Multippeliskleroosin keskusväsymyksen histaminerginen perusta - uusi lähestymistapa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Selvitä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa erilaisten l-histidiini- ja lodosiiniannosten siedettävyys ja turvallisuus, jotka voivat lisätä l-histidiinin ja histamiinin pitoisuuksia seerumissa ja aivo-selkäydinnesteessä (CSF).
- Suorita farmakokineettiset tutkimukset l-histidiinin ja histamiinin pitoisuuksista tutkimushenkilöiden seerumissa ja aivo-selkäydinnesteessä l-histidiinin ja lodosiinin eri yhdistelmällä hoidon jälkeen.
- Myös tämän toimenpiteen vaikutuksista väsymyksen lievitykseen kerätään alustavia tietoja.
Tämän tutkimuksen tulokset menevät pitemmälle kuin histamiinin vaikutukset väsymykseen. Jos keskushistamiinia voidaan lisätä yllä kuvatulla strategialla, useita muita vegetatiivisia hypotalamuksen toimintoja, jotka liittyvät monimutkaisesti väsymykseen, mukaan lukien uni, kognitio ja kylläisyyden tunne, on tutkittava MS-potilailla tulevissa tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat mies- tai naispuoliset tutkittavat ovat kelpoisia.
- Koehenkilöiden tulee olla fyysisesti hyvässä kunnossa ilman kroonisia sairauksia, ja heitä tulee yleisesti pitää terveinä.
- MS-tautipotilaiden puolisoita tai huoltajia rohkaistaan osallistumaan.
Mukaanottokriteerit multippeliskleroosia (MS) sairastaville potilaille:
- Mukaan voivat osallistua MS-potilaat sairauden tyypistä riippumatta, jotka kokevat voimakasta väsymystä.
- Väsymyksen vakavuuspisteet >/= 4,0 hyväksytään niin kauan kuin kaikki muut sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerit täyttyvät.
- Established MS by McDonald Criteria – 2010 Revision (24). Relapse Remitting (RR) ja progressiiviset MS-taudit ovat tukikelpoisia
- Yli 6 kuukautta kestänyt vakava väsymys
- Kliinisesti vakaa nykyisellä hoidolla millä tahansa sairautta modifioivalla hoidolla (DMT)
Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta kognitiivisen heikentymisen tai mielenterveyshäiriöiden vuoksi.
- Suostumisikää nuoremmat lapset
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Aiemmat krooniset sairaudet, kuten verenpainetauti, diabetes, hyperlipidemia, masennus, kilpirauhasen vajaatoiminta jne., jotka vaativat kroonista hoitoa
- Tunnettu krooninen väsymysoireyhtymä
- Verihäiriöt tai koagulopatia
- Krooniset allergiat tai astman historia.
- Antihistamiinien, keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden tai H2-salpaajien käyttö ylihappoisuuden hoitoon
- Unilääkkeiden käyttö tai tunnetut unihäiriöt
- Kaikki lääkkeet tai sairaudet, jotka PI pitää sopimattomina
Poissulkemiskriteerit multippeliskleroosia (MS) sairastaville potilaille:
- Aikuiset, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta kognitiivisen heikentymisen tai mielenterveyshäiriöiden vuoksi.
- Suostumisikää nuoremmat lapset
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Systeemiset häiriöt, joiden tiedetään aiheuttavan väsymystä, kuten vaikea anemia, infektiot, krooniset systeemiset infektio- tai tulehdussairaudet, mukaan lukien tunnetut autoimmuunisairaudet.
- Krooninen väsymysoireyhtymä
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Systeeminen pahanlaatuisuus
- Kemoterapiassa
- Masennus
- Unihäiriöt, mukaan lukien narkolepsia, liiallinen päiväuni.
- Päihteiden väärinkäytön historia
- Liiallinen kahvin tai reseptivapaan piristeiden kulutus
- Samanaikaiset lääkkeet: amantadiini, metyylifenidaatti, amfetamiinit, pemoliini, barbituraatit, titsanidiini, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, trisykliset masennuslääkkeet, antihistamiinit, H2-salpaajat (Gastro-esofageaalisen refluksitaudin serotoniinin GERD:n estäjät) ) ja kaikki muut lääkkeet, jotka PI:n mielestä tulisi sulkea pois.
- Potilaat, jotka käyttivät modafiniilia väsymysten hoitoon ennen tutkimusta, voivat osallistua, mutta heidän tulee käydä läpi 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Histidiiniinterventioryhmä
Yhteensä 15 koehenkilöä rekrytoidaan 5 henkilön erissä, kunnes 15 koehenkilöä on saatu päätökseen.
Jos koehenkilö peruuttaa kokeen, tutkimus jatkuu ja koehenkilöiden rekisteröintiä, kunnes 15 heistä suorittaa tutkimuksen.
Kohteen koostumus (MS-potilas/Normaali koehenkilö) 4 MS:ää ja 1 normaali testataan annoksella L-histidiiniä 250 mg plus Lodosyn 50 mg BID seitsemän päivän ajan.
Jos turvallisuusongelmia ei ole, seuraavat 5 potilasta rekrytoidaan 4 MS:ää ja 1 normaalia testaamaan 500 mg:n annosta Lodosynin kanssa 50 mg kahdesti kahdesti seitsemän päivän ajan.
Jos turvallisuusongelmia ei ole, L-histidiiniä 1 000 mg plus Lodosyn (Carbidopa) 50 mg kahdesti testataan seuraavilla viidellä potilaalla, joilla on 4 MS ja 1 normaali seitsemän päivän ajan.
|
Kaikki koehenkilöt saavat kiinteän annoksen 50 mg Lodosyniä kahdesti päivässä.
Muut nimet:
Jaksottainen annoksen nostaminen 250 mg:sta 500 mg:aan 1000 mg:aan kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kokemien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki tutkimuksen aikana raportoidut haitalliset ja vakavat haittatapahtumat analysoidaan ja taulukoidaan.
Kvantitatiivista tilastollista analyysiä ei tehdä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, että tämä interventio on turvallinen ja mahdollisesti tehokas.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta väsymyksen laajuutta.
Aikaikkuna: Seulonta (0 päivää), lähtötilanne (15 päivää) ja viimeinen käynti (30 päivää)
|
Tutkimuksen päätteeksi jokainen henkilö olisi suorittanut seulonta- ja lähtötilanteen käynnin ilman interventiota ja kaksi viikoittaista käyntiä tutkimuslääkkeiden käytön aikana.
Kahta lääkearviointia verrataan kahteen lääkkeen arviointiin.
Väsymysasteikon (FSS) pistemäärän pudotus vähintään 1 pisteellä katsotaan vastaukseksi.
Kun tiedot on muunnettu binäärifunktioksi vastaus / ei vastausta, dataa voidaan soveltaa ehdolliseen logistiseen regressioanalyysiin.
|
Seulonta (0 päivää), lähtötilanne (15 päivää) ja viimeinen käynti (30 päivää)
|
|
Muutos elämänlaadussa.
Aikaikkuna: Seulonta (0 päivää), lähtötilanne (15 päivää) ja viimeinen käynti (30 päivää)
|
Elämänlaadun muutosta mitataan multippeliskleroosin elämänlaatuasteikoilla (MSQOL).
Asteikon perusteella 0–100 on korkeampi pistemäärä, joka osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Seulonta (0 päivää), lähtötilanne (15 päivää) ja viimeinen käynti (30 päivää)
|
|
Väsymisvaikutusasteikon muutos.
Aikaikkuna: Seulonta (0 päivää), lähtötilanne (15 päivää) ja viimeinen käynti (30 päivää)
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -asteikkoa käytetään fyysisten, kognitiivisten ja psykososiaalisten pisteiden arvioimiseen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–84, pienemmällä pistemäärällä, pienemmällä väsymyksen sivuvaikutuksella.
|
Seulonta (0 päivää), lähtötilanne (15 päivää) ja viimeinen käynti (30 päivää)
|
|
Visuaalisen kivun muutos.
Aikaikkuna: Seulonta (0 päivää), lähtötilanne (15 päivää) ja viimeinen käynti (30 päivää)
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivun arvioimiseksi käyttämällä numeerista asteikkoa 0–10 pienemmällä pistemäärällä, vähemmän visuaalista kipua.
|
Seulonta (0 päivää), lähtötilanne (15 päivää) ja viimeinen käynti (30 päivää)
|
|
Päivisin uneliaisuuden muutos.
Aikaikkuna: Seulonta (0 päivää), lähtötilanne (15 päivää) ja viimeinen käynti (30 päivää)
|
Epworth-uniasteikko, joka arvioi päiväsaikaan nukahtamisen todennäköisyyttä asteikolla 0-24 ja sitä pienemmällä pistemäärällä, mitä pienemmät unen oireet ovat.
|
Seulonta (0 päivää), lähtötilanne (15 päivää) ja viimeinen käynti (30 päivää)
|
|
Nälkäherkkyyden muutos.
Aikaikkuna: Seulonta (0 päivää), lähtötilanne (15 päivää) ja viimeinen käynti (30 päivää)
|
Nälkäkylläisyysasteikko määrittää nälän ja kylläisyyden laajuuden käyttämällä 1-10 pistemäärää, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa nälkäherkkyyttä.
|
Seulonta (0 päivää), lähtötilanne (15 päivää) ja viimeinen käynti (30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kottil Rammohan, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Väsymys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Carbidopa
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20161186
- W81XWH-16-1-0462 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
NCT06764602Rekrytointi
-
NCT06975605ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriöt
-
NCT06879665Ilmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajat
-
NCT06965881LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriöt
-
NCT06105736RekrytointiKäyttäytymisoireet | TSC
-
NCT00790400ValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)
-
NCT07403266RekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)
-
NCT04987463Rekrytointi
-
NCT05867576Aktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis Complex
-
NCT02687633Valmis