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Bewertung der Revoluminisierungsleistung von Aliaxin (neues Warenzeichen)

26. Juli 2018 aktualisiert von: Adele Sparavigna, Derming SRL
Ziel der Studie ist es, die Volumenregenerationsleistung und die Dauerwirkung des Produkts Aliaxin (neues Warenzeichen) bei Frauen im Alter von 40-65 Jahren mit altersbedingten Volumendefekten im Mittelgesicht zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20900
        • DERMING

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliches Geschlecht;
  • Alter 40-65 Jahre;
  • FVLS 2-4;
  • um Wiederherstellung des Mittelgesichtsvolumens bitten;
  • verfügbar und in der Lage, für die postprozeduralen Nachuntersuchungen an den Studienort zurückzukehren;
  • Einverständnis, bei jedem Studienbesuch ungeschminkt zu präsentieren;
  • Akzeptieren, ihre Gewohnheiten in Bezug auf Essen, körperliche Aktivität, Verwendung von Make-up, Gesichtskosmetik und Reinigungsprodukten nicht zu ändern;
  • akzeptieren, ihr Gesicht während der gesamten Dauer der Studie keiner starken UV-Strahlung (UV-Sitzung oder Sonnenbäder) ohne angemessenen Sonnenschutz auszusetzen;
  • Zustimmung zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Stillzeit;
  • Raucher;
  • Alkohol- oder Drogenabhängige;
  • Probanden außerhalb der Menopause, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden, um Schwangerschaften während der Studie zu vermeiden;
  • Personen nicht in der Menopause, die den Schwangerschaftstest nicht zu T0 (vor dem ersten ästhetischen Eingriff) und zu T1 (3-4 Wochen nach der ersten Durchführung der Injektionsbehandlung, vor dem ästhetischen Nachbesserungsverfahren) durchführen möchten;
  • Variation des Body-Mass-Index (BMI) (± 1) während des Studienzeitraums;
  • Durchführung von Hautbehandlungen zur ästhetischen Korrektur (Biomaterial-Implantate, Facelifting, Botox-Injektionen, Laser, chemisches Peeling) in den 6 Monaten vor Studienbeginn;
  • Durchführen von dauerhaftem Füller in der Vergangenheit;
  • Änderung der normalen Gewohnheiten in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität, Gesichtskosmetik, Reinigung und Make-up-Verwendung während des Monats vor dem Test;
  • Empfindlichkeit gegenüber dem Testprodukt oder seinen Inhaltsstoffen (vom Prüfarzt während des Ausgangsbesuchs zu beurteilen);
  • Probanden, deren unzureichende Einhaltung des Studienprotokolls absehbar ist;
  • Teilnahme an einer ähnlichen Studie derzeit oder während der letzten 3 Monate.
  • Dermatitis; Vorhandensein von Hauterkrankungen auf dem getesteten Bereich, wie Läsionen, Narben, Missbildungen;
  • wiederkehrender Gesichts-/Labialherpes;
  • klinischer und signifikanter Hautzustand im Testbereich (z. aktives Ekzem, Psoriasis, schwere Rosacea, Sklerodermie, lokale Infektionen und schwere Akne).
  • Diabetes;
  • endokrine Erkrankung;
  • Lebererkrankung;
  • Nierenerkrankung;
  • Herzstörung;
  • Lungenkrankheit;
  • Krebs;
  • neurologische oder psychische Erkrankung;
  • entzündliche/immunsuppressive Erkrankung;
  • Drogenallergie.
  • Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer, Antihistaminika, topische und systemische Kortikosteroide, Narkotika, Antidepressiva, Immunsuppressiva (mit Ausnahme von Verhütungsmitteln oder Hormonbehandlungen, die vor mehr als 1 Jahr begonnen haben);
  • Verwendung von Medikamenten, die die Testergebnisse nach Meinung des Prüfers beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Aliaxin (neues Warenzeichen - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.)
Gerät: Aliaxin (neues Warenzeichen - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.)

Die erste Behandlung wurde während des Baseline-Besuchs nach den durch das Studienverfahren geplanten Basalbewertungen durchgeführt.

0,5-1,1 ml Aliaxin (neues Warenzeichen) für Emi-Gesicht wurden durch eine Nadel (25-27 G) und/oder Kanüle (25 G, 40 mm) injiziert.

Nach 3-4 Wochen (T1) wurde eine Auffrischungsbehandlung (0,5–1,1 ml Aliaxin, neue Marke für den Probanden) durchgeführt, um eine mögliche Asymmetrie zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gradvariation der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS).
Zeitfenster: Baseline (T0), 3-4 Wochen nach dem 1. Injektionsvorgang (T1), 2 Monate nach dem 1. Injektionsvorgang (T2), 3 Monate nach dem 1. Injektionsvorgang (T3), 6 Monate nach dem 1. Injektionsvorgang (T4) ,9 Monate nach dem 1. Injektionsvorgang (T5)

Verringerung der Faltenschwere, die einer Abnahme gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Wertung der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) entspricht, wobei:

  • Grad 1 (fehlend): keine sichtbare Nasolabialfalte; durchgehende Hautlinie.
  • Grad 2 (mild): flache, aber sichtbare Nasolabialfalte mit leichter Einbuchtung; kleines Gesichtsmerkmal.
  • Grad 3 (mäßig): mäßig tiefe Nasolabialfalten; deutliches Gesichtsmerkmal sichtbar bei normalem Aussehen, aber nicht bei Dehnung.
  • Grad 4 (schwer): sehr lange und tiefe Nasolabialfalten; markantes Gesichtsmerkmal; <2 mm sichtbare Falte bei Dehnung.
  • Grad 5 (sehr schwer): extrem tiefe und lange Nasolabialfalte, schädlich für das Erscheinungsbild des Gesichts; 2-4 mm sichtbare V-förmige Falte bei Dehnung.
Baseline (T0), 3-4 Wochen nach dem 1. Injektionsvorgang (T1), 2 Monate nach dem 1. Injektionsvorgang (T2), 3 Monate nach dem 1. Injektionsvorgang (T3), 6 Monate nach dem 1. Injektionsvorgang (T4) ,9 Monate nach dem 1. Injektionsvorgang (T5)
Gradvariation der Facial Volume Loss Scale (FVLS).
Zeitfenster: Baseline (T0), 3-4 Wochen nach dem 1. Injektionsvorgang (T1), 2 Monate nach dem 1. Injektionsvorgang (T2), 3 Monate nach dem 1. Injektionsvorgang (T3), 6 Monate nach dem 1. Injektionsvorgang (T4) ,9 Monate nach dem 1. Injektionsvorgang (T5)

Reduzierung des Gesichtsvolumenverlusts entsprechend einer Abnahme von der Grundlinie der Facial Volume Loss Scale (FVLS), wobei:

  • Grad 1: Leichte Abflachung oder Schattierung einer oder mehrerer Gesichtsregionen (einschließlich Wange, Schläfe, präaurikulärer und periorbitaler Bereiche). Keine markanten knöchernen Landmarken. Keine Sichtbarkeit der darunter liegenden Muskulatur.
  • Note 2: Ein Zwischenpunkt zwischen Note 1 und Note 3.
  • Grad 3: Mäßige Konkavität einer oder mehrerer Gesichtsregionen (einschließlich Wangen, Schläfe, präaurikulärer und periorbitaler Bereiche). Hervorhebung knöcherner Landmarken. Kann die darunter liegende Muskulatur sichtbar machen.
  • Note 4: Ein Zwischenpunkt zwischen Note 3 und Note 5.
  • Grad 5: Starke Einkerbung einer oder mehrerer Gesichtsregionen (einschließlich Wange, Schläfe, präaurikulärer und periorbitaler Bereiche). Starke Hervorhebung knöcherner Landmarken. Deutliche Sichtbarkeit der darunter liegenden Muskulatur.
Baseline (T0), 3-4 Wochen nach dem 1. Injektionsvorgang (T1), 2 Monate nach dem 1. Injektionsvorgang (T2), 3 Monate nach dem 1. Injektionsvorgang (T3), 6 Monate nach dem 1. Injektionsvorgang (T4) ,9 Monate nach dem 1. Injektionsvorgang (T5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fotodokumentation (3D-Bilder)
Zeitfenster: Baseline (T0), 3-4 Wochen nach dem 1. Injektionsvorgang (T1), 2 Monate nach dem 1. Injektionsvorgang (T2), 3 Monate nach dem 1. Injektionsvorgang (T3), 6 Monate nach dem 1. Injektionsvorgang (T4) ,9 Monate nach dem 1. Injektionsvorgang (T5)
Dreidimensionale Bilder des Gesichts, aufgenommen mit dem tragbaren Bildgebungssystem VECTRA H1.
Baseline (T0), 3-4 Wochen nach dem 1. Injektionsvorgang (T1), 2 Monate nach dem 1. Injektionsvorgang (T2), 3 Monate nach dem 1. Injektionsvorgang (T3), 6 Monate nach dem 1. Injektionsvorgang (T4) ,9 Monate nach dem 1. Injektionsvorgang (T5)
Schwankungen des Gesichtsvolumens
Zeitfenster: Baseline (T0), 3-4 Wochen nach dem 1. Injektionsvorgang (T1), 2 Monate nach dem 1. Injektionsvorgang (T2), 3 Monate nach dem 1. Injektionsvorgang (T3), 6 Monate nach dem 1. Injektionsvorgang (T4) ,9 Monate nach dem 1. Injektionsvorgang (T5)
An den 3D-Bildern, die von Vectra H1 aufgenommen wurden, wurde dank der Vectra-Analysemodul-Software (VAM) eine Gesichtsvolumenbildanalyse durchgeführt
Baseline (T0), 3-4 Wochen nach dem 1. Injektionsvorgang (T1), 2 Monate nach dem 1. Injektionsvorgang (T2), 3 Monate nach dem 1. Injektionsvorgang (T3), 6 Monate nach dem 1. Injektionsvorgang (T4) ,9 Monate nach dem 1. Injektionsvorgang (T5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Derming SRL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E0717

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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