Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactobacillus Plantarum P8 for dens hjernesundhedsfremmende potentiale (P8)

2. juli 2018 opdateret af: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
Dette projekt har til formål at studere fordelene ved probiotika, nemlig Lactobacillus plantarum P8, for hjernens sundhedsmæssige egenskaber, primært lindring af stress, blandt voksne i Malaysia i alderen fra 18 til 60 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det nye koncept om tarm-hjerne-akse har antydet, at tarmsundhed spiller en central rolle i at opretholde hjernens sundhed4. Probiotika er kommet ind i billedet for at fremme tarmsundheden for bedre hjernesundhed. Probiotika kan defineres som "levende mikroorganismer, der giver sundhedseffekter til værten, hvis de indtages i tilstrækkelige mængder". Lactobaciller, som en af ​​de største slægter for probiotiske mikroorganismer, er blevet forsket i at lindre stress, angst og/eller depressionslidelser.

L. plantarum P8 blev isoleret fra traditionelt fermenterede surmælksprøver indsamlet fra hyrde i Wulatezhongqi græsarealer, Bayannaoer, Indre Mongoliet, Kina. L. plantarum P8 blev udvalgt, da den var den bedste blandt 347 andre Lactobacillus-stammer med fremragende tolerance over for mavesyre, tarmvæske og galdesalt i fordøjelsessystemet. P8 er indarbejdet og solgt på markedet i Kina, Taiwan og Singapore i en række forskellige produkter, lige fra mejeriprodukter (yoghurt og fermenteret mælk), sundhedstilskud til dyrefoder. P8 er patenteret i Kina og også tildelt af den kinesiske regering som et funktionelt probiotikum. To humane kliniske forsøg har vist, at administration af P8 i en koncentration på 10 log CFU/dag i 4 uger forbedrede mave-tarmsundheden hos voksne forsøgspersoner ved at øge populationen af ​​gavnlig tarmmikrobiota ledsaget af faldende tarmopportunistiske patogener, hvilket øgede fækale niveauer af sekretorisk immunoglobulin-A og kortkædede fedtsyrer.

Med beviser fra andre undersøgelser, der understøtter lactobacillis stresslindrende virkninger og P8's nuværende tarmmodulationsegenskaber, mener vi således, at L. plantarum P8 også kunne udøve stresslindrende potentialer.

P8 har bekræftet sin sikkerhed til forbrug, og til denne intervention vil den blive produceret under ISO9001 og HALAL i Kina. HALAL-certificering leveres af ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA), som er anerkendt af JAKIM, Malaysia, en organisation, der fører tilsyn med implementeringen af ​​Halal-kravet i Malaysia.

Et samlet antal på 176 raske voksne i alderen 18-60 år vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Penang
      • Universiti Sains Malaysia, Penang, Malaysia, 11900
        • School of Industrial Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige emner
  • 18-60 år gammel
  • Ingen alvorlig sygdom
  • BMI inden for et sundt område
  • Score mellem 13 -20 (moderat stressniveau) på Cohen's Perceived Stress Scale (PSS)
  • Villig til at forpligte sig gennem hele eksperimentet

Ekskluderingskriterier:

  • Type-1-diabetes (en af ​​hovedmetabolitterne af Lactobacillus er eddikesyre. Eddikesyre er blevet rapporteret at påvirke lipidmetabolismen i leveren og fedtfordøjelsen i bugspytkirtlen i dyreforsøg og er blevet anvendt i fedmeundersøgelser)
  • Langtidsmedicinering på grund af visse alvorlige sygdomme (visse medikamenter kan forstyrre overlevelsen af ​​Lactobacillus i tarmen, f.eks. interaktionen mellem probiotika og warfarin
  • HIV/AIDS (der har ikke været væsentlige data om de skadelige virkninger af probiotika på AIDS-patienter. Imidlertid kan AIDS-patienter være immunkompromitteret i betydningen "utæt tarm", som kan føre til bakteriel translokation, herunder translokation af Lactobacillus uden for tarmmiljøet, ind i blodbanen)
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel (der har ikke været nogen væsentlige data om de skadelige virkninger af probiotika på mennesker med G6PD mangel. Imidlertid er visse stammer af probiotika blevet rapporteret at gavne RBC-uregelmæssighedsforstyrrelser såsom dannelse af sporeceller. En af hovedmekanismerne involverer ændring af RBC-membran. Selvom dette er en fordel, er vi usikre på virkningerne på mennesker med G6PD-mangel med svagere røde blodlegemer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lactobacillus plantarum P8
Intervention består af daglig administration af 2g probiotisk Lactobacillus plantarum P8, administreret dagligt i en fast dosis på 10 log CFU/pose/dag og fortsættes i 12 uger.
Kosttilskud: Lactobacillus plantarum P8
Dette projekt har til formål at studere fordelene ved probiotika, nemlig Lactobacillus plantarum P8 for hjernesundhedsfordele, primært for at lindre stress, blandt voksne i Malaysia i alderen 18-60 år.
Andre navne:
  • P8
Placebo komparator: Placebo
Intervention består af daglig administration af 2g placebo (ingen probiotiske bakterier), administreret dagligt og fortsætte i 12 uger.
Kosttilskud: Placebo
Dette projekt har til formål at studere fordelene ved probiotika, nemlig Lactobacillus plantarum P8 for hjernesundhedsfordele, primært for at lindre stress, blandt voksne i Malaysia i alderen 18-60 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Scale (PSS)-score
Tidsramme: 12 uger
Stressspørgeskemaer til bestemmelse af stress (lav, moderat, høj)
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal mikrobiota profilering
Tidsramme: 12 uger
Deoxyribonukleinsyre (DNA) sekventering af fækale prøver for at sammenligne DNA-sekvenser af de forskellige mikrobiota mellem voksne deltagere, der tager P8 vs. placebo
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiti Sains Malaysia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Scitop Bio-Tech Shareholding Co.Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • USM/JEPeM/16050195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Kun generelle grupperingsdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactobacillus plantarum P8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger