Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende hydrogenperoxid til parodontal terapi (AHP)

29. november 2022 opdateret af: Loma Linda University

Brugerdefineret bakkepåføring af peroxidgel som et supplement til afskalning og rodplaning i behandlingen af ​​paradentose: Et 6-måneders randomiseret forsøg

Der har været mange supplerende behandlinger for de yderligere kliniske fordele ved afskalning og rodplaning (SRP) i behandlingen af ​​kronisk paradentose. Topisk hydrogenperoxid (HP) leveret i en specialfremstillet bakke har vist sig at forbedre lommedybden (PD) og betændelse. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere det supplerende behandlingsresultat af HP-gel ved skræddersyet bakkepåføring hos personer med kronisk parodontitis, der modtager SRP. Formålet med denne investigator-initierede undersøgelse er at evaluere og sammenligne de kliniske effekter af scaling og rodplaning (SRP) kombineret med lokal levering af 1,7 % hydrogenperoxid (HP) gel i skræddersyede bakker med SRP alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hydrogenperoxid (HP) er blevet brugt til sårdebridering og orale skylninger i tandplejen i et par årtier. Det er bredt tilgængeligt i en flaske med 3% i væske. Brugen af ​​hydrogenperoxid i geltype i 1,7 % som supplement til konventionel parodontal terapi er blevet indført, men der er begrænset information om effekten. Den nuværende undersøgelse skal designe til at evaluere det supplerende behandlingsresultat af hydrogenperoxidgel i specialfremstillet bakkeapplikation hos personer med kronisk parodontitis, der modtager ikke-kirurgisk terapi, skæl og rodplaning (SRP). For at teste den supplerende effekt af HP gel i bakken, vil der være tre parallelle arme, en med gelen i 26 ugers periode, en med gelen i 13 uger og kontrolgruppen uden gelen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillige, der kan læse og underskrive forskningsinformations- og samtykkeformularen
  2. Mandlige og kvindelige voksne, i alderen ≥18 år.
  3. Tilstedeværelsen af ​​tyve eller flere (mindst 2 posteriore tænder i kontakt pr. kvadrant, hvoraf den ene er en kindtand), naturlige tænder i en god reparationstilstand med skærbare overflader.
  4. Vis tegn på kronisk parodontitis, minimum et sted med PD ≥5 mm og blødning ved sondering (BOP) i mindst to kvadranter og ingen mekanisk debridering i seks måneder før starten af ​​undersøgelsen.
  5. Accepter at overholde betingelserne og tidsplanen for undersøgelsen, dvs. villig til at bruge de tildelte produkter (se behandlingsfase og standardisering af oral hygiejneinstruktion) i henhold til instruktionerne og være tilgængelig for aftaler.
  6. Accepter ikke at have en tandprofylakse, professionel blegningsbehandling eller nogen anden elektiv, ikke-nødtandprocedure (ud over de medfølgende) på noget tidspunkt under undersøgelsen.
  7. Er villig til at undlade at bruge mundskyllemidler og tandblegningsprodukter i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver systemisk tilstand eller medicinindtagelse, der kan ændre periodontal status (f. ukontrolleret diabetes (med 8,5%), anti-anfaldsmedicin og immunsuppressiva og calciumkanalblokkere med kliniske tegn på lægemiddelpåvirket tandkødsforstørrelse)
  2. Immunkompromitteret tilstand.
  3. Alle nuværende tunge rygevaner (>10 cigaretter om dagen)
  4. Enhver medicinsk tilstand eller historie, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før tandbehandling.
  5. Kvinder, der ammer eller er gravide (som bestemt af sygehistorien) eller planlægger at blive gravide under undersøgelsens varighed.
  6. Fysiske begrænsninger/begrænsninger, der kompromitterer mundhygiejneprocedurer.
  7. Tilstedeværelsen af ​​betydelig oral bløddelspatologi og/eller læsioner forbundet med dårligt passende apparater eller restaureringer.
  8. Tandmobilitet forbundet med fremskreden periodontal sygdom (f. score på >2 ved brug af Miller Classification).
  9. Eventuelle lidelser i temporomandibulære led.
  10. Groft karies, ortodontisk båndede og tredje kindtænder vil ikke blive inkluderet i tandtællingen.
  11. Tilstedeværelsen af ​​væsentligt tippede, overfyldte eller stort set defekte restaureringer.
  12. Eventuelle ekstreme bivirkninger relateret til brugen af ​​hydrogenperoxidgel (f.eks. langvarig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hydrogenperoxid gel i 13 uger
Forsøgspersonerne vil modtage standardbehandlingen, som er konventionel ikke-kirurgisk behandling for kronisk parodontitis, og får 1,7 % hydrogenperoxidgel, oral, 0,75 g, to gange dagligt i 15 minutter i 13 uger.
Medicin: Hydrogen Peroxide Gel, 13 uger
13 ugers to gange dagligt brug af skræddersyet bakkepåføring af 1,7% peroxidgel som et supplement til afskalning og rodplaning i behandlingen af ​​kronisk paradentose.
Andre navne:
  • Perio Protect®
  • 1,7% hydrogenperoxid gel
Eksperimentel: Hydrogenperoxid gel i 26 uger
Forsøgspersonerne vil modtage standardbehandlingen, som er konventionel ikke-kirurgisk behandling for kronisk parodontitis, og får 1,7 % hydrogenperoxidgel, oral, 0,75 g, to gange dagligt i 15 minutter i 26 uger.
Medicin: Hydrogen Peroxide Gel, 26 uger
26 ugers to gange dagligt brug af skræddersyet bakkepåføring af 1,7% peroxidgel som et supplement til afskalning og rodplaning i behandlingen af ​​kronisk paradentose.
Andre navne:
  • Perio Protect®
  • 1,7% hydrogenperoxid gel
Andet: Skalering og rodhøvling
Forsøgspersoner vil modtage standardbehandlingen, som er konventionel ikke-kirurgisk terapi for kronisk parodontitis uden nogen interventionel anvendelse af hydrogenperoxid i et eller to besøg.
Andet: Skalering og Rodhøvling gruppe
Forsøgspersoner vil modtage standardbehandlingen, som er konventionel ikke-kirurgisk behandling for kronisk parodontitis uden tilpasset bakkepåføring af 1,7 % peroxidgel
Andre navne:
  • SRP gruppe kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal lommedybdereduktion
Tidsramme: Skift mellem baseline og uge 4
Periodontal lommedybdereduktion som målt af den parodontale sonde fra tandkødsranden til bunden af ​​parodontallommen målt i millimeter.
Skift mellem baseline og uge 4
Periodontal lommedybdereduktion
Tidsramme: Skift mellem baseline og uge 13
Periodontal lommedybdereduktion som målt af den parodontale sonde fra tandkødsranden til bunden af ​​parodontallommen målt i millimeter.
Skift mellem baseline og uge 13
Periodontal lommedybdereduktion
Tidsramme: Skift mellem baseline og uge 26
Periodontal lomme dybdereduktion målt af den parodontale sonde fra tandkødsranden til bunden af ​​parodontallommen målt i millimeter.
Skift mellem baseline og uge 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Skift mellem baseline og uge 26
Ændring i klinisk tilknytningsniveau målt ved at bruge en parodontalsonde med en stent, der bruges til reproducerbar reference i millimeter.
Skift mellem baseline og uge 26
Ændring i blødning ved sondering
Tidsramme: Skift mellem baseline og uge 26
Ændring i blødning ved sondering målt ved tilstedeværelsen af ​​blødning ved sondering af en parodontallomme med en parodontalsonde inden for 30 sekunder målt i procent.
Skift mellem baseline og uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Loma Linda University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yoon Jeong Kim, DDS, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5180025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose, kronisk

Kliniske forsøg med Hydrogen Peroxide Gel, 13 uger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger