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뇌 건강 증진 잠재력을 위한 Lactobacillus Plantarum P8 (P8)

2018년 7월 2일 업데이트: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
이 프로젝트는 18세에서 60세 사이의 말레이시아 성인을 대상으로 뇌 건강 특성, 주로 스트레스 완화에 대한 프로바이오틱스, 즉 Lactobacillus plantarum P8의 이점을 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

장-뇌-축이라는 새로운 개념은 장 건강이 뇌 건강을 유지하는 데 중추적인 역할을 한다는 것을 암시하고 있습니다4. 프로바이오틱스는 더 나은 뇌 건강을 위해 장 건강을 촉진하는 데 사용되었습니다. 프로바이오틱스는 "충분한 양을 섭취할 경우 숙주에게 건강 효과를 부여하는 살아있는 미생물"로 정의할 수 있습니다. 프로바이오틱 미생물의 가장 큰 속 중 ​​하나인 락토바실러스는 스트레스, 불안 및/또는 우울증 장애를 완화하기 위해 연구되었습니다.

L. plantarum P8은 중국 내몽골 바야나오어 Wulatezhongqi 초원의 목동에게서 채취한 전통적으로 발효시킨 신 우유 샘플에서 분리되었습니다. L. plantarum P8은 소화기관의 위산, 장액 및 담즙염에 대한 내성이 우수한 347종의 다른 락토바실러스 균주 중 가장 우수한 것으로 선정되었다. P8은 중국, 대만, 싱가포르 시장에서 유제품(요구르트 및 발효유), 건강 보조 식품, 애완동물 사료에 이르기까지 다양한 제품으로 통합되어 판매되고 있습니다. P8은 중국에서 특허를 받았으며 기능성 프로바이오틱스로 중국 정부로부터 수여되었습니다. 2건의 인간 임상 시험에서 4주 동안 10 log CFU/일의 농도로 P8을 투여하면 장내 기회 병원체 감소와 함께 유익한 장내 미생물군 증가를 통해 성인 피험자의 위장 건강이 개선되고 배설물의 수준이 증가하는 것으로 나타났습니다. 분비성 면역글로불린-A 및 단쇄 지방산.

따라서 유산균의 스트레스 완화 효과와 P8의 현재 장 조절 특성을 뒷받침하는 다른 연구의 증거를 통해 L. plantarum P8도 스트레스 완화 잠재력을 발휘할 수 있다고 믿습니다.

P8은 소비에 대한 안전성을 확인했으며, 이번 개입을 위해 중국에서 ISO9001 및 HALAL에 따라 생산될 예정입니다. HALAL 인증은 ARA HALAL Development Services Center Inc.(ARA)에서 제공합니다. 이 센터는 말레이시아에서 할랄 요구 사항의 구현을 감독하는 조직인 말레이시아 JAKIM에서 인정합니다.

18세에서 60세 사이의 총 176명의 건강한 성인이 이 연구를 위해 모집됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Penang
      • Universiti Sains Malaysia, Penang, 말레이시아, 11900
        • School of Industrial Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 과목
  • 18-60세
  • 심각한 질병 없음
  • 건강한 범위 내의 BMI
  • Cohen's Perceived Stress Scale(PSS)에서 13 -20(보통 스트레스 수준) 사이의 점수
  • 실험 내내 커밋할 의향이 있음

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병(락토바실러스의 주요 대사 산물 중 하나는 아세트산입니다. 아세트산은 동물 연구에서 간에서의 지질 대사와 췌장에서의 지방 소화에 영향을 미치는 것으로 보고되었으며, 비만 연구에 적용됨)
  • 특정 중증 질환으로 인한 장기 약물(특정 약물은 프로바이오틱스와 와파린 간의 상호작용과 같이 장내 락토바실러스의 생존 가능성을 방해할 수 있습니다.
  • HIV/AIDS(AIDS 환자에 대한 프로바이오틱스의 해로운 영향에 대한 실질적인 데이터는 없습니다. 그러나 AIDS 환자는 장 환경 외부의 유산균이 혈류로 전이되는 것을 포함하여 박테리아 전좌로 이어질 수 있는 "새는 장"의 의미에서 면역이 저하될 수 있습니다.)
  • G6PD(포도당-6-인산 탈수소효소) 결핍 그러나 프로바이오틱스의 특정 변종은 박차 세포 형성과 같은 RBC 불규칙 장애에 도움이 되는 것으로 보고되었습니다. 주요 메커니즘 중 하나는 RBC 막의 변경을 포함합니다. 이것이 이점이긴 하지만, RBC가 약한 G6PD 결핍 환자에 대한 영향을 확신할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 락토바실러스 플란타룸 P8
개입은 2g 프로바이오틱 Lactobacillus plantarum P8의 매일 투여로 구성되며, 10 log CFU/sachet/day의 고정 용량으로 매일 투여되고 12주 동안 계속됩니다.
건강 보조 식품: 락토바실러스 플란타룸 P8
이 프로젝트는 18세에서 60세 사이의 말레이시아 성인을 대상으로 주로 스트레스 완화를 위해 뇌 건강에 도움이 되는 프로바이오틱스, 즉 Lactobacillus plantarum P8의 이점을 연구하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
  • P8
위약 비교기: 위약
중재는 2g 위약(프로바이오틱 박테리아 없음)의 매일 투여로 구성되며, 매일 투여되고 12주 동안 계속됩니다.
건강 보조 식품: 위약
이 프로젝트는 18세에서 60세 사이의 말레이시아 성인을 대상으로 주로 스트레스 완화를 위해 뇌 건강에 도움이 되는 프로바이오틱스, 즉 Lactobacillus plantarum P8의 이점을 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 스트레스 척도(PSS) 점수
기간: 12주
스트레스 측정을 위한 스트레스 설문지(낮음, 보통, 높음)
12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
분변 미생물 프로파일링
기간: 12주
P8을 복용하는 성인 참가자와 위약을 복용하는 성인 참가자 간에 서로 다른 미생물군의 DNA 서열을 비교하기 위한 대변 샘플의 디옥시리보핵산(DNA) 시퀀싱
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universiti Sains Malaysia

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Beijing Scitop Bio-Tech Shareholding Co.Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • USM/JEPeM/16050195

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

일반 그룹화 데이터만

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

락토바실러스 플란타룸 P8에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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