Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den revolumgivende ytelsen til Aliaxin (nytt varemerke)

26. juli 2018 oppdatert av: Adele Sparavigna, Derming SRL
Målet med studien er å evaluere den revolumgivende ytelsen og varighetseffekten av produktet Aliaxin (nytt varemerke) hos kvinner i alderen 40-65 år med volumdefekter i midten på grunn av aldringsmekanisme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20900
        • DERMING

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelig kjønn;
  • alder 40-65 år;
  • FVLS 2-4;
  • ber om gjenoppretting av volum i midten;
  • tilgjengelig og i stand til å returnere til studiestedet for de etterprosedyremessige oppfølgingsundersøkelsene;
  • godta å presentere ved hvert studiebesøk uten sminke;
  • akseptere å ikke endre vanene sine angående mat, fysisk aktivitet, bruk av sminke, kosmetikk for ansiktet og renseprodukter;
  • akseptere å ikke utsette ansiktet deres for sterk UV-bestråling (UV-økt eller solbading) under hele varigheten av studien, uten passende solbeskyttelse;
  • godtar å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap;
  • amming;
  • røykere;
  • alkohol- eller narkotikamisbrukere;
  • personer som ikke er i overgangsalderen som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler for å unngå graviditet under studien;
  • personer som ikke er i overgangsalder som ikke aksepterer å utføre graviditetstesten ved T0 (før den første estetiske prosedyren) og ved T1 (3-4 uker etter den første injeksjonsbehandlingen, før den estetiske prosedyren for touch-up);
  • Kroppsmasseindeks (BMI) variasjon (± 1) i løpet av studieperioden;
  • utføre hudbehandlinger for estetisk korreksjon (biomaterialimplantater, ansiktsløftning, botox-injeksjoner, laser, kjemisk peeling) i løpet av 6 måneder før studiestart;
  • utføre permanent filler i fortiden;
  • endring i vanlige vaner med hensyn til mat, fysisk aktivitet, ansiktskosmetikk, rensing og bruk av sminke i løpet av måneden før testen;
  • følsomhet overfor testproduktet eller dets ingredienser (skal vurderes av etterforskeren under baseline-besøket);
  • forsøkspersoner hvis utilstrekkelig adhesjon til studieprotokollen er forutsigbar;
  • deltakelse i en lignende studie for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene.
  • dermatitt; tilstedeværelse av kutan sykdom på det testede området, som lesjoner, arr, misdannelser;
  • tilbakevendende ansikts/labial herpes;
  • klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. aktivt eksem, psoriasis, alvorlig rosacea, sklerodermi, lokale infeksjoner og alvorlig akne).
  • diabetes;
  • endokrin sykdom;
  • leversykdom;
  • nyrelidelse;
  • hjertesykdom;
  • lungesykdom;
  • kreft;
  • nevrologisk eller psykologisk sykdom;
  • inflammatorisk/immunsuppressiv sykdom;
  • medikamentallergi.
  • antikoagulantia og blodplatehemmende legemidler, antihistaminiske, tematiske og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressiva, immundempende legemidler (med unntak av prevensjons- eller hormonell behandling som startet for mer enn 1 år siden);
  • bruk av medikamenter som kan påvirke testresultatene i etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Aliaxin (nytt varemerke - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.)
Enhet: Aliaxin (nytt varemerke - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.)

Første behandling ble utført under baseline-besøket, etter de basale evalueringene planlagt av studieprosedyren.

0,5-1,1 ml Aliaxin (nytt varemerke) for emi-face ble injisert med nål (25-27 G) og/eller kanyle (25 G, 40 mm).

En touch-up behandling (0,5-1,1 ml av Aliaxin nytt varemerke for forsøksperson) ble utført etter 3-4 uker (T1) for å behandle mulig asymmetri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) karaktervariasjon
Tidsramme: Baseline (T0), 3-4 uker etter 1. injeksjonsprosedyre (T1),2 måneder etter 1. injeksjonsprosedyre (T2),3 måneder etter 1. injeksjonsprosedyre (T3),6 måneder etter 1. injeksjonsprosedyre (T4) ,9 måneder etter den første injeksjonsprosedyren (T5)

Reduksjon av alvorlighetsgraden av rynker som tilsvarer en reduksjon fra grunnlinjen til Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) klinisk poengsum der:

  • Grad 1 (fraværende): ingen synlig nasolabialfold; kontinuerlig hudlinje.
  • Grad 2 (mild): grunt, men synlig nasolabialfold med en liten fordypning; mindre ansiktstrekk.
  • Grad 3 (moderat): moderat dype nasolabiale folder; tydelig ansiktstrekk synlig ved normalt utseende, men ikke når det strekkes.
  • Grad 4 (alvorlig): svært lange og dype nasolabiale folder; fremtredende ansiktstrekk; <2 mm synlig fold når den er strukket.
  • Grad 5 (svært alvorlig): ekstremt dyp og lang nasolabialfold, skadelig for ansiktets utseende; 2-4 mm synlig V-formet fold ved strekk.
Baseline (T0), 3-4 uker etter 1. injeksjonsprosedyre (T1),2 måneder etter 1. injeksjonsprosedyre (T2),3 måneder etter 1. injeksjonsprosedyre (T3),6 måneder etter 1. injeksjonsprosedyre (T4) ,9 måneder etter den første injeksjonsprosedyren (T5)
Facial Volume Loss Scale (FVLS) karaktervariasjon
Tidsramme: Baseline (T0), 3-4 uker etter 1. injeksjonsprosedyre (T1),2 måneder etter 1. injeksjonsprosedyre (T2),3 måneder etter 1. injeksjonsprosedyre (T3),6 måneder etter 1. injeksjonsprosedyre (T4) ,9 måneder etter den første injeksjonsprosedyren (T5)

Reduksjon av ansiktsvolumtap tilsvarende en reduksjon fra basislinjen til Facial Volume Loss Scale (FVLS) hvor:

  • Grad 1: Mild utflating eller skyggelegging av en eller flere ansiktsregioner (inkludert kinnet, tinningen, preaurikulære og periorbitale områder). Ingen fremtredende benete landemerker. Ingen synlighet av underliggende muskulatur.
  • Karakter 2: Et mellompoeng mellom klasse 1 og karakter 3.
  • Grad 3: Moderat konkavitet av en eller flere ansiktsregioner (inkludert kinnet, tinningen, preaurikulære og periorbitale områder. Prominens av benete landemerker. Kan ha synlighet av underliggende muskulatur.
  • Karakter 4: Et mellompoeng mellom klasse 3 og karakter 5.
  • Grad 5: Alvorlig innrykk av en eller flere ansiktsregioner (inkludert kinnet, tinningen, preaurikulære og periorbitale områder). Alvorlig fremtredende benmarker. Tydelig synlighet av underliggende muskulatur.
Baseline (T0), 3-4 uker etter 1. injeksjonsprosedyre (T1),2 måneder etter 1. injeksjonsprosedyre (T2),3 måneder etter 1. injeksjonsprosedyre (T3),6 måneder etter 1. injeksjonsprosedyre (T4) ,9 måneder etter den første injeksjonsprosedyren (T5)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotografisk dokumentasjon (3D-bilder)
Tidsramme: Baseline (T0), 3-4 uker etter 1. injeksjonsprosedyre (T1),2 måneder etter 1. injeksjonsprosedyre (T2),3 måneder etter 1. injeksjonsprosedyre (T3),6 måneder etter 1. injeksjonsprosedyre (T4) ,9 måneder etter den første injeksjonsprosedyren (T5)
Tredimensjonale bilder av ansiktet tatt med VECTRA H1 håndholdt bildesystem.
Baseline (T0), 3-4 uker etter 1. injeksjonsprosedyre (T1),2 måneder etter 1. injeksjonsprosedyre (T2),3 måneder etter 1. injeksjonsprosedyre (T3),6 måneder etter 1. injeksjonsprosedyre (T4) ,9 måneder etter den første injeksjonsprosedyren (T5)
Variasjon i ansiktsvolum
Tidsramme: Baseline (T0), 3-4 uker etter 1. injeksjonsprosedyre (T1),2 måneder etter 1. injeksjonsprosedyre (T2),3 måneder etter 1. injeksjonsprosedyre (T3),6 måneder etter 1. injeksjonsprosedyre (T4) ,9 måneder etter den første injeksjonsprosedyren (T5)
Ansiktsvolumbildeanalyse ble utført på 3D-bildene tatt av Vectra H1 takket være Vectra analysemodul (VAM) programvare
Baseline (T0), 3-4 uker etter 1. injeksjonsprosedyre (T1),2 måneder etter 1. injeksjonsprosedyre (T2),3 måneder etter 1. injeksjonsprosedyre (T3),6 måneder etter 1. injeksjonsprosedyre (T4) ,9 måneder etter den første injeksjonsprosedyren (T5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Derming SRL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E0717

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aliaxin (nytt varemerke - IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger