Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagający nadtlenek wodoru w terapii periodontologicznej (AHP)

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Loma Linda University

Niestandardowa aplikacja żelu nadtlenkowego jako uzupełnienie skalingu i wygładzania korzeni w leczeniu zapalenia przyzębia: 6-miesięczna randomizowana próba

Istnieje wiele terapii wspomagających, które mają dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu ze skalingiem i wygładzaniem korzeni (SRP) w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia. Wykazano, że podawany miejscowo nadtlenek wodoru (HP) dostarczany na specjalnie przygotowanej tacce poprawia głębokość kieszonek (PD) i stan zapalny. Celem tego badania jest ocena wyników leczenia wspomagającego żelem HP w niestandardowej nakładce u osób z przewlekłym zapaleniem przyzębia otrzymujących SRP. Celem tego zainicjowanego przez badacza badania jest ocena i porównanie efektów klinicznych skalingu i wygładzania korzeni (SRP) w połączeniu z miejscowym dostarczaniem 1,7% żelu nadtlenku wodoru (HP) w dostosowanych nakładkach z samym SRP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadtlenek wodoru (HP) jest stosowany w stomatologii do oczyszczania ran i płukania jamy ustnej od kilkudziesięciu lat. Jest szeroko dostępny w butelce 3% w płynie. Stosowanie nadtlenku wodoru w postaci żelu w stężeniu 1,7% jako uzupełnienie konwencjonalnej terapii periodontologicznej zostało wprowadzone, ale informacje na temat skuteczności są ograniczone. Obecne badanie ma na celu zaprojektowanie oceny wyników leczenia uzupełniającego żelu nadtlenku wodoru w niestandardowej nakładce u osób z przewlekłym zapaleniem przyzębia otrzymujących leczenie niechirurgiczne, skaling i wyrównywanie korzeni (SRP). Aby przetestować efekt wspomagający żelu HP w nakładce, będą trzy równoległe ramiona, jedno z żelem na okres 26 tygodni, jedno z żelem na 13 tygodni i grupa kontrolna bez żelu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wolontariuszy, którzy potrafią przeczytać i podpisać formularz informacji o badaniu i zgody
  2. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
  3. Obecność dwudziestu lub więcej (co najmniej 2 zębów tylnych stykających się w każdym kwadrancie, z których jeden jest trzonowcem), zębów naturalnych w dobrym stanie, z powierzchniami dającymi się zdrapać.
  4. Wykazać objawy przewlekłego zapalenia przyzębia, co najmniej jedno miejsce z PD ≥5 mm i krwawieniem podczas sondowania (BOP) w co najmniej dwóch kwadrantach i brak mechanicznego oczyszczania przez sześć miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  5. Zgoda na przestrzeganie warunków i harmonogramu badania, tj. chęć stosowania przydzielonych produktów (patrz Faza leczenia i Instrukcja standaryzacji higieny jamy ustnej) zgodnie z instrukcjami i obecność na spotkaniach.
  6. Zobowiązać się do niepoddawania się profilaktyce dentystycznej, profesjonalnemu zabiegowi wybielania ani żadnym innym planowym zabiegom dentystycznym, które nie są nagłymi sytuacjami (innymi niż przewidziane) w dowolnym momencie badania.
  7. Chęć powstrzymania się od używania płynów do płukania jamy ustnej i produktów wybielających zęby na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie stany ogólnoustrojowe lub przyjmowanie leków, które mogą zmienić stan przyzębia (np. niekontrolowana cukrzyca (8,5%), leki przeciwdrgawkowe i immunosupresyjne oraz blokery kanału wapniowego z klinicznymi objawami polekowego powiększenia dziąseł)
  2. Stan obniżonej odporności.
  3. Jakiekolwiek obecne intensywne palenie (>10 papierosów dziennie)
  4. Każda choroba lub historia wymagająca profilaktycznego leczenia antybiotykami przed leczeniem stomatologicznym.
  5. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży (określone na podstawie wywiadu medycznego) lub planujące zajście w ciążę w czasie trwania badania.
  6. Fizyczne ograniczenia/ograniczenia zagrażające procedurom higieny jamy ustnej.
  7. Obecność znacznych patologii tkanek miękkich jamy ustnej i/lub zmian chorobowych związanych ze źle dopasowanymi aparatami lub uzupełnieniami protetycznymi.
  8. Ruchomość zębów związana z zaawansowaną chorobą przyzębia (np. wynik >2 według klasyfikacji Millera).
  9. Wszelkie zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego.
  10. Ogromna próchnica, ortodontycznie przepasane i trzecie zęby trzonowe nie będą uwzględniane w liczbie zębów.
  11. Obecność jakichkolwiek znacząco przechylonych, stłoczonych lub w dużym stopniu wadliwych uzupełnień.
  12. Wszelkie ekstremalne zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem żelu nadtlenku wodoru (np. przedłużony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Żel z nadtlenkiem wodoru na 13 tygodni
Pacjenci otrzymają standardową opiekę, która jest konwencjonalną niechirurgiczną terapią przewlekłego zapalenia przyzębia i będą otrzymywali 1,7% żel nadtlenku wodoru, doustnie, 0,75 g, dwa razy dziennie przez 15 minut przez 13 tygodni.
Lek: Żel nadtlenku wodoru, 13 tygodni
13 tygodni stosowania dwa razy dziennie niestandardowej aplikacji żelu nadtlenku 1,7% jako uzupełnienie skalingu i wygładzania korzeni w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia.
Inne nazwy:
  • Perio Protect®
  • 1,7% żel nadtlenku wodoru
Eksperymentalny: Żel z nadtlenkiem wodoru na 26 tygodni
Pacjenci otrzymają standardową opiekę, która jest konwencjonalną niechirurgiczną terapią przewlekłego zapalenia przyzębia i będą otrzymywali 1,7% żel nadtlenku wodoru, doustnie, 0,75 g, dwa razy dziennie przez 15 minut przez 26 tygodni.
Lek: Żel z nadtlenkiem wodoru, 26 tygodni
26 tygodni stosowania dwa razy dziennie niestandardowej aplikacji żelu nadtlenku 1,7% jako uzupełnienie skalingu i wygładzania korzeni w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia.
Inne nazwy:
  • Perio Protect®
  • 1,7% żel nadtlenku wodoru
Inny: Skalowanie i Planowanie korzeni
Pacjenci otrzymają standardową opiekę, jaką jest konwencjonalna niechirurgiczna terapia przewlekłego zapalenia przyzębia bez interwencyjnego stosowania nadtlenku wodoru podczas jednej lub dwóch wizyt.
Inny: Grupa skalowania i planowania głównego
Pacjenci otrzymają standardową opiekę, która jest konwencjonalną niechirurgiczną terapią przewlekłego zapalenia przyzębia bez niestandardowego nakładania 1,7% żelu nadtlenkowego na nakładkę
Inne nazwy:
  • Kontrola grupy SRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja głębokości kieszonek dziąsłowych
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 4
Zmniejszenie głębokości kieszonek przyzębnych mierzone sondą periodontologiczną od brzegu dziąsła do dna kieszonek mierzone w milimetrach.
Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 4
Redukcja głębokości kieszonek dziąsłowych
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 13
Zmniejszenie głębokości kieszonek przyzębnych mierzone sondą periodontologiczną od brzegu dziąsła do dna kieszonek mierzone w milimetrach.
Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 13
Redukcja głębokości kieszonek dziąsłowych
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 26
Zmniejszenie głębokości kieszonek przyzębnych mierzone sondą periodontologiczną od brzegu dziąsła do dna kieszonek mierzone w milimetrach.
Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 26

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 26
Zmiana klinicznego poziomu przyczepu mierzona za pomocą sondy periodontologicznej ze stentem używanym jako odtwarzalny punkt odniesienia w milimetrach.
Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 26
Zmiana w krwawieniu podczas sondowania
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 26
Zmiana krwawienia podczas sondowania mierzona obecnością krwawienia podczas sondowania kieszonki przyzębnej sondą periodontologiczną w ciągu 30 sekund mierzona w procentach.
Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Loma Linda University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yoon Jeong Kim, DDS, Loma Linda University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5180025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie przyzębia, przewlekłe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami