Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení re-volumizačního výkonu aliaxinu (nová ochranná známka)

26. července 2018 aktualizováno: Adele Sparavigna, Derming SRL
Cílem studie je zhodnotit re-volumizační výkon a trvání účinku přípravku Aliaxin (nová obchodní značka) u žen ve věku 40-65 let s vadami objemu střední části obličeje v důsledku mechanismu stárnutí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20900
        • DERMING

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženské pohlaví;
  • věk 40-65 let;
  • FVLS 2-4;
  • žádá o obnovení objemu střední části obličeje;
  • dostupný a schopný vrátit se na místo studie pro následná poprocedurální vyšetření;
  • souhlas s tím, že se na každé studijní návštěvě představí bez make-upu;
  • souhlas s tím, že nebudou měnit své návyky, pokud jde o jídlo, fyzickou aktivitu, používání make-upu, kosmetiku na obličej a čisticí prostředky;
  • souhlasit s tím, že po celou dobu studie nevystavují svůj obličej silnému UV záření (UV sezení nebo sluneční koupele) bez vhodné sluneční ochrany;
  • souhlas s podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství;
  • laktace;
  • kuřáci;
  • osoby zneužívající alkohol nebo drogy;
  • subjekty, které nejsou v menopauze, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření, aby se vyhnuly těhotenství během studie;
  • subjekty bez menopauzy, které neakceptují provedení těhotenského testu v T0 (před prvním estetickým zákrokem) a v T1 (3-4 týdny po provedení první injekční léčby, před estetickým retušováním);
  • variace indexu tělesné hmotnosti (BMI) (± 1) během období studie;
  • provádění ošetření pleti za účelem estetické korekce (biomateriálové implantáty, lifting obličeje, botoxové injekce, laser, chemický peeling) během 6 měsíců před zahájením studie;
  • provádění permanentního plniva v minulosti;
  • změna běžných návyků, pokud jde o jídlo, fyzickou aktivitu, kosmetiku na obličej, čištění a používání make-upu během měsíce předcházejícího testu;
  • citlivost na testovaný produkt nebo jeho složky (bude hodnoceno zkoušejícím během základní návštěvy);
  • subjekty, jejichž nedostatečná přilnavost k protokolu studie je předvídatelná;
  • účast na podobné studii aktuálně nebo během předchozích 3 měsíců.
  • dermatitidu; přítomnost kožního onemocnění na testované oblasti, jako jsou léze, jizvy, malformace;
  • recidivující obličejový/labiální herpes;
  • klinický a významný stav kůže v testovací oblasti (např. aktivní ekzém, psoriáza, těžká růžovka, sklerodermie, lokální infekce a těžké akné).
  • diabetes;
  • endokrinní onemocnění;
  • porucha jater;
  • porucha ledvin;
  • srdeční porucha;
  • plicní onemocnění;
  • rakovina;
  • neurologické nebo psychické onemocnění;
  • zánětlivé/imunosupresivní onemocnění;
  • léková alergie.
  • antikoagulancia a antiagregancia, antihistaminika, lokální a systémové kortikosteroidy, narkotika, antidepresiva, imunosupresiva (s výjimkou antikoncepční nebo hormonální léčby zahájené před více než 1 rokem);
  • užívání léků schopných ovlivnit výsledky testu podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aliaxin (nová ochranná známka - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.)
Přístroj: Aliaxin (nová ochranná známka - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.)

První léčba byla provedena během základní návštěvy, po bazálních hodnoceních plánovaných postupem studie.

Jehlou (25-27 G) a/nebo kanylou (25 G, 40 mm) bylo injikováno 0,5-1,1 ml Aliaxinu (nová ochranná známka) pro emi-face.

Ošetření (0,5-1,1 ml Aliaxin nové ochranné známky pro subjekt) bylo provedeno po 3-4 týdnech (T1) za účelem léčby možné asymetrie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace stupně stupnice hodnocení závažnosti vrásek (WSRS).
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3-4 týdny po 1. injekčním postupu (T1), 2 měsíce po 1. injekčním postupu (T2), 3 měsíce po 1. injekčním postupu (T3), 6 měsíců po 1. injekčním postupu (T4) ,9 měsíců po 1. injekčním postupu (T5)

Snížení závažnosti vrásek odpovídající poklesu od základní linie klinického skóre Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), kde:

  • Stupeň 1 (nepřítomný): žádná viditelná nasolabiální rýha; souvislá linie kůže.
  • Stupeň 2 (mírný): mělká, ale viditelná nosoústní rýha s mírným promáčknutím; menší rys obličeje.
  • Stupeň 3 (střední): středně hluboké nasolabiální rýhy; jasný rys obličeje viditelný při normálním vzhledu, ale ne při natažení.
  • 4. stupeň (těžký): velmi dlouhé a hluboké nosoretní rýhy; výrazný rys obličeje; <2mm viditelný přehyb při natažení.
  • Stupeň 5 (velmi těžký): extrémně hluboká a dlouhá nasolabiální rýha, škodlivá pro vzhled obličeje; 2-4 mm viditelný záhyb ve tvaru V při natažení.
Výchozí stav (T0), 3-4 týdny po 1. injekčním postupu (T1), 2 měsíce po 1. injekčním postupu (T2), 3 měsíce po 1. injekčním postupu (T3), 6 měsíců po 1. injekčním postupu (T4) ,9 měsíců po 1. injekčním postupu (T5)
Variace stupně FVLS (Facial Volume Loss Scale).
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3-4 týdny po 1. injekčním postupu (T1), 2 měsíce po 1. injekčním postupu (T2), 3 měsíce po 1. injekčním postupu (T3), 6 měsíců po 1. injekčním postupu (T4) ,9 měsíců po 1. injekčním postupu (T5)

Snížení ztráty objemu obličeje odpovídající snížení od základní linie škály ztráty objemu obličeje (FVLS), kde:

  • Stupeň 1: Mírné zploštění nebo stínování jedné nebo více oblastí obličeje (včetně tváří, spánku, preaurikulárních a periorbitálních oblastí). Žádné výrazné kostěné orientační body. Žádná viditelnost spodního svalstva.
  • Stupeň 2: Mezistupeň mezi stupněm 1 a stupněm 3.
  • Stupeň 3: Mírná konkávnost jedné nebo více oblastí obličeje (včetně tváře, spánku, preaurikulární a periorbitální oblasti. Výraznost kostěných památek. Může mít viditelnost spodního svalstva.
  • Stupeň 4: Mezistupeň mezi třídou 3 a třídou 5.
  • Stupeň 5: Silné promáčknutí jedné nebo více oblastí obličeje (včetně tváře, spánku, preaurikulární a periorbitální oblasti). Výrazná prominence kostěných orientačních bodů. Jasná viditelnost spodního svalstva.
Výchozí stav (T0), 3-4 týdny po 1. injekčním postupu (T1), 2 měsíce po 1. injekčním postupu (T2), 3 měsíce po 1. injekčním postupu (T3), 6 měsíců po 1. injekčním postupu (T4) ,9 měsíců po 1. injekčním postupu (T5)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotografická dokumentace (3D obrázky)
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3-4 týdny po 1. injekčním postupu (T1), 2 měsíce po 1. injekčním postupu (T2), 3 měsíce po 1. injekčním postupu (T3), 6 měsíců po 1. injekčním postupu (T4) ,9 měsíců po 1. injekčním postupu (T5)
Trojrozměrné snímky obličeje pořízené ručním zobrazovacím systémem VECTRA H1.
Výchozí stav (T0), 3-4 týdny po 1. injekčním postupu (T1), 2 měsíce po 1. injekčním postupu (T2), 3 měsíce po 1. injekčním postupu (T3), 6 měsíců po 1. injekčním postupu (T4) ,9 měsíců po 1. injekčním postupu (T5)
Variace objemu obličeje
Časové okno: Výchozí stav (T0), 3-4 týdny po 1. injekčním postupu (T1), 2 měsíce po 1. injekčním postupu (T2), 3 měsíce po 1. injekčním postupu (T3), 6 měsíců po 1. injekčním postupu (T4) ,9 měsíců po 1. injekčním postupu (T5)
Analýza objemu obličeje byla provedena na 3D snímcích pořízených Vectra H1 díky softwaru Vectra analysis module (VAM)
Výchozí stav (T0), 3-4 týdny po 1. injekčním postupu (T1), 2 měsíce po 1. injekčním postupu (T2), 3 měsíce po 1. injekčním postupu (T3), 6 měsíců po 1. injekčním postupu (T4) ,9 měsíců po 1. injekčním postupu (T5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Derming SRL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E0717

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení