Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aliaxinin (uusi tavaramerkki) volyymia lisäävän suorituskyvyn arviointi

torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Adele Sparavigna, Derming SRL
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tuotteen Aliaxin (uusi tavaramerkki) volyymikasvua ja kestovaikutusta 40-65-vuotiailla naisilla, joilla on ikääntymismekanismista johtuvia volyymivirheitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20900
        • DERMING

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naisten sukupuoli;
  • ikä 40-65 vuotta;
  • FVLS 2-4;
  • pyytää keskikasvojen volyymin ennallistamista;
  • käytettävissä ja voi palata tutkimuspaikalle toimenpiteen jälkeisiä seurantatutkimuksia varten;
  • suostuminen esiintymään jokaisella opintokäynnillä ilman meikkiä;
  • suostuvat olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan, fyysistä toimintaa, meikin käyttöä, kasvojen kosmetiikkaa ja puhdistustuotteita;
  • suostuvat olemaan altistamatta kasvojaan voimakkaalle UV-säteilylle (UV-istunto tai aurinkokylvyt) koko tutkimuksen ajan ilman asianmukaista aurinkosuojaa;
  • suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus;
  • imetys;
  • tupakoitsijat;
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjät;
  • koehenkilöt, jotka eivät ole menopaussissa ja jotka eivät käytä riittäviä ehkäisytoimenpiteitä välttääkseen raskauden tutkimuksen aikana;
  • koehenkilöt, jotka eivät ole vaihdevuosissa ja jotka eivät suostu tekemään raskaustestiä T0:ssa (ennen ensimmäistä esteettistä toimenpidettä) ja T1:ssä (3-4 viikkoa ensimmäisen injektiohoidon jälkeen, ennen esteettistä korjaustoimenpidettä);
  • kehon massaindeksin (BMI) vaihtelu (± 1) tutkimusjakson aikana;
  • ihon esteettisten korjaushoitojen tekeminen (biomateriaaliimplantaatti, kasvojen kohotus, botox-injektiot, laser, kemiallinen kuorinta) tutkimuksen alkamista edeltävän 6 kuukauden aikana;
  • pysyvän täyteaineen suorittaminen aiemmin;
  • normaalien ruokailutottumusten, fyysisen aktiivisuuden, kasvojen kosmetiikan, puhdistuksen ja meikin käytön muutos testiä edeltävän kuukauden aikana;
  • herkkyys testituotteelle tai sen ainesosille (tutkijan on arvioitava peruskäynnin aikana);
  • koehenkilöt, joiden riittämätön sitoutuminen tutkimussuunnitelmaan on odotettavissa;
  • osallistuminen vastaavaan tutkimukseen tällä hetkellä tai edellisten 3 kuukauden aikana.
  • dermatiitti; ihosairauksien esiintyminen testatulla alueella leesioiden, arpien, epämuodostumien muodossa;
  • toistuva kasvojen/labiaaliherpes;
  • kliininen ja merkittävä ihosairaus testialueella (esim. aktiivinen ekseema, psoriaasi, vaikea ruusufinni, skleroderma, paikalliset infektiot ja vaikea akne).
  • diabetes;
  • endokriininen sairaus;
  • maksan häiriö;
  • munuaishäiriö;
  • sydämen häiriö;
  • keuhkosairaus;
  • syöpä;
  • neurologinen tai psyykkinen sairaus;
  • tulehduksellinen/immunosuppressiivinen sairaus;
  • lääkeaineallergia.
  • antikoagulantit ja verihiutalelääkkeet, antihistamiiniset, paikalliset ja systeemiset kortikosteroidit, huumausaineet, masennuslääkkeet, immunosuppressiiviset lääkkeet (lukuun ottamatta ehkäisy- tai hormonaalista hoitoa, joka on alkanut yli vuosi sitten);
  • sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin tutkijan lausunnossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aliaxin (uusi tavaramerkki - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.)

Ensimmäinen hoito suoritettiin peruskäynnin aikana, tutkimusmenettelyn suunnittelemien perusarviointien jälkeen.

0,5-1,1 ml Aliaxin-valmistetta (uusi tavaramerkki) emi-facelle injektoitiin neulalla (25-27 G) ja/tai kanyylillä (25 G, 40 mm).

Korjaushoito (0,5-1,1 ml Aliaxin uutta tavaramerkkiä kohteelle) suoritettiin 3-4 viikon kuluttua (T1) mahdollisen epäsymmetrian hoitamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -luokan vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 3-4 viikkoa 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T1), 2 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T2), 3 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T3), 6 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T4) ,9 kuukautta ensimmäisen injektiotoimenpiteen jälkeen (T5)

Ryppyjen vaikeusasteen väheneminen, joka vastaa WSRS:n (Wrinkle Severity Rating Scale) kliinisen pistemäärän laskua lähtötasosta, jossa:

  • Aste 1 (ei poissa): ei näkyvää nasolaabiaalista poimua; jatkuva iholinja.
  • Aste 2 (lievä): matala, mutta näkyvä nasolaabiaalinen poimu, jossa on pieni painauma; pieni kasvonpiirre.
  • Aste 3 (kohtalainen): kohtalaisen syvät nasolaabiaaliset poimut; selkeä kasvonpiirre, joka näkyy normaalissa ulkonäössä, mutta ei venytettynä.
  • Aste 4 (vaikea): erittäin pitkät ja syvät nasolaabiaaliset poimut; näkyvä kasvonpiirre; <2mm näkyvä taite venytettynä.
  • Aste 5 (erittäin vaikea): erittäin syvä ja pitkä nasolaabiaalinen poimu, joka haittaa kasvojen ulkonäköä; 2-4 mm näkyvä V-muotoinen taite venytettynä.
Lähtötaso (T0), 3-4 viikkoa 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T1), 2 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T2), 3 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T3), 6 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T4) ,9 kuukautta ensimmäisen injektiotoimenpiteen jälkeen (T5)
Facial Volume Loss Scale (FVLS) -luokan vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 3-4 viikkoa 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T1), 2 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T2), 3 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T3), 6 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T4) ,9 kuukautta ensimmäisen injektiotoimenpiteen jälkeen (T5)

Kasvojen volyymihäviön väheneminen, joka vastaa laskua kasvojen volyymin menetysasteikon (FVLS) perustasosta, jossa:

  • Aste 1: Yhden tai useamman kasvojen alueen lievä litistyminen tai varjostus (mukaan lukien poski, ohimo, preaurikolaarinen ja periorbitaalinen alue). Ei näkyviä luisia maamerkkejä. Ei näkyvyyttä taustalla olevasta lihaksistosta.
  • Arvosana 2: välipiste arvosanan 1 ja 3 välillä.
  • Aste 3: Yhden tai useamman kasvojen alueen kohtalainen koveruus (mukaan lukien poski, ohimo, preaurikolaarinen ja periorbitaalinen alue. Luisten maamerkkien näkyvyys. Voi olla näkyvyyttä taustalla olevasta lihaksistosta.
  • Arvosana 4: välipiste arvosanan 3 ja 5 välillä.
  • Aste 5: Yhden tai useamman kasvojen alueen (mukaan lukien poski, ommel, preaurikolaarinen ja periorbitaalinen alue) vakava painuma. Luisten maamerkkien voimakas näkyvyys. Selkeä taustalla olevien lihasten näkyvyys.
Lähtötaso (T0), 3-4 viikkoa 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T1), 2 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T2), 3 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T3), 6 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T4) ,9 kuukautta ensimmäisen injektiotoimenpiteen jälkeen (T5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valokuvadokumentaatio (3D-kuvat)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 3-4 viikkoa 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T1), 2 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T2), 3 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T3), 6 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T4) ,9 kuukautta ensimmäisen injektiotoimenpiteen jälkeen (T5)
VECTRA H1 -käsikuvausjärjestelmällä otettuja kolmiulotteisia kuvia kasvoista.
Lähtötaso (T0), 3-4 viikkoa 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T1), 2 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T2), 3 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T3), 6 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T4) ,9 kuukautta ensimmäisen injektiotoimenpiteen jälkeen (T5)
Kasvojen äänenvoimakkuuden vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0), 3-4 viikkoa 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T1), 2 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T2), 3 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T3), 6 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T4) ,9 kuukautta ensimmäisen injektiotoimenpiteen jälkeen (T5)
Kasvojen tilavuuskuvaanalyysi suoritettiin Vectra H1:n ottamille 3D-kuville Vectra-analyysimoduulin (VAM) ohjelmiston ansiosta.
Lähtötaso (T0), 3-4 viikkoa 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T1), 2 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T2), 3 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T3), 6 kuukautta 1. injektiotoimenpiteen jälkeen (T4) ,9 kuukautta ensimmäisen injektiotoimenpiteen jälkeen (T5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E0717

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja