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Ergänzendes Wasserstoffperoxid für die Parodontaltherapie (AHP)

29. November 2022 aktualisiert von: Loma Linda University

Individuelle Anwendung von Peroxidgel als Ergänzung zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung bei der Behandlung von Parodontitis: Eine 6-monatige randomisierte Studie

Es gibt viele Zusatzbehandlungen für die zusätzlichen klinischen Vorteile von Scaling und Root Planing (SRP) bei der Behandlung von chronischer Parodontitis. Es hat sich gezeigt, dass topisches Wasserstoffperoxid (HP), das in einer individuell angefertigten Schiene verabreicht wird, die Taschentiefe (PD) und die Entzündung verbessert. Der Zweck dieser Studie ist es, das Ergebnis der Zusatzbehandlung von HP-Gel in der individuellen Schienenanwendung bei Personen mit chronischer Parodontitis zu bewerten, die SRP erhalten. Der Zweck dieser Prüfarzt-initiierten Studie besteht darin, die klinischen Wirkungen von Scaling und Wurzelglättung (SRP) in Kombination mit lokaler Verabreichung von 1,7 % Wasserstoffperoxid (HP)-Gel in kundenspezifischen Schienen mit denen von SRP allein zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wasserstoffperoxid (HP) wird seit einigen Jahrzehnten in der Zahnheilkunde zum Wunddebridement und zur Mundspülung verwendet. Es ist in einer Flasche mit 3% Flüssigkeit weit verbreitet. Die Verwendung von Wasserstoffperoxid in Gelform in 1,7 % als Zusatz zur konventionellen Parodontaltherapie wurde eingeführt, es liegen jedoch nur begrenzte Informationen zur Wirksamkeit vor. Die aktuelle Studie soll das Ergebnis der Zusatzbehandlung von Wasserstoffperoxid-Gel in einer individuellen Schienenanwendung bei Personen mit chronischer Parodontitis bewerten, die eine nicht-chirurgische Therapie, Skalierung und Wurzelglättung (SRP) erhalten. Um die zusätzliche Wirkung von HP-Gel in der Schale zu testen, gibt es drei parallele Arme, einen mit dem Gel für den Zeitraum von 26 Wochen, einen mit dem Gel für 13 Wochen und eine Kontrollgruppe ohne das Gel.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige, die das Forschungsinformations- und Einwilligungsformular lesen und unterschreiben können
  2. Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren.
  3. Das Vorhandensein von zwanzig oder mehr (mindestens 2 Seitenzähne in Kontakt pro Quadrant, von denen einer ein Backenzahn ist), natürliche Zähne in gutem Zustand mit bewertbaren Oberflächen.
  4. Zeigen Sie Anzeichen einer chronischen Parodontitis, mindestens eine Stelle mit PD ≥ 5 mm und Blutung bei Sondierung (BOP) in mindestens zwei Quadranten und kein mechanisches Debridement für sechs Monate vor Beginn der Studie.
  5. Zustimmen, die Bedingungen und den Zeitplan der Studie einzuhalten, d. h. bereit, die zugewiesenen Produkte (siehe Behandlungsphase und Standardisierung der Mundhygieneanweisung) gemäß den Anweisungen zu verwenden und für Termine verfügbar zu sein.
  6. Stimmen Sie zu, zu keinem Zeitpunkt während der Studie eine Zahnprophylaxe, eine professionelle Aufhellungsbehandlung oder andere elektive, nicht notfallmäßige zahnärztliche Eingriffe (außer den vorgesehenen) durchzuführen.
  7. Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf Mundspülungen und Zahnaufhellungsprodukte zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle systemischen Erkrankungen oder Medikamenteneinnahmen, die den Parodontalstatus verändern können (z. unkontrollierter Diabetes (bei 8,5 %), Medikamente gegen Krampfanfälle und Immunsuppressiva sowie Kalziumkanalblocker mit klinischem Nachweis einer medikamentös beeinflussten Zahnfleischvergrößerung)
  2. Immungeschwächter Zustand.
  3. Alle aktuellen starken Rauchgewohnheiten (> 10 Zigaretten / Tag)
  4. Jeder medizinische Zustand oder jede Vorgeschichte, die eine prophylaktische Behandlung mit Antibiotika vor einer zahnärztlichen Behandlung erfordern.
  5. Frauen, die für die Dauer der Studie stillen oder schwanger sind (wie durch die Krankengeschichte festgestellt) oder eine Schwangerschaft planen.
  6. Körperliche Einschränkungen/Einschränkungen, die die Mundhygieneverfahren beeinträchtigen.
  7. Das Vorhandensein einer signifikanten Pathologie des oralen Weichgewebes und/oder Läsionen im Zusammenhang mit schlecht sitzenden Apparaturen oder Restaurationen.
  8. Zahnbeweglichkeit im Zusammenhang mit fortgeschrittener Parodontitis (z. Score von >2 unter Verwendung der Miller-Klassifikation).
  9. Alle Erkrankungen des Kiefergelenks.
  10. Stark kariöse, kieferorthopädisch gebänderte und dritte Molaren werden nicht in die Zahnzählung einbezogen.
  11. Das Vorhandensein von erheblich gekippten, überfüllten oder weitgehend fehlerhaften Restaurationen.
  12. Alle extremen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Wasserstoffperoxid-Gel (z. verlängert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wasserstoffperoxid-Gel für 13 Wochen
Die Probanden erhalten die Standardbehandlung, bei der es sich um eine konventionelle nicht-chirurgische Therapie für chronische Parodontitis handelt, und erhalten 1,7% Wasserstoffperoxidgel, oral, 0,75 g, zweimal täglich für 15 Minuten für 13 Wochen.
Arzneimittel: Wasserstoffperoxid-Gel, 13 Wochen
13 Wochen zweimal täglicher Einsatz einer individuell angepassten Schiene mit 1,7 % Peroxidgel als Ergänzung zum Scaling und zur Wurzelglättung bei der Behandlung von chronischer Parodontitis.
Andere Namen:
  • PerioProtect®
  • 1,7 % Wasserstoffperoxid-Gel
Experimental: Wasserstoffperoxid-Gel für 26 Wochen
Die Probanden erhalten den Behandlungsstandard, bei dem es sich um eine konventionelle nicht-chirurgische Therapie für chronische Parodontitis handelt, und erhalten 26 Wochen lang zweimal täglich 15 Minuten lang 1,7%iges Wasserstoffperoxidgel, oral, 0,75 g.
Arzneimittel: Wasserstoffperoxid-Gel, 26 Wochen
26 Wochen zweimal täglicher Einsatz einer individuell angepassten Schiene mit 1,7 % Peroxidgel als Ergänzung zum Scaling und zur Wurzelglättung bei der Behandlung von chronischer Parodontitis.
Andere Namen:
  • PerioProtect®
  • 1,7 % Wasserstoffperoxid-Gel
Sonstiges: Skalierung und Wurzelglättung
Die Probanden erhalten den Behandlungsstandard, bei dem es sich um eine konventionelle nicht-chirurgische Therapie für chronische Parodontitis ohne interventionelle Wasserstoffperoxidanwendung bei ein oder zwei Besuchen handelt.
Sonstiges: Scaling- und Root-Planing-Gruppe
Die Probanden erhalten die Standardbehandlung, bei der es sich um eine konventionelle nicht-chirurgische Therapie für chronische Parodontitis ohne kundenspezifische Schienenanwendung von 1,7% Peroxidgel handelt
Andere Namen:
  • SRP-Gruppensteuerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parodontale Taschentiefenreduktion
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Woche 4
Tiefenreduktion der Parodontaltasche, gemessen mit der Parodontalsonde vom Zahnfleischsaum bis zum Boden der Parodontaltasche, gemessen in Millimetern.
Wechsel zwischen Ausgangswert und Woche 4
Parodontale Taschentiefenreduktion
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Woche 13
Tiefenreduktion der Parodontaltasche, gemessen mit der Parodontalsonde vom Zahnfleischsaum bis zum Boden der Parodontaltasche, gemessen in Millimetern.
Wechsel zwischen Baseline und Woche 13
Parodontale Taschentiefenreduktion
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Woche 26
Tiefenreduktion der Parodontaltasche, gemessen mit der Parodontalsonde vom Zahnfleischsaum bis zum Boden der Parodontaltasche, gemessen in Millimetern.
Wechsel zwischen Baseline und Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Bindungsebene
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Woche 26
Änderung des klinischen Attachmentniveaus, gemessen mit einer parodontalen Sonde mit einem Stent, der als reproduzierbare Referenz in Millimetern verwendet wird.
Wechsel zwischen Baseline und Woche 26
Änderung der Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Woche 26
Änderung der Blutung beim Sondieren, gemessen durch das Vorhandensein von Blutung beim Sondieren einer Parodontaltasche mit einer Parodontalsonde innerhalb von 30 Sekunden, gemessen in Prozent.
Wechsel zwischen Baseline und Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Loma Linda University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yoon Jeong Kim, DDS, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5180025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parodontitis, chronisch

Klinische Studien zur Wasserstoffperoxid-Gel, 13 Wochen

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