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Perossido di idrogeno aggiuntivo per la terapia parodontale (AHP)

29 novembre 2022 aggiornato da: Loma Linda University

Applicazione su vassoio personalizzato del gel di perossido in aggiunta alla detartrasi e alla levigatura radicolare nel trattamento della parodontite: uno studio randomizzato di 6 mesi

Ci sono stati molti trattamenti aggiuntivi per gli ulteriori benefici clinici dello scaling e della levigatura radicolare (SRP) nel trattamento della parodontite cronica. È stato dimostrato che il perossido di idrogeno topico (HP) somministrato in un vassoio fabbricato su misura migliora la profondità della tasca (PD) e l'infiammazione. Lo scopo di questo studio è valutare l'esito del trattamento aggiuntivo del gel HP nell'applicazione del vassoio personalizzato in individui con parodontite cronica che ricevono SRP. Lo scopo di questo studio avviato dallo sperimentatore è valutare e confrontare gli effetti clinici del ridimensionamento e della levigatura radicolare (SRP) combinati con la somministrazione locale di gel di perossido di idrogeno (HP) all'1,7% in vassoi personalizzati con quello del solo SRP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il perossido di idrogeno (HP) è stato utilizzato per lo sbrigliamento delle ferite e per il risciacquo orale in odontoiatria da alcuni decenni. È ampiamente disponibile in una bottiglia del 3% in liquido. È stato introdotto l'uso del perossido di idrogeno in gel all'1,7% in aggiunta alla terapia parodontale convenzionale, ma le informazioni sull'efficacia sono limitate. L'attuale studio è quello di progettare per valutare l'esito del trattamento aggiuntivo del gel di perossido di idrogeno nell'applicazione del vassoio personalizzato in soggetti con parodontite cronica che ricevono terapia non chirurgica, ridimensionamento e levigatura radicolare (SRP). Per testare l'effetto aggiuntivo del gel HP nel vassoio, ci saranno tre bracci paralleli, uno con il gel per il periodo di 26 settimane, uno con il gel per 13 settimane e un gruppo di controllo senza il gel.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari che possono leggere e firmare il modulo di informazioni e consenso alla ricerca
  2. Adulti maschi e femmine, di età ≥18 anni.
  3. Presenza di venti o più (almeno 2 denti posteriori a contatto per quadrante, di cui uno molare), denti naturali in buono stato di riparazione con superfici rigabili.
  4. Mostrare evidenza di parodontite cronica, almeno un sito con PD ≥5 mm e sanguinamento al sondaggio (BOP) in almeno due quadranti e nessun debridement meccanico per sei mesi prima dell'inizio dello studio.
  5. Accettare di rispettare le condizioni e il programma dello studio, vale a dire, disposto a utilizzare i prodotti assegnati (vedere Fase di trattamento e Standardizzare le istruzioni per l'igiene orale) secondo le istruzioni ed essere disponibile per gli appuntamenti.
  6. Accetta di non sottoporsi a profilassi dentale, trattamento sbiancante professionale o qualsiasi altra procedura dentale elettiva e non di emergenza (diversa da quelle fornite) in qualsiasi momento durante lo studio.
  7. Disponibilità ad astenersi dall'usare collutori e prodotti sbiancanti per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione sistemica o assunzione di farmaci che possono alterare lo stato parodontale (ad es. diabete non controllato (con l'8,5%), farmaci antiepilettici e immunosoppressori e bloccanti dei canali del calcio con evidenza clinica di ingrossamento gengivale influenzato dal farmaco)
  2. Stato immunocompromesso.
  3. Qualsiasi attuale abitudine al fumo pesante (>10 sigarette/giorno)
  4. Qualsiasi condizione medica o storia che richieda una copertura antibiotica profilattica prima del trattamento dentale.
  5. Donne in allattamento o in gravidanza (come determinato dall'anamnesi) o che stanno pianificando una gravidanza per la durata dello studio.
  6. Limitazioni/restrizioni fisiche che compromettono le procedure di igiene orale.
  7. La presenza di significative patologie dei tessuti molli orali e/o lesioni associate ad apparecchi o restauri inadeguati.
  8. Mobilità dei denti associata a malattia parodontale avanzata (ad es. punteggio >2 usando la Classificazione Miller).
  9. Eventuali disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare.
  10. Grossolanamente cariati, fasciati ortodonticamente e terzi molari non saranno inclusi nel conteggio dei denti.
  11. La presenza di eventuali restauri significativamente inclinati, affollati o ampiamente difettosi.
  12. Eventuali eventi avversi estremi relativi all'uso del gel di perossido di idrogeno (ad es. prolungato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gel di perossido di idrogeno per 13 settimane
I soggetti riceveranno lo standard di cura che è la terapia non chirurgica convenzionale per la parodontite cronica e riceveranno gel di perossido di idrogeno all'1,7%, per via orale, 0,75 g, due volte al giorno per 15 minuti per 13 settimane.
Droga: Gel di perossido di idrogeno, 13 settimane
13 settimane di utilizzo due volte al giorno dell'applicazione su vassoio personalizzata di gel di perossido all'1,7% in aggiunta al ridimensionamento e alla levigatura radicolare nel trattamento della parodontite cronica.
Altri nomi:
  • Periodo Protect®
  • Gel di perossido di idrogeno all'1,7%.
Sperimentale: Gel di perossido di idrogeno per 26 settimane
I soggetti riceveranno lo standard di cura che è la terapia non chirurgica convenzionale per la parodontite cronica e riceveranno gel di perossido di idrogeno all'1,7%, per via orale, 0,75 g, due volte al giorno per 15 minuti per 26 settimane.
Droga: Gel di perossido di idrogeno, 26 settimane
26 settimane di utilizzo due volte al giorno dell'applicazione su vassoio personalizzata di gel di perossido all'1,7% in aggiunta al ridimensionamento e alla levigatura radicolare nel trattamento della parodontite cronica.
Altri nomi:
  • Periodo Protect®
  • Gel di perossido di idrogeno all'1,7%.
Altro: Detartrasi e levigatura radicolare
I soggetti riceveranno lo standard di cura che è la terapia non chirurgica convenzionale per la parodontite cronica senza alcuna applicazione interventistica di perossido di idrogeno in una o due visite.
Altro: Gruppo Scaling e Root Planing
I soggetti riceveranno lo standard di cura che è la terapia non chirurgica convenzionale per la parodontite cronica senza l'applicazione di un vassoio personalizzato di gel di perossido all'1,7%
Altri nomi:
  • Controllo del gruppo SRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della profondità della tasca parodontale
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la settimana 4
Riduzione della profondità della tasca parodontale misurata dalla sonda parodontale dal margine gengivale al fondo della tasca parodontale misurata in millimetri.
Variazione tra il basale e la settimana 4
Riduzione della profondità della tasca parodontale
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la settimana 13
Riduzione della profondità della tasca parodontale misurata dalla sonda parodontale dal margine gengivale al fondo della tasca parodontale misurata in millimetri.
Variazione tra il basale e la settimana 13
Riduzione della profondità della tasca parodontale
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la settimana 26
Riduzione della profondità della tasca parodontale misurata dalla sonda parodontale dal margine gengivale al fondo della tasca parodontale misurata in millimetri.
Variazione tra il basale e la settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la settimana 26
Variazione del livello di attacco clinico misurata utilizzando una sonda parodontale con uno stent utilizzato come riferimento riproducibile in millimetri.
Variazione tra il basale e la settimana 26
Alterazione del sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la settimana 26
Variazione del sanguinamento al sondaggio misurata dalla presenza di sanguinamento al sondaggio di una tasca parodontale utilizzando una sonda parodontale entro 30 secondi misurata in percentuale.
Variazione tra il basale e la settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loma Linda University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yoon Jeong Kim, DDS, Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5180025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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