Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histaminerg basis for central træthed ved multipel sklerose - en ny tilgang

5. oktober 2020 opdateret af: Kottil W. Rammohan, University of Miami
Det histaminerge system er fylogenetisk en af ​​de ældste dele af nervesystemet, men det er en relativt ny opdagelse. Det er involveret i flere vegetative funktioner som søvn, opmærksomhed og læring, fodring og mæthed, arbejdshukommelse, kognition, depression og mest af alt ophidselse og energi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Etabler i et åbent klinisk forsøg tolerabiliteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af l-histidin og lodosyn, der kan øge niveauet af l-histidin og histamin i serum og cerebrospinalvæske (CSF).
  2. Udfør farmakokinetiske undersøgelser i serum og CSF af forsøgspersoner med niveauerne af l-histidin og histamin efter behandling med forskellige kombinationer af l-histidin og lodosyn.
  3. Der vil også blive indsamlet foreløbige oplysninger om virkningerne af denne intervention på lindring af træthed.

Resultaterne fra denne undersøgelse går ud over virkningerne af histamin på træthed. Hvis central histamin kan øges med den strategi, der er skitseret ovenfor, skal en række andre vegetative hypothalamus-funktioner, der er indviklet forbundet med træthed, herunder søvn, kognition og mæthed, undersøges hos MS-patienter i fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sunde frivillige:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 60 år vil være berettigede.
  2. Forsøgspersoner bør have et godt fysisk helbred uden en historie med kronisk sygdom og bør generelt betragtes som raske.
  3. Ægtefæller eller pårørende til patienter med MS vil blive opfordret til at deltage.

Inklusionskriterier for patienter med multipel sklerose (MS):

  1. Patienter med MS uanset sygdomstype, som oplever svær træthed, vil være berettiget til at deltage.
  2. Fatigue Severity Score på >/= 4,0 vil kvalificere sig, så længe alle andre inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt.
  3. Etableret MS af McDonald Criteria - 2010 Revision (24). Relapse Remitting (RR) og progressive former for MS er berettigede
  4. Alvorlig træthed, der har varet mere end 6 måneder
  5. Klinisk stabil på en aktuel behandling med enhver sygdomsmodificerende terapi (DMT)

Eksklusionskriterier for raske frivillige:

  1. Voksne, der ikke kan give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse eller psykiske lidelser.
  2. Børn under lavalder
  3. Gravid kvinde
  4. Fanger
  5. Anamnese med kroniske lidelser som hypertension, diabetes, hyperlipidæmi, depression, hypothyroidisme osv., der kræver kronisk behandling
  6. Kendt kronisk træthedssyndrom
  7. Blodsygdomme eller koagulopati
  8. Kroniske allergier eller historie med astma.
  9. Brug af antihistaminer, bronkodilatatorer eller H2-blokkere til hyperaciditet
  10. Brug af medicin mod søvn eller kendte søvnforstyrrelser
  11. Enhver medicin eller tilstand, der anses for uegnet af PI

Eksklusionskriterier for patienter med multipel sklerose (MS):

  1. Voksne, der ikke kan give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse eller psykiske lidelser.
  2. Børn under lavalder
  3. Gravid kvinde
  4. Fanger
  5. Systemiske lidelser, der vides at forårsage træthed, såsom svær anæmi, infektioner, kroniske systemiske infektiøse eller inflammatoriske lidelser, herunder kendte autoimmune lidelser.
  6. Kronisk træthedssyndrom
  7. Hypothyroidisme
  8. Systemisk malignitet
  9. Er i kemoterapi
  10. Depression
  11. Søvnforstyrrelser, herunder narkolepsi, overdreven søvn i dagtimerne.
  12. Historie om stofmisbrug
  13. Overdreven indtagelse af kaffe eller håndkøbsstimulerende midler
  14. Samtidig medicinering af amantadin, methylphenidat, amfetaminer, pemolin, barbiturater, tizanidin, monoaminoxidasehæmmere (MAO)-hæmmere, benzodiazepiner, barbiturater, tricykliske antidepressiva, antihistaminer, H2-blokkere mod refluks-øsofagin-reflekser i gastro-øsophage-SS (reluks-øsofagin) ) og enhver anden medicin, som efter PI's mening bør udelukkes.
  15. Patienter, der brugte modafinil til behandling af træthed før undersøgelsen, kan deltage, men vil være forpligtet til at gennemgå en udvaskning på 2 uger før indtræden i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Histidin-interventionsgruppe
I alt 15 forsøgspersoner vil blive rekrutteret i partier af 5 indtil afsluttede 15 forsøgspersoner i forsøget. Hvis en forsøgsperson trækker forsøget tilbage, vil undersøgelsen fortsætte og tilmelde forsøgspersoner, indtil 15 af dem fuldfører forsøget. Forsøgssammensætningen (MS-patient/normalt forsøgsperson) 4 MS og 1 normal vil blive testet på en dosis af L-Histidin 250 mg plus Lodosyn 50 mg BID i syv dage. Hvis der ikke er nogen sikkerhedsproblemer, vil de næste 5 patienter blive rekrutteret 4 MS og 1 normal til at teste dosis på 500 mg med Lodosyn 50 mg to gange i syv dage. Hvis der ikke er nogen sikkerhedsproblemer, vil L-histidin 1.000 mg plus Lodosyn (Carbidopa) 50 mg to gange dagligt blive testet i de næste 5 forsøgspersoner 4 MS og 1 normal i syv dage.
Medicin: Carbidopa
Alle forsøgspersoner vil modtage en fast dosis på 50 mg Lodosyn to gange dagligt.
Andre navne:
  • Lodosyn
Kosttilskud: L-Histidin
Sekventiel dosisstigning på 250mg til 500mg til 1000mg to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser, som deltagerne har oplevet.
Tidsramme: 30 dage
Alle uønskede og alvorlige uønskede hændelser rapporteret under undersøgelsen vil blive analyseret og opstillet i tabelform. Der vil ikke blive udført kvantitativ statistisk analyse. Det primære mål med denne undersøgelse er at fastslå, at denne intervention er sikker og muligvis effektiv.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre omfanget af træthed.
Tidsramme: Screening (0 dag), baseline (15 dage) og sidste besøg (30 dage)
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen ville hver enkelt have gennemført en screening og baseline besøg uden nogen intervention og to ugentlige besøg under intervention med undersøgelsesmedicinen. De to vurderinger af medicin vil blive sammenlignet med de to evalueringer af medicin. Et fald på Fatigue Severity Scale (FSS)-score med 1 point eller mere vil blive betragtet som et svar. Når først informationen er konverteret til en binær funktion af respons / intet svar, er dataene modtagelige for betinget logistisk regressionsanalyse.
Screening (0 dag), baseline (15 dage) og sidste besøg (30 dage)
Ændring i livskvalitet.
Tidsramme: Screening (0 dag), baseline (15 dage) og sidste besøg (30 dage)
Multipel sklerose livskvalitet (MSQOL) skalaer vil blive brugt til at måle ændringen i livskvalitet. Baseret på skalaen vil der være en 0 til 100 med en højere score, der indikerer en højere livskvalitet.
Screening (0 dag), baseline (15 dage) og sidste besøg (30 dage)
Ændring af træthedspåvirkningsskala.
Tidsramme: Screening (0 dag), baseline (15 dage) og sidste besøg (30 dage)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) skala vil blive brugt til at evaluere de fysiske, kognitive og psykosociale resultater. Scoren varierer fra 0 til 84 med en lavere score, lavere bivirkninger af træthed.
Screening (0 dag), baseline (15 dage) og sidste besøg (30 dage)
Ændring af synssmerter.
Tidsramme: Screening (0 dag), baseline (15 dage) og sidste besøg (30 dage)
Visuel analog skala til at evaluere smerten ved at bruge en numerisk skala fra 0 til 10 med en lavere score, mindre visuelle smerter.
Screening (0 dag), baseline (15 dage) og sidste besøg (30 dage)
Ændring af søvnighed i dagtimerne.
Tidsramme: Screening (0 dag), baseline (15 dage) og sidste besøg (30 dage)
Epworth søvnskala til at vurdere sandsynligheden for at falde i søvn i løbet af dagen på en skala fra 0 til 24 med en lavere score, jo lavere søvnsymptomerne er.
Screening (0 dag), baseline (15 dage) og sidste besøg (30 dage)
Ændring af sultfølsomhed.
Tidsramme: Screening (0 dag), baseline (15 dage) og sidste besøg (30 dage)
Hunger Satiety Scale for at bestemme omfanget af sult og mæthed ved at bruge et 1 til 10 scoreområde med en højere score, der indikerer en højere sultfølsomhed.
Screening (0 dag), baseline (15 dage) og sidste besøg (30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kottil Rammohan, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20161186
  • W81XWH-16-1-0462 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Carbidopa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger