Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania zwiększającego objętość Aliaxin (nowy znak towarowy)

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: Adele Sparavigna, Derming SRL
Celem pracy jest ocena skuteczności i trwałości działania produktu Aliaxin (nowy znak handlowy) u kobiet w wieku 40-65 lat z ubytkami objętości środkowej części twarzy wynikającymi z mechanizmu starzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20900
        • DERMING

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • płeć żeńska;
  • wiek 40-65 lat;
  • FVLS 2-4;
  • prosząc o przywrócenie objętości środkowej części twarzy;
  • dyspozycyjność i możliwość powrotu do ośrodka badawczego w celu wykonania badań kontrolnych po zabiegu;
  • wyrażenie zgody na stawianie się na każdej wizycie studyjnej bez makijażu;
  • akceptacja niezmieniania nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej, stosowania makijażu, kosmetyków do twarzy i produktów oczyszczających;
  • akceptacja nienarażania twarzy na silne promieniowanie UV (sesja UV lub kąpiele słoneczne) przez cały czas trwania badania, bez odpowiedniej ochrony przeciwsłonecznej;
  • wyrażając zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża;
  • laktacja;
  • palacze;
  • nadużywający alkoholu lub narkotyków;
  • pacjentki niebędące w okresie menopauzy, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży podczas badania;
  • pacjentki nie będące w okresie menopauzy, które nie wyrażają zgody na wykonanie testu ciążowego w T0 (przed pierwszym zabiegiem estetycznym) oraz w T1 (3-4 tygodnie po wykonaniu pierwszego zabiegu iniekcyjnego, przed zabiegiem poprawiającym estetykę);
  • zmienność wskaźnika masy ciała (BMI) (± 1) w okresie badania;
  • wykonywanie zabiegów na skórze w celu korekty estetycznej (implanty biomateriałowe, lifting twarzy, zastrzyki z botoksu, laser, peelingi chemiczne) w okresie 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • wykonywanie trwałego wypełniacza w przeszłości;
  • zmiana normalnych nawyków dotyczących jedzenia, aktywności fizycznej, stosowania kosmetyków do twarzy, oczyszczania i makijażu w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie;
  • wrażliwość na badany produkt lub jego składniki (do oceny przez badacza podczas wizyty wyjściowej);
  • osoby, u których można przewidzieć niewystarczające przestrzeganie protokołu badania;
  • udział w podobnym badaniu obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • zapalenie skóry; obecność zmian skórnych na badanym obszarze w postaci zmian, blizn, zniekształceń;
  • nawracająca opryszczka twarzy/warg;
  • kliniczny i znaczący stan skóry na badanym obszarze (np. aktywny wyprysk, łuszczyca, ciężki trądzik różowaty, twardzina skóry, miejscowe infekcje i ciężki trądzik).
  • cukrzyca;
  • choroba endokrynologiczna;
  • zaburzenia wątroby;
  • zaburzenia nerek;
  • zaburzenia serca;
  • choroba płuc;
  • rak;
  • choroba neurologiczna lub psychiczna;
  • choroba zapalna/immunosupresyjna;
  • alergia na leki.
  • leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe, kortykosteroidy przeciwhistaminowe, miejscowe i ogólnoustrojowe, narkotyczne, przeciwdepresyjne, immunosupresyjne (z wyjątkiem antykoncepcji lub leczenia hormonalnego rozpoczętego ponad rok temu);
  • zażywanie leków mogących w opinii badacza wpłynąć na wyniki badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Aliaxin (nowy znak towarowy - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.)
Urządzenie: Aliaxin (nowy znak towarowy - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.)

Pierwsze leczenie przeprowadzono podczas wizyty wyjściowej, po ocenach podstawowych zaplanowanych przez procedurę badania.

Za pomocą igły (25-27 G) i/lub kaniuli (25 G, 40 mm) wstrzykiwano 0,5-1,1 ml Aliaxin (nowa marka) na emi-twarz.

Po 3-4 tygodniach (T1) wykonano zabieg poprawiający (0,5-1,1 ml nowego znaku towarowego Aliaxin dla pacjentki) w celu skorygowania ewentualnej asymetrii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny nasilenia zmarszczek (WSRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3-4 tygodnie po pierwszym zabiegu wstrzyknięcia (T1), 2 miesiące po pierwszym zabiegu wstrzyknięcia (T2), 3 miesiące po pierwszym zabiegu wstrzyknięcia (T3), 6 miesięcy po pierwszym zabiegu wstrzyknięcia (T4) ,9 miesięcy po pierwszym zabiegu iniekcji (T5)

Zmniejszenie nasilenia zmarszczek odpowiadające zmniejszeniu wyniku klinicznego Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS) w porównaniu z wartością wyjściową, gdzie:

  • Stopień 1 (brak): brak widocznego fałdu nosowo-wargowego; ciągła linia skóry.
  • Stopień 2 (łagodny): płytki, ale widoczny fałd nosowo-wargowy z niewielkim wgłębieniem; drobne rysy twarzy.
  • Stopień 3 (umiarkowany): umiarkowanie głębokie bruzdy nosowo-wargowe; wyraźne rysy twarzy widoczne przy normalnym wyglądzie, ale nie po rozciągnięciu.
  • Stopień 4 (ciężki): bardzo długie i głębokie bruzdy nosowo-wargowe; wydatna rysa twarzy; <2mm widoczne fałdy po rozciągnięciu.
  • Stopień 5 (bardzo ciężki): wyjątkowo głęboki i długi fałd nosowo-wargowy, pogarszający wygląd twarzy; 2-4 mm widoczna fałda w kształcie litery V po rozciągnięciu.
Wartość wyjściowa (T0), 3-4 tygodnie po pierwszym zabiegu wstrzyknięcia (T1), 2 miesiące po pierwszym zabiegu wstrzyknięcia (T2), 3 miesiące po pierwszym zabiegu wstrzyknięcia (T3), 6 miesięcy po pierwszym zabiegu wstrzyknięcia (T4) ,9 miesięcy po pierwszym zabiegu iniekcji (T5)
Skala utraty objętości twarzy (FVLS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3-4 tygodnie po pierwszym zabiegu wstrzyknięcia (T1), 2 miesiące po pierwszym zabiegu wstrzyknięcia (T2), 3 miesiące po pierwszym zabiegu wstrzyknięcia (T3), 6 miesięcy po pierwszym zabiegu wstrzyknięcia (T4) ,9 miesięcy po pierwszym zabiegu iniekcji (T5)

Zmniejszenie utraty objętości twarzy odpowiadające zmniejszeniu w stosunku do wartości wyjściowej Skali Utraty Objętości Twarzy (FVLS), gdzie:

  • Stopień 1: Łagodne spłaszczenie lub zacienienie jednej lub kilku okolic twarzy (w tym policzków, skroni, okolic przedusznych i okołooczodołowych). Brak wyraźnych kościanych punktów orientacyjnych. Brak widoczności mięśni leżących pod spodem.
  • Stopień 2: Punkt pośredni między stopniem 1 a stopniem 3.
  • Stopień 3: Umiarkowana wklęsłość jednej lub kilku okolic twarzy (w tym policzków, skroni, okolic przedusznych i okołooczodołowych. Wyeksponowanie kostnych punktów orientacyjnych. Może mieć widoczność podstawowych mięśni.
  • Stopień 4: Punkt pośredni między stopniem 3 a stopniem 5.
  • Stopień 5: Poważne wgniecenie jednego lub więcej obszarów twarzy (w tym policzka, skroni, okolic przedusznych i okołooczodołowych). Poważne wyeksponowanie kostnych punktów orientacyjnych. Wyraźna widoczność leżących pod spodem mięśni.
Wartość wyjściowa (T0), 3-4 tygodnie po pierwszym zabiegu wstrzyknięcia (T1), 2 miesiące po pierwszym zabiegu wstrzyknięcia (T2), 3 miesiące po pierwszym zabiegu wstrzyknięcia (T3), 6 miesięcy po pierwszym zabiegu wstrzyknięcia (T4) ,9 miesięcy po pierwszym zabiegu iniekcji (T5)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokumentacja fotograficzna (zdjęcia 3D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3-4 tygodnie po pierwszym zabiegu wstrzyknięcia (T1), 2 miesiące po pierwszym zabiegu wstrzyknięcia (T2), 3 miesiące po pierwszym zabiegu wstrzyknięcia (T3), 6 miesięcy po pierwszym zabiegu wstrzyknięcia (T4) ,9 miesięcy po pierwszym zabiegu iniekcji (T5)
Trójwymiarowe zdjęcia twarzy wykonane ręcznym systemem obrazowania VECTRA H1.
Wartość wyjściowa (T0), 3-4 tygodnie po pierwszym zabiegu wstrzyknięcia (T1), 2 miesiące po pierwszym zabiegu wstrzyknięcia (T2), 3 miesiące po pierwszym zabiegu wstrzyknięcia (T3), 6 miesięcy po pierwszym zabiegu wstrzyknięcia (T4) ,9 miesięcy po pierwszym zabiegu iniekcji (T5)
Zmiana objętości twarzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 3-4 tygodnie po pierwszym zabiegu wstrzyknięcia (T1), 2 miesiące po pierwszym zabiegu wstrzyknięcia (T2), 3 miesiące po pierwszym zabiegu wstrzyknięcia (T3), 6 miesięcy po pierwszym zabiegu wstrzyknięcia (T4) ,9 miesięcy po pierwszym zabiegu iniekcji (T5)
Analiza obrazu objętości twarzy została przeprowadzona na zdjęciach 3D wykonanych przez Vectra H1 dzięki oprogramowaniu Vectra Analysis Module (VAM)
Wartość wyjściowa (T0), 3-4 tygodnie po pierwszym zabiegu wstrzyknięcia (T1), 2 miesiące po pierwszym zabiegu wstrzyknięcia (T2), 3 miesiące po pierwszym zabiegu wstrzyknięcia (T3), 6 miesięcy po pierwszym zabiegu wstrzyknięcia (T4) ,9 miesięcy po pierwszym zabiegu iniekcji (T5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Derming SRL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E0717

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aliaxin (nowy znak towarowy - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami