Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histaminergiczna Podstawa Ośrodkowego Zmęczenia w Stwardnieniu Rozsianym - Nowe Podejście

5 października 2020 zaktualizowane przez: Kottil W. Rammohan, University of Miami
Układ histaminergiczny jest filogenetycznie jedną z najstarszych części układu nerwowego, ale jest stosunkowo nowym odkryciem. Jest zaangażowany w kilka funkcji wegetatywnych, takich jak sen, uwaga i uczenie się, karmienie i sytość, pamięć robocza, funkcje poznawcze, depresja, a przede wszystkim pobudzenie i energia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Ustalić w otwartym badaniu klinicznym tolerancję i bezpieczeństwo różnych dawek l-histydyny i lodosynu, które mogą zwiększać poziom l-histydyny i histaminy w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
  2. Przeprowadzić badania farmakokinetyczne w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym badanych osób w celu określenia poziomów l-histydyny i histaminy po leczeniu różnymi kombinacjami l-histydyny i lodosynu.
  3. Zostaną również zebrane wstępne informacje na temat wpływu tej interwencji na łagodzenie zmęczenia.

Wyniki tego badania wykraczają poza wpływ histaminy na zmęczenie. Jeśli ośrodkowa histamina może zostać zwiększona za pomocą strategii przedstawionej powyżej, wiele innych wegetatywnych funkcji podwzgórza misternie związanych ze zmęczeniem, w tym sen, funkcje poznawcze i sytość, należy zbadać u pacjentów z SM w przyszłych badaniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:

  1. Kwalifikują się mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
  2. Pacjenci powinni być w dobrym zdrowiu fizycznym, bez historii chorób przewlekłych i ogólnie powinni być uważani za zdrowych.
  3. Małżonkowie lub opiekunowie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym byliby zachęcani do udziału.

Kryteria włączenia dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM):

  1. Do udziału kwalifikują się pacjenci ze stwardnieniem rozsianym niezależnie od typu choroby, którzy odczuwają silne zmęczenie.
  2. Wynik ciężkości zmęczenia >/= 4,0 kwalifikuje się, o ile spełnione są wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia.
  3. Założona MS przez McDonald Criteria - wersja 2010 (24). Relapse Remitting (RR) i postępujące formy stwardnienia rozsianego kwalifikują się
  4. Silne zmęczenie trwające dłużej niż 6 miesięcy
  5. Stabilny klinicznie przy obecnej terapii z dowolną terapią modyfikującą chorobę (DMT)

Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników:

  1. Osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub zaburzeń psychicznych.
  2. Dzieci poniżej wieku przyzwolenia
  3. Kobiety w ciąży
  4. Więźniowie
  5. Historia chorób przewlekłych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, hiperlipidemia, depresja, niedoczynność tarczycy itp., które wymagają przewlekłego leczenia
  6. Znany zespół chronicznego zmęczenia
  7. Zaburzenia krwi lub koagulopatia
  8. Przewlekłe alergie lub historia astmy.
  9. Stosowanie leków przeciwhistaminowych, leków rozszerzających oskrzela lub blokerów H2 w przypadku nadkwaśności
  10. Używanie leków na sen lub znane zaburzenia snu
  11. Wszelkie leki lub stany uznane za nieodpowiednie przez PI

Kryteria wykluczenia dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM):

  1. Osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub zaburzeń psychicznych.
  2. Dzieci poniżej wieku przyzwolenia
  3. Kobiety w ciąży
  4. Więźniowie
  5. Choroby ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że powodują zmęczenie, takie jak ciężka niedokrwistość, infekcje, przewlekłe ogólnoustrojowe choroby zakaźne lub zapalne, w tym znane choroby autoimmunologiczne.
  6. Zespół chronicznego zmęczenia
  7. niedoczynność tarczycy
  8. Nowotwór układowy
  9. W trakcie chemioterapii
  10. Depresja
  11. Zaburzenia snu, w tym narkolepsja, nadmierny sen w ciągu dnia.
  12. Historia nadużywania substancji
  13. Nadmierne spożycie kawy lub środków pobudzających dostępnych bez recepty
  14. Jednoczesne stosowanie amantadyny, metylofenidatu, amfetamin, pemoliny, barbituranów, tyzanidyny, inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), benzodiazepin, barbituranów, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwhistaminowych, blokerów H2 w chorobie refluksowej przełyku (GERD), selektywnych inhibitorach wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) ) oraz wszelkie inne leki, które zdaniem PI powinny zostać wykluczone.
  15. Pacjenci, którzy stosowali modafinil w leczeniu zmęczenia przed badaniem, mogą wziąć w nim udział, ale będą musieli przejść 2-tygodniowe wypłukiwanie przed przystąpieniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencji histydynowej
W sumie 15 uczestników zostanie zrekrutowanych w partiach po 5, aż do ukończenia 15 pacjentów w badaniu. Jeśli uczestnik wycofa się z badania, badanie będzie kontynuowane i zapisy uczestników do momentu, gdy 15 z nich ukończy badanie. Skład osobnika (pacjent z SM/pacjent normalny) 4 MS i 1 normalny będzie testowany na dawce 250 mg L-histydyny plus Lodosyn 50 mg BID przez siedem dni. Jeśli nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa, zostanie zwerbowanych kolejnych 5 pacjentów, 4 pacjentów z SM i 1 normalny, aby przetestować dawkę 500 mg produktu Lodosyn 50 mg dwa razy na dobę przez siedem dni. Jeśli nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa, L-histydyna 1000 mg plus Lodosyn (Carbidopa) 50 mg dwa razy dziennie zostaną przetestowane na kolejnych 5 osobach z 4 stwardnieniem rozsianym i 1 normalnym przez siedem dni.
Lek: Karbidopa
Wszyscy pacjenci otrzymają ustaloną dawkę 50 mg produktu Lodosyn dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Lodosyn
Suplement diety: L-histydyna
Sekwencyjne zwiększanie dawki od 250 mg do 500 mg do 1000 mg dwa razy na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych, których doświadczyli uczestnicy.
Ramy czasowe: 30 dni
Wszystkie niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane zgłoszone podczas badania zostaną przeanalizowane i zestawione w tabeli. Nie zostanie przeprowadzona żadna ilościowa analiza statystyczna. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy ta interwencja jest bezpieczna i możliwie skuteczna.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień stopień zmęczenia.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (0 dni), punkt wyjściowy (15 dni) i wizyta końcowa (30 dni)
Na zakończenie badania każda osoba przeszłaby badanie przesiewowe i wizytę wyjściową bez żadnej interwencji oraz dwie cotygodniowe wizyty podczas interwencji z badanymi lekami. Dwie oceny dotyczące leku zostaną porównane z dwiema ocenami dotyczącymi leku. Spadek wyniku w Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS) o 1 punkt lub więcej będzie uważany za odpowiedź. Po przekształceniu informacji w funkcję binarną odpowiedzi / braku odpowiedzi dane można poddać warunkowej analizie regresji logistycznej.
Badanie przesiewowe (0 dni), punkt wyjściowy (15 dni) i wizyta końcowa (30 dni)
Zmiana jakości życia.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (0 dni), punkt wyjściowy (15 dni) i wizyta końcowa (30 dni)
Skale jakości życia w stwardnieniu rozsianym (MSQOL) zostaną użyte do pomiaru zmiany w jakości życia. W oparciu o skalę, będzie od 0 do 100 z wyższym wynikiem wskazującym na wyższą jakość życia.
Badanie przesiewowe (0 dni), punkt wyjściowy (15 dni) i wizyta końcowa (30 dni)
Zmiana skali wpływu zmęczenia.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (0 dni), punkt wyjściowy (15 dni) i wizyta końcowa (30 dni)
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS) zostanie wykorzystana do oceny wyników fizycznych, poznawczych i psychospołecznych. Wynik waha się od 0 do 84 z niższym wynikiem, mniejszymi skutkami ubocznymi zmęczenia.
Badanie przesiewowe (0 dni), punkt wyjściowy (15 dni) i wizyta końcowa (30 dni)
Zmiana bólu wzrokowego.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (0 dni), punkt wyjściowy (15 dni) i wizyta końcowa (30 dni)
Wizualna skala analogowa do oceny bólu przy użyciu skali numerycznej od 0 do 10 z niższym wynikiem, mniejszym bólem wzrokowym.
Badanie przesiewowe (0 dni), punkt wyjściowy (15 dni) i wizyta końcowa (30 dni)
Zmiana senności w ciągu dnia.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (0 dni), punkt wyjściowy (15 dni) i wizyta końcowa (30 dni)
Skala snu Epworth do oceny prawdopodobieństwa zaśnięcia w ciągu dnia w skali od 0 do 24, przy czym im niższy wynik, tym mniejsze objawy senności.
Badanie przesiewowe (0 dni), punkt wyjściowy (15 dni) i wizyta końcowa (30 dni)
Zmiana wrażliwości na głód.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (0 dni), punkt wyjściowy (15 dni) i wizyta końcowa (30 dni)
Hunger Satiety Scale do określenia stopnia głodu i sytości przy użyciu zakresu wyników od 1 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą wrażliwość na głód.
Badanie przesiewowe (0 dni), punkt wyjściowy (15 dni) i wizyta końcowa (30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kottil Rammohan, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20161186
  • W81XWH-16-1-0462 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Karbidopa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami