Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lactobacillus Plantarum P8 за потенциал укрепления здоровья мозга (P8)

2 июля 2018 г. обновлено: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
Этот проект направлен на изучение преимуществ пробиотиков, а именно Lactobacillus plantarum P8, для здоровья мозга, в первую очередь для снятия стресса, среди взрослых в Малайзии в возрасте от 18 до 60 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Возникающая концепция оси кишечник-мозг подразумевает, что здоровье кишечника играет ключевую роль в поддержании здоровья мозга4. Пробиотики вошли в картину улучшения здоровья кишечника для улучшения здоровья мозга. Пробиотик можно определить как «живые микроорганизмы, оказывающие воздействие на здоровье хозяина при употреблении в достаточных количествах». Лактобациллы, как один из крупнейших родов пробиотических микроорганизмов, были исследованы для облегчения стресса, тревожных и/или депрессивных расстройств.

L. plantarum P8 был выделен из образцов традиционно ферментированного кислого молока, собранных у пастухов на пастбищах Вулатэчжунци, Баяннаур, Внутренняя Монголия, Китай. L. plantarum P8 был выбран как лучший среди 347 других штаммов Lactobacillus с отличной устойчивостью к желудочному соку, кишечному соку и желчным солям пищеварительной системы. P8 зарегистрирован и продается на рынке Китая, Тайваня и Сингапура в различных продуктах, начиная от молочных продуктов (йогурт и кисломолочные продукты), пищевых добавок и заканчивая кормами для домашних животных. P8 запатентован в Китае, а также награжден китайским правительством как функциональный пробиотик. Два клинических испытания на людях показали, что введение P8 в концентрации 10 log КОЕ/день в течение 4 недель улучшало здоровье желудочно-кишечного тракта взрослых субъектов за счет увеличения популяции полезной кишечной микробиоты, что сопровождалось уменьшением кишечных условно-патогенных микроорганизмов, повышением уровня фекальных секреторный иммуноглобулин-А и короткоцепочечные жирные кислоты.

Таким образом, с данными других исследований, подтверждающих эффекты лактобацилл на снятие стресса и текущие свойства P8 по модуляции кишечника, мы полагаем, что L. plantarum P8 также может проявлять потенциал для снятия стресса.

P8 подтвердил свою безопасность для потребления, и в связи с этим вмешательством он будет производиться в Китае в соответствии с ISO9001 и HALAL. Сертификация HALAL предоставляется ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA), которая признана JAKIM, Малайзия, организацией, которая наблюдает за выполнением требований Halal в Малайзии.

Всего для этого исследования будет набрано 176 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 60 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Penang
      • Universiti Sains Malaysia, Penang, Малайзия, 11900
        • School of Industrial Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола
  • 18-60 лет
  • Нет тяжелой болезни
  • ИМТ в пределах нормы
  • Оценка от 13 до 20 (умеренный уровень стресса) по шкале воспринимаемого стресса Коэна (PSS)
  • Готов участвовать в течение всего эксперимента

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа (одним из основных метаболитов Lactobacillus является уксусная кислота. Сообщалось, что уксусная кислота влияет на метаболизм липидов в печени и переваривание жира в поджелудочной железе в исследованиях на животных и применялась в исследованиях ожирения.
  • Долгосрочное лечение из-за определенного тяжелого заболевания (некоторые лекарства могут препятствовать выживанию Lactobacillus в кишечнике, например, взаимодействие между пробиотиками и варфарином).
  • ВИЧ/СПИД (отсутствуют существенные данные о вредном воздействии пробиотиков на больных СПИДом. Однако пациент со СПИДом может иметь ослабленный иммунитет в смысле «дырявого кишечника», что может привести к бактериальной транслокации, включая транслокацию Lactobacillus за пределы кишечной среды в кровоток)
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (отсутствуют существенные данные о вредном воздействии пробиотиков на людей с дефицитом G6PD. Однако сообщалось, что некоторые штаммы пробиотиков полезны при нарушениях нерегулярности эритроцитов, таких как образование шпор. Один из основных механизмов связан с изменением мембран эритроцитов. Хотя это преимущество, мы не уверены в его влиянии на людей с дефицитом G6PD и более слабыми эритроцитами).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Лактобактерии подошвенные P8
Вмешательство заключается в ежедневном приеме 2 г пробиотика Lactobacillus plantarum P8 в фиксированной дозе 10 log КОЕ/пакетик/день в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Лактобактерии подошвенные P8
Этот проект направлен на изучение преимуществ пробиотиков, а именно Lactobacillus plantarum P8, для здоровья мозга, в первую очередь для снятия стресса, среди взрослых в Малайзии в возрасте от 18 до 60 лет.
Другие имена:
  • Р8
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вмешательство состоит из ежедневного приема 2 г плацебо (без пробиотических бактерий) в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
Этот проект направлен на изучение преимуществ пробиотиков, а именно Lactobacillus plantarum P8, для здоровья мозга, в первую очередь для снятия стресса, среди взрослых в Малайзии в возрасте от 18 до 60 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 12 недель
Стресс Опросники для определения стресса (низкий, средний, высокий)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилирование фекальной микробиоты
Временное ограничение: 12 недель
Секвенирование дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) образцов фекалий для сравнения последовательностей ДНК различных микробиот между взрослыми участниками, принимавшими P8, и плацебо.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universiti Sains Malaysia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Beijing Scitop Bio-Tech Shareholding Co.Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • USM/JEPeM/16050195

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Только общие групповые данные

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Лактобактерии подошвенные P8

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками