Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkový peroxid vodíku pro parodontální terapii (AHP)

29. listopadu 2022 aktualizováno: Loma Linda University

Vlastní aplikace peroxidového gelu na tácku jako doplněk k odlupování a hoblování kořenů při léčbě parodontitidy: 6měsíční randomizovaná studie

Existuje mnoho doplňkových léčeb pro další klinické přínosy k odlupování a hoblování kořenů (SRP) při léčbě chronické parodontitidy. Bylo prokázáno, že topický peroxid vodíku (HP) dodávaný ve speciálně vyrobeném tácu zlepšuje hloubku kapsy (PD) a zánět. Účelem této studie je zhodnotit výsledek doplňkové léčby HP gelem při aplikaci na vlastní zásobník u jedinců s chronickou parodontitidou, kteří dostávají SRP. Účelem této studie iniciované výzkumným pracovníkem je vyhodnotit a porovnat klinické účinky odlupování a hoblování kořenů (SRP) v kombinaci s lokálním podáváním 1,7% gelu peroxidu vodíku (HP) v přizpůsobených podnosech s účinkem samotného SRP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Peroxid vodíku (HP) se ve stomatologii používá pro debridement ran a ústní výplachy již několik desetiletí. Je široce dostupný v láhvi 3% v tekutině. Bylo zavedeno použití peroxidu vodíku v gelovém typu v 1,7 % jako doplněk ke konvenční parodontální terapii, ale o účinnosti jsou omezené informace. Cílem současné studie je vyhodnotit výsledky doplňkové léčby gelem s peroxidem vodíku při aplikaci na míru u jedinců s chronickou parodontitidou, kteří dostávají nechirurgickou terapii, odlupování a hoblování kořenů (SRP). Pro testování doplňkového účinku HP gelu v zásobníku budou tři paralelní ramena, jedno s gelem po dobu 26 týdnů, jedno s gelem po dobu 13 týdnů a kontrolní skupina bez gelu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolníci, kteří si mohou přečíst a podepsat formulář s informacemi o výzkumu a souhlasem
  2. Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  3. Přítomnost dvaceti nebo více (nejméně 2 zadní zuby v kontaktu na kvadrant, z nichž jeden je molár), přirozených zubů v dobrém stavu opravy s rýhovatelnými povrchy.
  4. Ukažte známky chronické parodontitidy, minimálně jedno místo s PD ≥5 mm a krvácení při sondování (BOP) alespoň ve dvou kvadrantech a žádný mechanický debridement po dobu šesti měsíců před začátkem studie.
  5. Souhlasíte s tím, že budete dodržovat podmínky a harmonogram studie, tj. budete ochotni používat přidělené produkty (viz Fáze léčby a Pokyny pro standardizaci ústní hygieny) podle pokynů a být k dispozici pro schůzky.
  6. Souhlasíte s tím, že nebudete provádět zubní profylaxi, profesionální bělicí ošetření nebo jakýkoli jiný volitelný, nenouzový stomatologický výkon (jiný než ten, který je v průběhu studie poskytnut).
  7. Ochotný zdržet se používání ústních vod a přípravků na bělení zubů po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli systémové stavy nebo užívání léků, které mohou změnit stav parodontu (např. nekontrolovaný diabetes (s 8,5 %), léky proti záchvatům a imunosupresiva a blokátory kalciových kanálů s klinickými známkami zvětšení gingivy ovlivněné léky)
  2. Stav s oslabenou imunitou.
  3. Jakékoli současné těžké kuřácké návyky (>10 cigaret/den)
  4. Jakýkoli zdravotní stav nebo anamnéza vyžadující profylaktické pokrytí antibiotiky před zubním ošetřením.
  5. Ženy, které jsou kojící nebo těhotné (podle anamnézy) nebo plánují otěhotnět po dobu trvání studie.
  6. Fyzická omezení/omezení ohrožující postupy ústní hygieny.
  7. Přítomnost významné patologie ústní měkkých tkání a/nebo lézí spojených se špatně padnoucími aparáty nebo výplněmi.
  8. Pohyblivost zubů spojená s pokročilým onemocněním parodontu (např. skóre >2 pomocí Millerovy klasifikace).
  9. Jakékoli poruchy temporomandibulárního kloubu.
  10. Hrubě kazivé, ortodonticky páskované a třetí stoličky se do počtu zubů nezapočítávají.
  11. Přítomnost jakýchkoli výrazně nahnutých, přeplněných nebo značně vadných výplní.
  12. Jakékoli extrémní nežádoucí příhody související s použitím gelu s peroxidem vodíku (např. prodloužený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gel s peroxidem vodíku po dobu 13 týdnů
Subjektům bude poskytnuta standardní péče, kterou je konvenční nechirurgická terapie chronické parodontitidy, a bude jim podáván 1,7% gel peroxidu vodíku, perorálně, 0,75 g, dvakrát denně po dobu 15 minut po dobu 13 týdnů.
Lék: Gel s peroxidem vodíku, 13 týdnů
13 týdnů používání 1,7% peroxidového gelu 1,7% peroxidového gelu na zakázku dvakrát denně dvakrát denně jako doplněk k odlupování a hoblování kořenů při léčbě chronické parodontitidy.
Ostatní jména:
  • Perio Protect®
  • 1,7% gel peroxidu vodíku
Experimentální: Gel s peroxidem vodíku po dobu 26 týdnů
Subjektům bude poskytnuta standardní péče, kterou je konvenční nechirurgická terapie chronické parodontitidy, a bude jim podáván 1,7% gel peroxidu vodíku, perorálně, 0,75 g, dvakrát denně po dobu 15 minut po dobu 26 týdnů.
Lék: Gel s peroxidem vodíku, 26 týdnů
26 týdnů používání dvakrát denně vlastní aplikace 1,7% peroxidového gelu na tácku jako doplněk k odlupování a hoblování kořenů při léčbě chronické parodontitidy.
Ostatní jména:
  • Perio Protect®
  • 1,7% gel peroxidu vodíku
Jiný: Měřítko a hoblování kořenů
Subjektům se dostane standardní péče, kterou je konvenční nechirurgická terapie chronické parodontitidy bez jakékoli intervenční aplikace peroxidu vodíku během jedné nebo dvou návštěv.
Jiný: Skupina škálování a hoblování kořenů
Subjektům bude poskytnuta standardní péče, kterou je konvenční nechirurgická terapie chronické parodontitidy bez vlastní aplikace 1,7% peroxidového gelu na tác
Ostatní jména:
  • Kontrola skupiny SRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce hloubky parodontální kapsy
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a týdnem 4
Snížení hloubky parodontální kapsy měřené periodontální sondou od okraje dásně ke spodní části periodontální kapsy měřeno v milimetrech.
Změna mezi výchozím stavem a týdnem 4
Redukce hloubky parodontální kapsy
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a týdnem 13
Snížení hloubky parodontální kapsy měřené periodontální sondou od okraje dásně ke spodní části periodontální kapsy měřeno v milimetrech.
Změna mezi výchozím stavem a týdnem 13
Redukce hloubky parodontální kapsy
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a týdnem 26
Snížení hloubky parodontální kapsy měřené periodontální sondou od okraje dásně ke spodní části periodontální kapsy měřeno v milimetrech.
Změna mezi výchozím stavem a týdnem 26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně klinického připojení
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a týdnem 26
Změna úrovně klinického připojení měřená pomocí periodontální sondy se stentem použitým pro reprodukovatelnou referenci v milimetrech.
Změna mezi výchozím stavem a týdnem 26
Změna krvácení při sondování
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a týdnem 26
Změna krvácení při sondování měřená přítomností krvácení po sondování periodontální kapsy pomocí periodontální sondy během 30 sekund měřeno v procentech.
Změna mezi výchozím stavem a týdnem 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loma Linda University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoon Jeong Kim, DDS, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5180025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení