Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histaminergní základ centrální únavy u roztroušené sklerózy - nový přístup

5. října 2020 aktualizováno: Kottil W. Rammohan, University of Miami
Histaminergní systém je fylogeneticky jednou z nejstarších částí nervového systému, ale jedná se o relativně nedávný objev. Zapojuje se do několika vegetativních funkcí, jako je spánek, pozornost a učení, krmení a sytost, pracovní paměť, kognice, deprese a především vzrušení a energie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. V otevřené klinické studii prokázat snášenlivost a bezpečnost různých dávek l-histidinu a lodosynu, které mohou zvýšit hladiny l-histidinu a histaminu v séru a mozkomíšním moku (CSF).
  2. Proveďte farmakokinetické studie v séru a mozkomíšním moku sledovaných subjektů na hladiny l-histidinu a histaminu po léčbě různými kombinacemi l-histidinu a lodosynu.
  3. Rovněž budou shromážděny předběžné informace o účincích tohoto zásahu na zmírnění únavy.

Zjištění z této studie přesahují účinky histaminu na únavu. Pokud lze centrální histamin zvýšit strategií nastíněnou výše, je třeba v budoucích studiích u pacientů s RS prozkoumat řadu dalších vegetativních hypotalamických funkcí složitě spojených s únavou, včetně spánku, kognice a sytosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  1. Způsobilí budou muži nebo ženy ve věku od 18 do 60 let.
  2. Subjekty by měly být v dobrém fyzickém zdraví bez anamnézy chronického onemocnění a měly by být obecně považovány za zdravé.
  3. Manželé nebo pečovatelé pacientů s RS by byli povzbuzováni k účasti.

Kritéria pro zařazení pacientů s roztroušenou sklerózou (RS):

  1. Pacienti s RS bez ohledu na typ onemocnění, kteří pociťují silnou únavu, se budou moci zúčastnit.
  2. Skóre závažnosti únavy >/= 4,0 bude způsobilé, pokud budou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení.
  3. Založena MS podle McDonald Criteria – revize 2010 (24). Relaps Remitující (RR) a progresivní formy RS jsou způsobilé
  4. Silná únava, která trvá déle než 6 měsíců
  5. Klinicky stabilní při současné terapii s jakoukoli terapií modifikující onemocnění (DMT)

Kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky:

  1. Dospělí neschopní dát informovaný souhlas kvůli kognitivním poruchám nebo duševním poruchám.
  2. Děti mladší než pohlavní dospělost
  3. Těhotná žena
  4. Vězni
  5. Historie chronických poruch, jako je hypertenze, diabetes, hyperlipidémie, deprese, hypotyreóza atd., které vyžadují chronickou léčbu
  6. Známý chronický únavový syndrom
  7. Poruchy krve nebo koagulopatie
  8. Chronické alergie nebo astma v anamnéze.
  9. Použití antihistaminik, bronchodilatancií nebo H2 blokátorů při překyselení
  10. Používání léků na spánek nebo známé poruchy spánku
  11. Jakýkoli lék nebo stav, který PI považuje za nevhodný

Vylučovací kritéria pro pacienty s roztroušenou sklerózou (RS):

  1. Dospělí neschopní dát informovaný souhlas kvůli kognitivním poruchám nebo duševním poruchám.
  2. Děti mladší než pohlavní dospělost
  3. Těhotná žena
  4. Vězni
  5. Systémové poruchy, o kterých je známo, že způsobují únavu, jako je těžká anémie, infekce, chronické systémové infekční nebo zánětlivé poruchy, včetně známých autoimunitních poruch.
  6. Chronický únavový syndrom
  7. Hypotyreóza
  8. Systémová malignita
  9. Podstupující chemoterapii
  10. Deprese
  11. Poruchy spánku včetně narkolepsie, nadměrného denního spánku.
  12. Historie zneužívání návykových látek
  13. Nadměrná konzumace kávy nebo volně prodejných stimulantů
  14. Souběžná léčba amantadinem, methylfenidátem, amfetaminy, pemolinem, barbituráty, tizanidinem, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), benzodiazepiny, barbituráty, tricyklickými antidepresivy, antihistaminiky, H2 blokátory pro gastroezofageální refluxní chorobu jícnu (SSRI, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu ) a jakékoli jiné léky, které by podle názoru PI měly být vyloučeny.
  15. Pacienti, kteří používali modafinil k léčbě únavy před studiem, se mohou zúčastnit, ale bude se po nich vyžadovat, aby se 2 týdny před vstupem do studie podrobili výplachu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Histidinová intervenční skupina
Celkem 15 subjektů bude přijato v dávkách po 5, dokud nebude dokončeno 15 subjektů ve studii. Pokud subjekt odstoupí ze studie, bude studie pokračovat a zapisovat subjekty, dokud 15 z nich studii nedokončí. Složení subjektu (pacient s RS/normální subjekt) 4 RS a 1 normální pacient bude testován na dávce L-Histidinu 250 mg plus Lodosyn 50 mg BID po dobu sedmi dnů. Pokud neexistují žádné bezpečnostní obavy, bude dalších 5 pacientů přijato se 4 RS a 1 normálním k testování dávky 500 mg s Lodosynem 50 mg dvakrát denně po dobu sedmi dnů. Pokud neexistují žádné bezpečnostní obavy, bude L-histidin 1 000 mg plus Lodosyn (Carbidopa) 50 mg dvakrát denně testován u dalších 5 subjektů 4 MS a 1 normální po dobu sedmi dnů.
Lék: Carbidopa
Všichni jedinci dostanou fixní dávku 50 mg Lodosynu dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Lodosyn
Doplněk stravy: L-Histidin
Postupné zvyšování dávky 250 mg až 500 mg až 1 000 mg dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod, které účastníci zaznamenali.
Časové okno: 30 dní
Všechny nepříznivé a závažné nežádoucí příhody hlášené během studie budou analyzovány a uvedeny do tabulky. Nebude prováděna žádná kvantitativní statistická analýza. Primárním cílem této studie je prokázat, že tato intervence je bezpečná a možná i účinná.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte míru únavy.
Časové okno: Screening (0 dní), výchozí stav (15 dní) a závěrečná návštěva (30 dní)
Na závěr studie by každý jedinec absolvoval screening a základní návštěvu bez jakékoli intervence a dvě týdenní návštěvy během intervence se studovanými léky. Dvě hodnocení bez drogy budou porovnána se dvěma hodnoceními na drogu. Pokles skóre stupnice závažnosti únavy (FSS) o 1 bod nebo více bude považován za odpověď. Jakmile jsou informace převedeny na binární funkci odezva / žádná odezva, data jsou přístupná pro podmíněnou logistickou regresní analýzu.
Screening (0 dní), výchozí stav (15 dní) a závěrečná návštěva (30 dní)
Změna kvality života.
Časové okno: Screening (0 dní), výchozí stav (15 dní) a závěrečná návštěva (30 dní)
K měření změny kvality života budou použity škály kvality života roztroušené sklerózy (MSQOL). Na základě stupnice bude 0 až 100 s vyšším skóre indikujícím vyšší kvalitu života.
Screening (0 dní), výchozí stav (15 dní) a závěrečná návštěva (30 dní)
Změna stupnice únavového nárazu.
Časové okno: Screening (0 dní), výchozí stav (15 dní) a závěrečná návštěva (30 dní)
K hodnocení fyzického, kognitivního a psychosociálního skóre bude použita škála Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). Skóre se pohybuje od 0 do 84 s nižším skóre, nižšími vedlejšími účinky únavy.
Screening (0 dní), výchozí stav (15 dní) a závěrečná návštěva (30 dní)
Změna zrakové bolesti.
Časové okno: Screening (0 dní), výchozí stav (15 dní) a závěrečná návštěva (30 dní)
Vizuální analogová stupnice pro hodnocení bolesti pomocí numerické stupnice od 0 do 10 s nižším skóre, menší vizuální bolest.
Screening (0 dní), výchozí stav (15 dní) a závěrečná návštěva (30 dní)
Změna denní ospalosti.
Časové okno: Screening (0 dní), výchozí stav (15 dní) a závěrečná návštěva (30 dní)
Epworthova stupnice spánku pro hodnocení pravděpodobnosti usnutí během dne na stupnici od 0 do 24 s nižším skóre, čím nižší jsou příznaky ospalosti.
Screening (0 dní), výchozí stav (15 dní) a závěrečná návštěva (30 dní)
Změna citlivosti na hlad.
Časové okno: Screening (0 dní), výchozí stav (15 dní) a závěrečná návštěva (30 dní)
Škála sytosti hladu k určení rozsahu hladu a plnosti pomocí rozsahu skóre 1 až 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší citlivost na hlad.
Screening (0 dní), výchozí stav (15 dní) a závěrečná návštěva (30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kottil Rammohan, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20161186
  • W81XWH-16-1-0462 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení