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Lactobacillus Plantarum P8 für sein Potenzial zur Förderung der Gehirngesundheit (P8)

2. Juli 2018 aktualisiert von: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Vorteile von Probiotika, nämlich Lactobacillus plantarum P8, für die Gesundheit des Gehirns, vor allem Stressabbau, bei Erwachsenen in Malaysia im Alter von 18 bis 60 Jahren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das aufkommende Konzept der Darm-Hirn-Achse impliziert, dass die Darmgesundheit eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung der Gehirngesundheit spielt4. Probiotika sind ins Bild gekommen, um die Darmgesundheit für eine bessere Gehirngesundheit zu fördern. Probiotika können definiert werden als „lebende Mikroorganismen, die dem Wirt gesundheitliche Wirkungen verleihen, wenn sie in ausreichenden Mengen konsumiert werden“. Laktobazillen, als eine der größten Gattungen probiotischer Mikroorganismen, wurden erforscht, um Stress, Angstzustände und/oder Depressionen zu lindern.

L. plantarum P8 wurde aus traditionell fermentierten Sauermilchproben isoliert, die von Hirten im Wulatezhongqi-Grasland, Bayannaoer, Innere Mongolei, China, gesammelt wurden. L. plantarum P8 wurde ausgewählt, da er der beste unter 347 anderen Lactobacillus-Stämmen mit ausgezeichneter Toleranz gegenüber Magensäure, Darmflüssigkeit und Gallensalz des Verdauungssystems war. P8 wird auf dem Markt von China, Taiwan und Singapur in einer Vielzahl von Produkten, von Molkereiprodukten (Joghurt und fermentierte Milch), Nahrungsergänzungsmitteln bis hin zu Tiernahrung, aufgenommen und verkauft. P8 ist in China patentiert und auch von der chinesischen Regierung als funktionelles Probiotikum ausgezeichnet. Zwei klinische Studien am Menschen haben gezeigt, dass die Verabreichung von P8 in einer Konzentration von 10 log KBE/Tag über 4 Wochen die Magen-Darm-Gesundheit von erwachsenen Probanden verbessert, indem die Population nützlicher Darmmikrobiota erhöht wird, begleitet von einer Verringerung opportunistischer Darmpathogene, Erhöhung der Kotspiegel von sekretorisches Immunglobulin-A und kurzkettige Fettsäuren.

Aufgrund von Beweisen aus anderen Studien, die die stresslindernden Wirkungen von Laktobazillen und den aktuellen darmmodulierenden Eigenschaften von P8 unterstützen, glauben wir, dass L. plantarum P8 auch Stresslinderungspotenziale ausüben könnte.

P8 hat seine Unbedenklichkeit für den Verzehr bestätigt und wird für diesen Eingriff unter ISO9001 und HALAL in China hergestellt. Die HALAL-Zertifizierung wird vom ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA) bereitgestellt, das von JAKIM, Malaysia, anerkannt ist, einer Organisation, die die Umsetzung der Halal-Anforderungen in Malaysia überwacht.

Insgesamt werden 176 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Penang
      • Universiti Sains Malaysia, Penang, Malaysia, 11900
        • School of Industrial Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden
  • 18-60 Jahre alt
  • Keine schwere Krankheit
  • BMI im gesunden Bereich
  • Ergebnis zwischen 13 und 20 (moderates Stressniveau) auf der Cohen's Perceived Stress Scale (PSS)
  • Bereit, sich während des gesamten Experiments zu engagieren

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes (einer der Hauptmetaboliten von Lactobacillus ist Essigsäure. Es wurde berichtet, dass Essigsäure in Tierversuchen den Lipidstoffwechsel in der Leber und die Fettverdauung in der Bauchspeicheldrüse beeinflusst und in Studien zur Fettleibigkeit angewendet wurde.)
  • Langzeitmedikation aufgrund bestimmter schwerer Erkrankungen (bestimmte Medikamente können die Überlebensfähigkeit von Lactobacillus im Darm beeinträchtigen, beispielsweise die Wechselwirkungen zwischen Probiotika und Warfarin
  • HIV/AIDS (es gibt keine wesentlichen Daten über die nachteiligen Auswirkungen von Probiotika auf AIDS-Patienten. AIDS-Patienten können jedoch immungeschwächt im Sinne von „undichtem Darm“ sein, was zu einer bakteriellen Translokation führen kann, einschließlich einer Translokation von Lactobacillus außerhalb der Darmumgebung in den Blutstrom.
  • Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel (es gibt keine wesentlichen Daten zu den nachteiligen Auswirkungen von Probiotika auf Menschen mit G6PD-Mangel. Es wurde jedoch berichtet, dass bestimmte Stämme von Probiotika bei Erythrozytenunregelmäßigkeiten wie der Bildung von Spornzellen von Vorteil sind. Einer der Hauptmechanismen beinhaltet die Veränderung der RBC-Membran. Obwohl dies ein Vorteil ist, sind wir uns über die Auswirkungen auf Menschen mit G6PD-Mangel und schwächeren roten Blutkörperchen nicht sicher).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lactobacillus plantarum P8
Die Intervention besteht aus der täglichen Verabreichung von 2 g probiotischem Lactobacillus plantarum P8, die täglich in einer festen Dosierung von 10 log KBE/Beutel/Tag verabreicht wird und über 12 Wochen fortgesetzt wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus plantarum P8
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Vorteile von Probiotika, nämlich Lactobacillus plantarum P8, für die Gehirngesundheit zu untersuchen, hauptsächlich um Stress bei Erwachsenen in Malaysia im Alter von 18 bis 60 Jahren abzubauen.
Andere Namen:
  • P8
Placebo-Komparator: Placebo
Die Intervention besteht aus der täglichen Verabreichung von 2 g Placebo (keine probiotischen Bakterien), die täglich verabreicht werden und 12 Wochen lang fortgesetzt werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Vorteile von Probiotika, nämlich Lactobacillus plantarum P8, für die Gehirngesundheit zu untersuchen, hauptsächlich um Stress bei Erwachsenen in Malaysia im Alter von 18 bis 60 Jahren abzubauen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perceived Stress Scale (PSS)-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
Belastungsfragebögen zur Ermittlung der Belastung (gering, mittel, hoch)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profilierung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen
Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Sequenzierung von Stuhlproben zum Vergleich von DNA-Sequenzen der verschiedenen Mikrobiota zwischen erwachsenen Teilnehmern, die P8 im Vergleich zu Placebo einnehmen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiti Sains Malaysia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Scitop Bio-Tech Shareholding Co.Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • USM/JEPeM/16050195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nur allgemeine Gruppierungsdaten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur Lactobacillus plantarum P8

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