Astragalus Membranaceus na aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (AMASH)
Studie účinnosti Astragalus Membranaceus na aneuryzmatické subarachnoidální krvácení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Astragalus membranaceus (AM, Huang-Chi) je čínská bylina široce používaná v Číně jako tradiční léčba k léčbě mrtvice po dlouhou dobu a řada studií ukázala, že AM může snížit oblast mozkového infarktu a má antioxidační aktivitu. Naše předchozí studie prokázaly zvýšenou obnovu neurologické funkce u pacientů s akutní hemoragickou mrtvicí, kteří dostávali AM. Předpokládá se, že AM buď snižuje zánětlivou odpověď, nebo snižuje perihematomální edém.
Subarachnoidální krvácení sekundární k prasknutí mozkového aneuryzmatu je zdravotní stav spojený s vysokou morbiditou a mortalitou; přibližně 10–15 % pacientů zemře před dosažením lékařské péče a celková mortalita je přibližně 45 %. Z těch, kteří přežili, 30 % trpí trvalou invaliditou hodnocenou jako střední až těžká a dvě třetiny přeživších se nikdy nevrátí do stejné kvality života, jakou měli před krvácením. U velkého počtu pacientů (30–70 %), kteří jsou schopni se dostat do nemocnice a mají úspěšnou léčbu svého aneuryzmatu, se vyvine opožděný spazmus mozkových cév, který souvisí s krevní sraženinou z jejich počátečního prasknutí aneuryzmatu. U pacientů, kteří přežili svou počáteční rupturu aneuryzmatu, má vazospasmus za následek dalších 7 % úmrtnosti a dalších 7 % těžkých postižení sekundárních k ischemickým cévním mozkovým příhodám způsobeným těžkým spasmem mozkových tepen.
Tento výzkum se pokouší zjistit, zda AM může zlepšit klinickou prognózu pacientů se spontánním aneuryzmatem s rupturou subarachnoidálního krvácení. Všechny postupy prováděné v rámci této studie jsou standardní postupy nemocniční péče prováděné k léčbě aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení podle směrnice AHA/ASA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli přijati do nemocnice do 24 hodin od začátku aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení (SAH) mrtvice
- Subarachnoidální krvácení dokumentováno na CT hlavy
- Hunt Hess stupeň 1-4
- Jak Muž, tak Žena
- Věk více než 20 a méně než 80 let starší
- Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zákonného zástupce před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Traumatická nebo mykotická aneuryzmata
- Komplikace vážného onemocnění srdce nebo jater nebo infekce nebo selhání ledvin
- Zhoubný nádor
- Odpovědný lékař pacienty vyhodnotil jako nevhodné
- Těhotné / kojící ženy
- Pacienti se do 1 měsíce před screeningem zapsali nebo ještě nedokončili jiné hodnocené lékové studie
- Někdy mrtvice a mRS≧3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AM skupina
Léčebná skupina bude přijímat léčbu Astragalus Membranaceus(AM) t.i.w po dobu 14 dnů od druhého dne přijetí, navíc ke standardní běžné léčbě.
|
Tento výzkum se pokouší zjistit, zda AM může zlepšit klinickou prognózu pacientů se spontánním aneuryzmatem s rupturou subarachnoidálního krvácení.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Kontrolní skupina bude přijímat placebo t.i.w léčbu po dobu 14 dnů od druhého dne přijetí, navíc ke standardní běžné léčbě.
|
jako komparátor ve srovnání se skupinou AM
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický příznak
Časové okno: 90 dní po propuštění po AM léčbě aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení
|
hodnocení procenta zotavení 90 dní po propuštění po léčbě AM pro aneuryzmatické subarachnoidální krvácení
|
90 dní po propuštění po AM léčbě aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IL-6
Časové okno: 14 dní po propuštění po AM léčbě aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení
|
Interleukin 6, IL-6 v krvi a mozkomíšním moku
|
14 dní po propuštění po AM léčbě aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení
|
|
IL-lp
Časové okno: 14 dní po propuštění po AM léčbě aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení
|
Interleukin 1β, IL-1β v krvi a mozkomíšním moku
|
14 dní po propuštění po AM léčbě aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení
|
|
TNF-a
Časové okno: 14 dní po propuštění po AM léčbě aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení
|
Tumor Necrosis Factor-α, TNF-α v krvi a mozkomíšním moku
|
14 dní po propuštění po AM léčbě aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení
|
|
S100-β
Časové okno: 14 dní po propuštění po AM léčbě aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení
|
S100-β v krvi a mozkomíšním moku
|
14 dní po propuštění po AM léčbě aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH106-REC1-074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .