Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den återvolymgivande prestandan hos Aliaxin (nytt varumärke)

26 juli 2018 uppdaterad av: Adele Sparavigna, Derming SRL
Syftet med studien är att utvärdera den återvolymgivande prestandan och varaktigheten av produkten Aliaxin (nytt varumärke) hos kvinnor i åldrarna 40-65 år med volymdefekter i mitten på grund av åldringsmekanism.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
22

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20900
        • DERMING

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnligt kön;
  • ålder 40-65 år;
  • FVLS 2-4;
  • ber om volymåterställning i mitten;
  • tillgänglig och kan återvända till studieplatsen för de efterprocedurmässiga uppföljningsundersökningarna;
  • samtycka till att presentera vid varje studiebesök utan smink;
  • accepterar att inte ändra sina vanor när det gäller mat, fysisk aktivitet, smink, kosmetika och rengöringsprodukter;
  • acceptera att inte utsätta sitt ansikte för stark UV-strålning (UV-session eller solbad) under hela studiens varaktighet, utan lämpligt solskydd;
  • accepterar att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet;
  • laktation;
  • rökare;
  • alkohol- eller drogmissbrukare;
  • försökspersoner som inte är i klimakteriet som inte använder adekvata preventivmedel för att undvika graviditeter under studien;
  • försökspersoner som inte är i klimakteriet som inte accepterar att utföra graviditetstestet vid T0 (före det första estetiska förfarandet) och vid T1 (3-4 veckor efter den första injektionsbehandlingen, före det estetiska åtgärdsförfarandet);
  • Body Mass Index (BMI) variation (± 1) under studieperioden;
  • utföra hudbehandlingar för estetisk korrigering (biomaterialimplantat, ansiktslyft, botox-injektioner, laser, kemisk peeling) under de 6 månaderna före studiestarten;
  • utför permanent filler i det förflutna;
  • förändring av de normala vanorna vad gäller mat, fysisk aktivitet, ansiktsbehandling, rengöring och sminkbruk under månaden före testet;
  • känslighet för testprodukten eller dess ingredienser (som ska bedömas av utredaren under baslinjebesöket);
  • försökspersoner vars otillräckliga vidhäftning till studieprotokollet kan förutses;
  • deltagande i en liknande studie för närvarande eller under de senaste 3 månaderna.
  • dermatit; förekomst av kutan sjukdom på det testade området, som lesioner, ärr, missbildningar;
  • återkommande ansikts-/labial herpes;
  • kliniskt och signifikant hudtillstånd på testområdet (t.ex. aktivt eksem, psoriasis, svår rosacea, sklerodermi, lokala infektioner och svår akne).
  • diabetes;
  • endokrin sjukdom;
  • leversjukdom;
  • njursjukdom;
  • hjärtsjukdom;
  • lungsjukdom;
  • cancer;
  • neurologisk eller psykologisk sjukdom;
  • inflammatorisk/immunsuppressiv sjukdom;
  • drog allergi.
  • antikoagulantia och trombocythämmande läkemedel, antihistaminiska, topiska och systemiska kortikosteroider, narkotiska, antidepressiva, immunsuppressiva läkemedel (med undantag för preventivmedel eller hormonell behandling som påbörjades för mer än 1 år sedan);
  • användning av droger som kan påverka testresultaten enligt utredarens yttrande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Aliaxin (nytt varumärke - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.)
Enhet: Aliaxin (nytt varumärke - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.)

Den första behandlingen utfördes under baslinjebesöket, efter de basala utvärderingarna som planerats av studieproceduren.

0,5-1,1 ml Aliaxin (nytt varumärke) för emi-ansikte injicerades med nål (25-27 G) och/eller kanyl (25 G, 40 mm).

En touch-up-behandling (0,5-1,1 ml av Aliaxin nytt varumärke för patienten) utfördes efter 3-4 veckor (T1) för att behandla eventuell asymmetri.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation i klassificeringen av Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS).
Tidsram: Baslinje (T0), 3-4 veckor efter den första injektionen (T1), 2 månader efter den första injektionen (T2), 3 månader efter den första injektionen (T3), 6 månader efter den första injektionen (T4) ,9 månader efter den första injektionen (T5)

Minskning av svårighetsgraden av rynkor motsvarande en minskning från baslinjen för Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) kliniska poäng där:

  • Grad 1 (frånvarande): inget synligt nasolabialveck; kontinuerlig hudlinje.
  • Grad 2 (mild): grunt men synligt nasolabialveck med en lätt fördjupning; mindre ansiktsdrag.
  • Grad 3 (måttlig): måttligt djupa nasolabialveck; tydliga ansiktsdrag som syns vid normalt utseende men inte när det sträcks.
  • Grad 4 (svår): mycket långa och djupa nasolabialveck; framträdande ansiktsdrag; <2 mm synligt veck när det sträcks.
  • Grad 5 (mycket svår): extremt djupt och långt nasolabialveck, skadligt för ansiktets utseende; 2-4 mm synligt V-format veck vid utdrag.
Baslinje (T0), 3-4 veckor efter den första injektionen (T1), 2 månader efter den första injektionen (T2), 3 månader efter den första injektionen (T3), 6 månader efter den första injektionen (T4) ,9 månader efter den första injektionen (T5)
Facial Volume Loss Scale (FVLS) gradvariation
Tidsram: Baslinje (T0), 3-4 veckor efter den första injektionen (T1), 2 månader efter den första injektionen (T2), 3 månader efter den första injektionen (T3), 6 månader efter den första injektionen (T4) ,9 månader efter den första injektionen (T5)

Minskning av ansiktsvolymförlust motsvarande en minskning från baslinjen för Facial Volume Loss Scale (FVLS) där:

  • Grad 1: Lätt tillplattad eller skuggning av en eller flera ansiktsregioner (inklusive kinden, tinningen, preaurikolora och periorbitala områden). Inga framträdande beniga landmärken. Ingen synlighet av underliggande muskulatur.
  • Betyg 2: En mellanpoäng mellan årskurs 1 och årskurs 3.
  • Grad 3: Måttlig konkavitet av en eller flera ansiktsregioner (inklusive kinden, tinningen, preaurikolora och periorbitala områden. Prominens av beniga landmärken. Kan ha synlighet av underliggande muskulatur.
  • Betyg 4: En mellanpoäng mellan årskurs 3 och årskurs 5.
  • Grad 5: Allvarlig indragning av en eller flera ansiktsregioner (inklusive kinden, tinningen, preaurikolora och periorbitala områden). Svår prominens av beniga landmärken. Tydlig synlighet av underliggande muskulatur.
Baslinje (T0), 3-4 veckor efter den första injektionen (T1), 2 månader efter den första injektionen (T2), 3 månader efter den första injektionen (T3), 6 månader efter den första injektionen (T4) ,9 månader efter den första injektionen (T5)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fotografisk dokumentation (3D-bilder)
Tidsram: Baslinje (T0), 3-4 veckor efter den första injektionen (T1), 2 månader efter den första injektionen (T2), 3 månader efter den första injektionen (T3), 6 månader efter den första injektionen (T4) ,9 månader efter den första injektionen (T5)
Tredimensionella bilder av ansiktet tagna med VECTRA H1 handhållet bildsystem.
Baslinje (T0), 3-4 veckor efter den första injektionen (T1), 2 månader efter den första injektionen (T2), 3 månader efter den första injektionen (T3), 6 månader efter den första injektionen (T4) ,9 månader efter den första injektionen (T5)
Variation i ansiktsvolym
Tidsram: Baslinje (T0), 3-4 veckor efter den första injektionen (T1), 2 månader efter den första injektionen (T2), 3 månader efter den första injektionen (T3), 6 månader efter den första injektionen (T4) ,9 månader efter den första injektionen (T5)
Ansiktsvolymbildanalys utfördes på 3D-bilder tagna av Vectra H1 tack vare Vectra analysmodul (VAM) programvara
Baslinje (T0), 3-4 veckor efter den första injektionen (T1), 2 månader efter den första injektionen (T2), 3 månader efter den första injektionen (T3), 6 månader efter den första injektionen (T4) ,9 månader efter den första injektionen (T5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Derming SRL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 september 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juli 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • E0717

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aliaxin (nytt varumärke - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar