Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilleggshydrogenperoksid for periodontal terapi (AHP)

29. november 2022 oppdatert av: Loma Linda University

Egendefinert brettpåføring av peroksidgel som et tillegg til skalering og rotplaning ved behandling av periodontitt: En 6-måneders randomisert prøveperiode

Det har vært mange tilleggsbehandlinger for de ekstra kliniske fordelene med skalering og rotplaning (SRP) i behandlingen av kronisk periodontitt. Aktuelt hydrogenperoksid (HP) levert i et spesialtilvirket brett har vist seg å forbedre lommedybden (PD) og betennelse. Hensikten med denne studien er å vurdere tilleggsbehandlingsresultatet av HP gel i tilpasset skuffpåføring hos personer med kronisk periodontitt som får SRP. Formålet med denne etterforsker-initierte studien er å evaluere og sammenligne de kliniske effektene av skalering og rotplaning (SRP) kombinert med lokal levering av 1,7 % hydrogenperoksid (HP) gel i tilpassede brett med SRP alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hydrogenperoksid (HP) har blitt brukt til sårdebridering og munnskylling i tannbehandling i noen tiår. Det er allment tilgjengelig i en flaske med 3% i væske. Bruk av hydrogenperoksid i geltype i 1,7 % som tillegg til konvensjonell periodontal terapi har blitt introdusert, men det er begrenset informasjon om effekten. Den nåværende studien er å designe for å evaluere tilleggsbehandlingsresultatet av hydrogenperoksidgel i tilpasset skuffapplikasjon hos personer med kronisk periodontitt som mottar ikke-kirurgisk terapi, skalering og rotplaning (SRP). For å teste tilleggseffekten av HP gel i brett, vil det være tre parallelle armer, en med gelen i 26 uker, en med gelen i 13 uker og kontrollgruppen uten gelen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillige som kan lese og signere forskningsinformasjons- og samtykkeskjemaet
  2. Mannlige og kvinnelige voksne, i alderen ≥18 år.
  3. Tilstedeværelsen av tjue eller flere (minst 2 bakre tenner i kontakt per kvadrant, hvorav den ene er en molar), naturlige tenner i god reparasjonstilstand med skårbare overflater.
  4. Vis tegn på kronisk periodontitt, minimum ett sted med PD ≥5 mm og blødning ved sondering (BOP) i minst to kvadranter og ingen mekanisk debridering i seks måneder før starten av studien.
  5. Godta å overholde betingelsene og tidsplanen for studien, dvs. villig til å bruke de tildelte produktene (se Behandlingsfasen og Standardisering av oral hygieneinstruksjon) i henhold til instruksjonene og være tilgjengelig for avtaler.
  6. Godta å ikke ha en tannprofylakse, profesjonell blekingsbehandling eller andre valgfrie, ikke-nødprosedyrer (annet enn de som er gitt) på noe tidspunkt i løpet av studien.
  7. Villig til å avstå fra å bruke munnskylling og tannblekingsprodukter under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle systemiske tilstander eller medisininntak som kan endre periodontal status (f. ukontrollert diabetes (med 8,5 %), medisiner mot anfall og immundempende midler, og kalsiumkanalblokkere med kliniske bevis på medikamentpåvirket gingivalforstørrelse)
  2. Immunkompromittert tilstand.
  3. Eventuelle nåværende tunge røykevaner (>10 sigaretter/dag)
  4. Enhver medisinsk tilstand eller historie som krever profylaktisk antibiotikadekning før tannbehandling.
  5. Kvinner som ammer eller er gravide (som bestemt av medisinsk historie) eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  6. Fysiske begrensninger/begrensninger som kompromitterer munnhygieneprosedyrer.
  7. Tilstedeværelsen av betydelig oral bløtvevspatologi og/eller lesjoner forbundet med dårlig tilpassede apparater eller restaureringer.
  8. Tannmobilitet assosiert med avansert periodontal sykdom (f. score på >2 ved bruk av Miller Classification).
  9. Eventuelle kjeveleddsforstyrrelser.
  10. Grovt karies, kjeveortopedisk bånd og tredje jeksler vil ikke inkluderes i tanntellingen.
  11. Tilstedeværelsen av restaureringer med betydelig tipp, overfylte eller stort sett defekte.
  12. Eventuelle ekstreme bivirkninger knyttet til bruk av hydrogenperoksidgel (f.eks. langvarig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hydrogenperoksid gel i 13 uker
Forsøkspersonene vil motta standardbehandlingen som er konvensjonell ikke-kirurgisk behandling for kronisk periodontitt og gis 1,7 % hydrogenperoksidgel, oral, 0,75 g, to ganger daglig i 15 minutter i 13 uker.
Legemiddel: Hydrogen Peroxide Gel, 13 uker
13 uker med to ganger daglig bruk av tilpasset brettpåføring av 1,7 % peroksidgel som et tillegg til avskalling og rotplaning ved behandling av kronisk periodontitt.
Andre navn:
  • Perio Protect®
  • 1,7% hydrogenperoksid gel
Eksperimentell: Hydrogenperoksid gel i 26 uker
Forsøkspersonene vil motta standardbehandlingen som er konvensjonell ikke-kirurgisk behandling for kronisk periodontitt og gis 1,7 % hydrogenperoksidgel, oral, 0,75 g, to ganger daglig i 15 minutter i 26 uker.
Legemiddel: Hydrogen Peroxide Gel, 26 uker
26 uker med to ganger daglig bruk av tilpasset brettpåføring av 1,7 % peroksidgel som et tillegg til avskalling og rotplaning i behandlingen av kronisk periodontitt.
Andre navn:
  • Perio Protect®
  • 1,7% hydrogenperoksid gel
Annen: Skalering og rothøvling
Forsøkspersonene vil motta standardbehandlingen som er konvensjonell ikke-kirurgisk behandling for kronisk periodontitt uten intervensjonsbehandling av hydrogenperoksid i ett eller to besøk.
Annen: Skalerings- og rothøvlingsgruppe
Forsøkspersonene vil motta standardbehandlingen som er konvensjonell ikke-kirurgisk terapi for kronisk periodontitt uten tilpasset skuffpåføring av 1,7 % peroksidgel
Andre navn:
  • SRP gruppekontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal lommedybdereduksjon
Tidsramme: Bytt mellom baseline og uke 4
Periodontal lommedybdereduksjon som målt av periodontalsonden fra tannkjøttkanten til bunnen av periodontallommen målt i millimeter.
Bytt mellom baseline og uke 4
Periodontal lommedybdereduksjon
Tidsramme: Bytt mellom baseline og uke 13
Periodontal lommedybdereduksjon som målt av periodontalsonden fra tannkjøttkanten til bunnen av periodontallommen målt i millimeter.
Bytt mellom baseline og uke 13
Periodontal lommedybdereduksjon
Tidsramme: Bytt mellom baseline og uke 26
Periodontal lommedybdereduksjon som målt av periodontalsonden fra tannkjøttkanten til bunnen av periodontallommen målt i millimeter.
Bytt mellom baseline og uke 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Bytt mellom baseline og uke 26
Endring i klinisk festenivå målt ved å bruke en periodontal sonde med en stent som brukes som reproduserbar referanse i millimeter.
Bytt mellom baseline og uke 26
Endring i blødning ved sondering
Tidsramme: Bytt mellom baseline og uke 26
Endring i blødning ved sondering målt ved tilstedeværelse av blødning ved sondering av en periodontallomme med en periodontal sonde innen 30 sekunder målt i prosent.
Bytt mellom baseline og uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Loma Linda University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yoon Jeong Kim, DDS, Loma Linda University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5180025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger