Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lactobacillus Plantarum P8 for dets hjernehelsefremmende potensial (P8)

2. juli 2018 oppdatert av: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
Dette prosjektet har som mål å studere fordelene med probiotika, nemlig Lactobacillus plantarum P8, for hjernens helseegenskaper, først og fremst lindring av stress, blant voksne i Malaysia i alderen 18 til 60 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det nye konseptet med tarm-hjerne-akse har antydet at tarmhelse spiller en sentral rolle for å opprettholde hjernens helse4. Probiotika har kommet inn i bildet for å fremme tarmhelse for bedre hjernehelse. Probiotika kan defineres som "levende mikroorganismer som gir helseeffekter til verten hvis de konsumeres i tilstrekkelige mengder". Laktobaciller, som en av de største slektene for probiotiske mikroorganismer, har blitt forsket på for å lindre stress, angst og/eller depresjonsforstyrrelser.

L. plantarum P8 ble isolert fra tradisjonelt fermenterte surmelkprøver samlet inn fra gjetere i Wulatezhongqi gressmark, Bayannaoer, Indre Mongolia, Kina. L. plantarum P8 ble valgt fordi den var den beste blant 347 andre Lactobacillus-stammer med utmerket toleranse for magesyre, tarmvæske og gallesalt i fordøyelsessystemet. P8 er integrert og solgt i markedet i Kina, Taiwan og Singapore i en rekke produkter, alt fra meieriprodukter (yoghurt og fermentert melk), helsekosttilskudd til kjæledyrfôr. P8 er patentert i Kina og også tildelt av den kinesiske regjeringen som et funksjonelt probiotikum. To humane kliniske studier har vist at administrering av P8 i en konsentrasjon på 10 log CFU/dag i 4 uker, forbedret mage-tarmhelsen til voksne personer ved å øke populasjonen av gunstig tarmmikrobiota ledsaget av reduserte tarmopportunistiske patogener, økende fekale nivåer av sekretorisk immunglobulin-A og kortkjedede fettsyrer.

Derfor, med bevis fra andre studier som støtter de stresslindrende effektene av laktobaciller og de nåværende tarmmodulasjonsegenskapene til P8, tror vi at L. plantarum P8 også kan utøve stresslindrende potensialer.

P8 har bekreftet sin sikkerhet for forbruk, og for denne intervensjonen vil den bli produsert under ISO9001 og HALAL i Kina. HALAL-sertifisering leveres av ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA), som er anerkjent av JAKIM, Malaysia, en organisasjon som fører tilsyn med implementeringen av Halal-kravet i Malaysia.

Et totalt antall på 176 friske voksne i alderen 18-60 år vil bli rekruttert til denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Penang
      • Universiti Sains Malaysia, Penang, Malaysia, 11900
        • School of Industrial Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige emner
  • 18-60 år gammel
  • Ingen alvorlig sykdom
  • BMI innenfor et sunt område
  • Skåre mellom 13 -20 (moderat stressnivå) på Cohen's Perceived Stress Scale (PSS)
  • Villig til å forplikte seg gjennom hele eksperimentet

Ekskluderingskriterier:

  • Type-1 diabetes (en av hovedmetabolittene til Lactobacillus er eddiksyre. Eddiksyre har blitt rapportert å påvirke lipidmetabolismen i leveren og fettfordøyelsen i bukspyttkjertelen i dyrestudier, og har blitt brukt i fedmestudier)
  • Langtidsmedisinering på grunn av visse alvorlige sykdommer (visse medisiner kan forstyrre overlevelsen av Lactobacillus i tarmen, for eksempel interaksjoner mellom probiotika og warfarin
  • HIV/AIDS (det har ikke vært noen vesentlige data om de skadelige effektene av probiotika på AIDS-pasienter. Imidlertid kan AIDS-pasienter være svekket immunforsvaret i betydningen "lekk tarm" som kan føre til bakteriell translokasjon, inkludert translokasjon av Lactobacillus utenfor tarmmiljøet, inn i blodstrømmen)
  • Mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) (det har ikke vært noen vesentlige data om de skadelige effektene av probiotika på mennesker med G6PD-mangel. Imidlertid har visse stammer av probiotika blitt rapportert å være til fordel for RBC-uregelmessighetsforstyrrelser som dannelse av sporeceller. En av hovedmekanismene involverer endring av RBC-membran. Selv om dette er en fordel, er vi usikre på effektene på mennesker med G6PD-mangel, med svakere RBC).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Lactobacillus plantarum P8
Intervensjon består av daglig administrering av 2g probiotisk Lactobacillus plantarum P8, administrert daglig i en fast dose på 10 log CFU/pose/dag og fortsetter i 12 uker.
Kosttilskudd: Lactobacillus plantarum P8
Dette prosjektet tar sikte på å studere fordelene med probiotika, nemlig Lactobacillus plantarum P8, for hjernens helsefordeler primært for å lindre stress, blant voksne i Malaysia i alderen 18-60 år.
Andre navn:
  • P8
Placebo komparator: Placebo
Intervensjon består av daglig administrering av 2g placebo (ingen probiotiske bakterier), administrert daglig og fortsetter i 12 uker.
Kosttilskudd: Placebo
Dette prosjektet tar sikte på å studere fordelene med probiotika, nemlig Lactobacillus plantarum P8, for hjernens helsefordeler primært for å lindre stress, blant voksne i Malaysia i alderen 18-60 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Scorer for oppfattet stressskala (PSS).
Tidsramme: 12 uker
Stressspørreskjemaer for å bestemme stress (lav, moderat, høy)
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal mikrobiotaprofilering
Tidsramme: 12 uker
Deoksyribonukleinsyre (DNA) sekvensering av fekale prøver for å sammenligne DNA-sekvenser av forskjellige mikrobiota mellom voksne deltakere som tar P8 vs. placebo
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universiti Sains Malaysia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Scitop Bio-Tech Shareholding Co.Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • USM/JEPeM/16050195

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Kun generelle grupperingsdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Lactobacillus plantarum P8

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger