Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactobacillus Plantarum P8 pro svůj potenciál podpory zdraví mozku (P8)

2. července 2018 aktualizováno: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
Tento projekt si klade za cíl studovat přínosy probiotik, jmenovitě Lactobacillus plantarum P8, pro vlastnosti zdraví mozku, především zmírnění stresu, u dospělých v Malajsii ve věku od 18 do 60 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vznikající koncept osy střevo-mozek naznačuje, že zdraví střev hraje klíčovou roli při udržování zdraví mozku4. Probiotika vstoupila do hry při podpoře zdraví střev pro lepší zdraví mozku. Probiotika lze definovat jako „živé mikroorganismy, které poskytují hostiteli zdravotní účinky, pokud jsou konzumovány v dostatečném množství“. Laktobacily, jako jeden z největších rodů probiotických mikroorganismů, byly zkoumány ke zmírnění stresových, úzkostných a/nebo depresivních poruch.

L. plantarum P8 byl izolován z tradičně fermentovaných vzorků kyselého mléka odebraných od pastevců na pastvinách Wulatezhongqi, Bayannaoer, Vnitřní Mongolsko, Čína. L. plantarum P8 byl vybrán jako nejlepší mezi 347 dalšími kmeny Lactobacillus s vynikající tolerancí vůči žaludeční kyselině, střevní tekutině a žlučové soli trávicího systému. P8 je začleněn a prodáván na trhu v Číně, Tchaj-wanu a Singapuru v různých produktech, od mléčných výrobků (jogurt a fermentované mléko), zdravotních doplňků až po krmiva pro domácí mazlíčky. P8 je patentován v Číně a také oceněn čínskou vládou jako funkční probiotikum. Dvě klinické studie na lidech ukázaly, že podávání P8 v koncentraci 10 log CFU/den po dobu 4 týdnů zlepšilo gastrointestinální zdraví dospělých subjektů prostřednictvím zvýšení populace prospěšné střevní mikroflóry doprovázené snížením střevních oportunních patogenů, zvýšením fekálních hladin sekreční imunoglobulin-A a mastné kyseliny s krátkým řetězcem.

S důkazy z jiných studií podporujících účinky laktobacilů na zmírnění stresu a současné vlastnosti střevní modulace P8 se tedy domníváme, že L. plantarum P8 by také mohl vyvinout potenciál zmírnění stresu.

P8 potvrdil svou nezávadnost pro spotřebu a pro tento zásah se bude vyrábět podle ISO9001 a HALAL v Číně. Certifikaci HALAL poskytuje ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA), která je uznávána organizací JAKIM, Malajsie, která dohlíží na implementaci požadavku Halal v Malajsii.

Do této studie bude přijato celkem 176 zdravých dospělých ve věku 18-60 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Penang
      • Universiti Sains Malaysia, Penang, Malajsie, 11900
        • School of Industrial Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty
  • 18-60 let
  • Žádná těžká nemoc
  • BMI ve zdravém rozmezí
  • Skóre mezi 13–20 (střední úroveň stresu) na Cohenově škále vnímání stresu (PSS)
  • Ochotný se zavázat po celou dobu experimentu

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1 (jeden z hlavních metabolitů Lactobacillus je kyselina octová. Ve studiích na zvířatech bylo hlášeno, že kyselina octová ovlivňuje metabolismus lipidů v játrech a trávení tuků ve slinivce břišní a byla použita ve studiích obezity)
  • Dlouhodobá léčba kvůli určité těžké nemoci (některé léky mohou interferovat s přežitím Lactobacillus ve střevě, například interakce mezi probiotiky a warfarinem
  • HIV/AIDS (neexistují žádné podstatné údaje o škodlivých účincích probiotik na pacienty s AIDS. Pacient s AIDS však může mít oslabenou imunitu ve smyslu „děravého střeva“, což může vést k bakteriální translokaci, včetně translokace Lactobacillus mimo střevní prostředí, do krevního oběhu)
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) (neexistují žádné podstatné údaje o škodlivých účincích probiotik na osoby s deficitem G6PD. Bylo však hlášeno, že určité kmeny probiotik prospívají poruchám nepravidelnosti červených krvinek, jako je tvorba vlečných buněk. Jedním z hlavních mechanismů je změna membrány červených krvinek. Ačkoli je to výhoda, nejsme si jisti účinky na lidi s deficitem G6PD se slabšími RBC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lactobacillus plantarum P8
Intervence sestává z denního podávání 2 g probiotika Lactobacillus plantarum P8, podávaného denně ve fixní dávce 10 log CFU/sáček/den a pokračuje po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Lactobacillus plantarum P8
Tento projekt si klade za cíl studovat přínosy probiotik, jmenovitě Lactobacillus plantarum P8, pro přínosy pro zdraví mozku, především pro zmírnění stresu, u dospělých v Malajsii ve věku od 18 do 60 let.
Ostatní jména:
  • P8
Komparátor placeba: Placebo
Intervence sestává z denního podávání 2 g placeba (bez probiotických bakterií), podávaného denně a pokračuje po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Tento projekt si klade za cíl studovat přínosy probiotik, jmenovitě Lactobacillus plantarum P8, pro přínosy pro zdraví mozku, především pro zmírnění stresu, u dospělých v Malajsii ve věku od 18 do 60 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice vnímaného stresu (PSS).
Časové okno: 12 týdnů
Stresové dotazníky pro stanovení stresu (nízký, střední, vysoký)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilování fekální mikroflóry
Časové okno: 12 týdnů
Sekvenování deoxyribonukleové kyseliny (DNA) vzorků stolice za účelem srovnání sekvencí DNA různých mikroflóry mezi dospělými účastníky užívajícími P8 vs.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiti Sains Malaysia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Scitop Bio-Tech Shareholding Co.Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USM/JEPeM/16050195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Pouze obecná data seskupení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Lactobacillus plantarum P8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení