subi la procédure chirurgicale d'interface nerveuse périphérique régénérative, afin de permettre l'utilisation de bras et de mains prothétiques avancés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dégénérescence tissulaire RPNI mesurée par les scores de douleur
Délai: Au départ et une fois par mois après la chirurgie après une période de récupération postopératoire de 3 mois, tandis que les électrodes restent implantées.

La dégénérescence tissulaire RPNI sera évaluée par des changements dans les scores de douleur (voir ci-dessus) et des mesures d'efficacité d'enregistrement.

L'efficacité de l'enregistrement sera évaluée à l'aide de deux mesures de la qualité du signal :

  1. Amplitude du signal crête à crête pendant la contraction volontaire maximale
  2. Rapport signal sur bruit pendant la contraction volontaire maximale
Au départ et une fois par mois après la chirurgie après une période de récupération postopératoire de 3 mois, tandis que les électrodes restent implantées.
Migration des électrodes RPNI évaluée par les changements d'enregistrement de l'efficacité et des ultrasons
Délai: Au départ et une fois par mois après la chirurgie après une période de récupération postopératoire de 3 mois, tandis que les électrodes restent implantées.
La migration des électrodes à l'extérieur du greffon ou du muscle RPNI implanté sera évaluée par des changements dans l'efficacité d'enregistrement, comme décrit ci-dessus, et par un examen échographique si nécessaire. Les complications de l'extrusion et de l'implantation des électrodes seront évaluées par les événements indésirables signalés à la fois par le participant et les médecins de l'étude. Lors de chaque visite d'étude, le participant sera invité à signaler tout problème et subira un examen de base du membre affecté effectué par des médecins de l'étude et/ou du personnel qualifié.
Au départ et une fois par mois après la chirurgie après une période de récupération postopératoire de 3 mois, tandis que les électrodes restent implantées.
Change in Pain Level as measured by SF-36
Délai: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Pain will be assessed using the SF-36 survey instrument, to be filled out by the participant before and after each surgical procedure performed and at a minimum of once per month while electrodes remain implanted. Two questions related to pain with a score closer to 0 means a pain increase
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Change in Pain Level as measured by LANSS survey
Délai: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Pain will be assessed using the LANSS survey instrument, to be filled out by the participant before and after each surgical procedure performed and at a minimum of once per month while electrodes remain implanted. A score greater than 12 indicates neuropathic pain.
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Change in Pain Level as measured by Phantom Limb Questionnaire
Délai: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Phantom pain will be assessed using the Phantom Limb Questionnaire, to be filled out by the participant before and after each surgical procedure performed and at a minimum of once per month while electrodes remain implanted. This 9-item instrument measures phantom pain on a scale of 0-4, where 0-no pain at all and 4=very severe pain.
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EMG signal quality from RPNI grafts
Délai: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Efficacy will be assessed, for each implanted electrode using two calculated signal quality measures: Peak-to-peak signal amplitude during maximum voluntary contraction and signal-to-noise ratio during maximum voluntary contraction.
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Stimulation Threshold of RPNI grafts
Délai: Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively
Stimulation data will be recorded at least once per month while electrodes remain implanted. Stimulation threshold will be determined using the range of sensory feedback necessary to evoke a sensory percept.
Baseline and monthly for up to 10 years postoperatively

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Paul Cederna, M.D., University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HUM00124839
  • 5R01NS105132-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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