다발성 경화증에서 중추 피로의 히스타민성 기저 - 새로운 접근법
2020년 10월 5일 업데이트: Kottil W. Rammohan, University of Miami
히스타민성 시스템은 계통발생학적으로 신경계의 가장 오래된 부분 중 하나이지만 비교적 최근에 발견되었습니다.
그것은 수면, 주의력 및 학습, 섭식 및 포만감, 작업 기억, 인지, 우울증, 그리고 무엇보다도 각성 및 에너지와 같은 여러 식물 기능과 관련이 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
- 오픈 라벨 임상 시험에서 혈청 및 뇌척수액(CSF)에서 l-히스티딘 및 히스타민 수치를 증가시킬 수 있는 다양한 용량의 l-히스티딘 및 로도신의 내약성 및 안전성을 확립합니다.
- l-히스티딘과 로도신의 다양한 조합으로 치료한 후 l-히스티딘과 히스타민의 수준을 연구 대상의 혈청 및 CSF에서 약동학 연구를 수행합니다.
- 피로 완화에 대한 이 개입의 효과에 대한 예비 정보도 수집됩니다.
이 연구의 결과는 히스타민이 피로에 미치는 영향을 넘어선 것입니다. 위에서 설명한 전략으로 중앙 히스타민을 증가시킬 수 있는 경우, 수면, 인지 및 포만감을 포함하여 피로와 복잡하게 관련된 많은 다른 식물성 시상하부 기능을 향후 연구에서 다발성 경화증 환자에서 검사할 필요가 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
18
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
건강한 자원봉사자를 위한 포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성 피험자가 자격이 있습니다.
- 피험자는 만성 질환의 병력 없이 신체 건강이 양호해야 하며 일반적으로 건강한 것으로 간주되어야 합니다.
- 다발성 경화증 환자의 배우자나 간병인은 참여를 권장합니다.
다발성 경화증(MS) 환자에 대한 포함 기준:
- 질병 유형에 관계없이 심한 피로를 경험하는 다발성경화증 환자가 참여할 수 있습니다.
- 다른 모든 포함/제외 기준이 충족되는 한 >/= 4.0의 피로 심각도 점수가 자격이 됩니다.
- McDonald Criteria에 의해 MS 설립 - 2010 개정판(24). 재발 완화(RR) 및 진행형 MS가 적격입니다.
- 6개월 이상 지속된 심한 피로
- 질병 수정 요법(DMT)과 함께 현재 요법에서 임상적으로 안정적임
건강한 자원봉사자의 제외 기준:
- 인지 장애 또는 정신 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 성인.
- 동의 연령 미만의 어린이
- 임산부
- 죄수
- 고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 우울증, 갑상선기능저하증 등 만성치료가 필요한 만성질환의 병력
- 알려진 만성 피로 증후군
- 혈액 장애 또는 응고 병증
- 만성 알레르기 또는 천식 병력.
- 항히스타민제, 기관지확장제 또는 H2 차단제 사용
- 수면을 위한 약물 또는 알려진 수면 장애 사용
- PI가 부적절하다고 간주하는 모든 약물 또는 상태
다발성 경화증(MS) 환자에 대한 제외 기준:
- 인지 장애 또는 정신 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 성인.
- 동의 연령 미만의 어린이
- 임산부
- 죄수
- 심각한 빈혈, 감염, 만성 전신 감염성 또는 염증성 장애(알려진 자가면역 장애 포함)와 같은 피로를 유발하는 것으로 알려진 전신 장애.
- 만성 피로 증후군
- 갑상선기능저하증
- 전신 악성종양
- 화학요법을 받고 있다
- 우울증
- 기면증, 과도한 주간 수면을 포함한 수면 장애.
- 약물 남용의 역사
- 과도한 커피 또는 처방전 없이 살 수 있는 각성제 섭취
- 아만타딘, 메틸페니데이트, 암페타민, 페몰린, 바르비튜레이트, 티자니딘, 모노아민 산화효소 억제제(MAO) 억제제, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 삼환계 항우울제, 항히스타민제, 위식도 역류 질환(GERD)용 H2 차단제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)의 병용 약물 ) 및 PI의 의견에 따라 제외되어야 하는 기타 약물.
- 연구 이전에 피로 치료를 위해 모다피닐을 사용하고 있던 환자는 참여할 수 있지만 실험에 참여하기 2주 전에 워시아웃을 거쳐야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 히스티딘 중재 그룹
시험에서 15명의 피험자가 완료될 때까지 총 15명의 피험자가 5개 배치로 모집됩니다.
피험자가 시험을 철회하면 연구는 계속되며 15명이 시험을 완료할 때까지 피험자를 등록합니다.
대상 조성물(MS 환자/정상 대상) 4 MS 및 1 정상은 7일 동안 L-히스티딘 250 mg 플러스 Lodosyn 50 mg BID의 용량으로 시험될 것이다.
안전성 문제가 없는 경우, 다음 5명의 환자는 7일 동안 Lodosyn 50mg bid와 함께 500mg 용량을 테스트하기 위해 MS 4명과 정상 1명을 모집합니다.
안전성 문제가 없는 경우 L-히스티딘 1,000mg + Lodosyn(Carbidopa) 50mg bid가 다음 5명의 피험자 4명의 MS와 1명의 정상에서 7일 동안 테스트됩니다.
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모든 피험자는 고정 용량의 Lodosyn 50mg을 하루에 두 번 받게 됩니다.
다른 이름들:
1일 2회 250mg에서 500mg에서 1000mg으로 순차적으로 증량합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 경험한 부작용의 수.
기간: 30 일
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연구 동안 보고된 모든 부작용 및 심각한 부작용이 분석되고 표로 작성될 것입니다.
정량적 통계 분석은 수행되지 않습니다.
이 연구의 주요 목표는 이 개입이 안전하고 효과적일 수 있음을 확립하는 것입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로도를 변경합니다.
기간: 스크리닝(0일), 베이스라인(15일) 및 최종 방문(30일)
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연구가 끝날 때, 각 개인은 개입 없이 스크리닝 및 기준선 방문을 완료하고 연구 약물로 개입하는 동안 2회의 주간 방문을 완료했을 것입니다.
약물에 대한 2개의 평가는 약물에 대한 2개의 평가와 비교될 것이다.
Fatigue Severity Scale(FSS) 점수가 1점 이상 떨어지면 응답으로 간주됩니다.
정보가 응답/응답 없음의 이진 함수로 변환되면 데이터는 조건부 로지스틱 회귀 분석에 적합합니다.
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스크리닝(0일), 베이스라인(15일) 및 최종 방문(30일)
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삶의 질 변화.
기간: 스크리닝(0일), 베이스라인(15일) 및 최종 방문(30일)
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MSQOL(다발성 경화증 삶의 질) 척도는 삶의 질 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
척도에 따라 0에서 100까지 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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스크리닝(0일), 베이스라인(15일) 및 최종 방문(30일)
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피로 영향 척도 변경.
기간: 스크리닝(0일), 베이스라인(15일) 및 최종 방문(30일)
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수정된 피로 영향 척도(MFIS) 척도는 신체적, 인지적 및 심리사회적 점수를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 84까지이며 점수가 낮을수록 피로의 부작용이 적습니다.
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스크리닝(0일), 베이스라인(15일) 및 최종 방문(30일)
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시각적 고통의 변화.
기간: 스크리닝(0일), 베이스라인(15일) 및 최종 방문(30일)
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시각적 아날로그 척도는 0에서 10까지의 숫자 척도를 사용하여 통증을 평가하는 척도로 점수가 낮고 시각적 통증이 적습니다.
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스크리닝(0일), 베이스라인(15일) 및 최종 방문(30일)
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주간 졸음의 변화.
기간: 스크리닝(0일), 베이스라인(15일) 및 최종 방문(30일)
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Epworth 수면 척도는 주간에 잠들 확률을 0에서 24까지의 척도로 평가하며 점수가 낮을수록 수면 증상이 낮습니다.
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스크리닝(0일), 베이스라인(15일) 및 최종 방문(30일)
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배고픔 민감도의 변화.
기간: 스크리닝(0일), 베이스라인(15일) 및 최종 방문(30일)
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배고픔 포만감 척도는 배고픔에 대한 민감도가 높음을 나타내는 점수가 높을수록 1~10점 범위를 사용하여 배고픔과 포만감의 정도를 결정합니다.
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스크리닝(0일), 베이스라인(15일) 및 최종 방문(30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kottil Rammohan, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 8월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20161186
- W81XWH-16-1-0462 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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