Klinické skóre RD (respirační tíseň) pro objektivní rozhodování o terapii surfaktanty
Vývoj a validace klinického skóre RD pro rozhodování o podávání povrchově aktivní látky předčasně narozeným dětem s RDS (syndrom respirační tísně) – prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Syndrom respirační tísně, také známý jako onemocnění hyalinních membrán, se vyskytuje téměř výhradně u předčasně narozených dětí. Výskyt a závažnost syndromu respirační tísně nepřímo souvisí s gestačním věkem novorozence. Incidence RDS je kolem 60-80 % u kojenců < 28 týdnů, 30-40 % mezi 28.-34. týdnem, méně než 5 % ve 34. týdnu a je zřídka pozorována u dětí ve věku > 37 týdnů.
Dostupnost kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) a přírodní povrchově aktivní látka způsobila revoluci v léčbě RDS. V roce 1967 Gregory a spol. uvedli hodnotu aplikace kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách při léčbě RDS. Fujiwara et al. Kromě použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách a náhrady surfaktantu, další pokroky zahrnují: použití předporodních steroidů ke zvýšení zralosti plic, vhodnou resuscitaci a okamžité použití CPAP pro alveolární nábor, použití jemnějších způsobů ventilace, jako je ventilace spouštěná pacientem, podpůrné terapie , jako je diagnostika a léčba otevřeného ductus arteriosus (PDA), řízení tekutin a elektrolytů, trofické krmení a výživa.
Ukázalo se, že použití CPAP aplikovaného na alveoly stabilizuje a zlepšuje respirační tíseň u předčasně narozených dětí. Zachovává působení endogenního povrchově aktivního činidla a ve značném počtu případů může také odstranit potřebu povrchově aktivního činidla. CPAP je nákladově efektivní a pro pacienty šetrnější než mechanická ventilace. Dostupnost CPAP i na okresní úrovni Special Newborn Care Unit (SNCU) v různých státech po celé zemi z něj činí ideálního kandidáta na podporu dýchání u vysoce rizikové populace.
Kromě optimální respirační podpory ve formě kontinuálního přetlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo mechanické ventilace a dobré podpůrné péče tvoří základ v léčbě RDS surfaktantová substituční terapie (SRT). Od zprávy Fujiwary v roce 1980 o prvním úspěšném použití SRT, četné randomizované kontrolované studie (RCT) a jejich metaanalýzy prokázaly její účinnost při snižování mortality a syndromů úniku vzduchu u RDS. Téměř všechny studie hodnotící roli SRT byly provedeny v zemích s vysokými příjmy. Není divu, že SRT je v těchto zemích standardem péče o novorozence s RDS.
Populace v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), jako je Indie, se může výrazně lišit od západního světa. Stále však zůstává otázkou, zda lze důkazy z těchto zemí s vysokými příjmy extrapolovat na země s nízkými příjmy. Klinický průběh RDS komplikuje vysoká cena surfaktantové terapie, problém s pravidelným přísunem léku, nedostatek kvalifikovaného personálu, slabé předporodní pokrytí matek s předčasným porodem steroidy, vyšší výskyt perinatální hypoxie/ischémie a infekcí. Složitost dále zvyšuje nedostatek důkazů o účinnosti a/nebo bezpečnosti SRT v těchto podmínkách.
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) zůstává první linií podpory dýchání u spontánně dýchajících kojenců s RDS a v případě potřeby je podávána povrchově aktivní látka. Příznivé účinky surfaktantu jsou výraznější při dřívějším zahájení terapie. Ve většině jednotek v celé zemi je rozhodnutí podávat povrchově aktivní látku dětem léčeným pomocí CPAP klinicky orientované, a proto zůstává vysoce subjektivní. Neexistují žádná objektivní kritéria pro rozhodování o podávání povrchově aktivní látky kojencům, kteří jsou zpočátku léčeni CPAP. Současná studie byla naplánována s ohledem na příznivé účinky časného CPAP a časného surfaktantu s cílem vyvinout objektivní skórovací systém, který by vedl lékaře při rozhodování o podávání surfaktantu kojencům s RDS, kteří jsou již léčeni CPAP.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci mezi 26. 0/7-34 6/7 týdnem těhotenství, kteří byli porozeni v nemocnici s klinickou diagnózou syndromu respirační tísně, byli způsobilí pro zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- Závažná vrozená vývojová vada
- Antenatálně diagnostikovaná vrozená srdeční vada u plodu.
- Hydrops fetalis
- Masivní plicní krvácení před zařazením
- Šok vyžadující podporu vazopresoru před zařazením
- Nedostupnost CPAP/ventilátoru v jednotce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Předčasně narození novorozenci s RDS
Singleton Předčasně narození novorozenci s gestačním věkem mezi 26 dokončenými týdny až 34 dokončenými týdny s klinickou diagnózou RDS bez jakýchkoli větších vrozených anomálií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj klinického skóre RD pro rozhodování o podávání surfaktantu předčasně narozeným dětem s RDS
Časové okno: Ledna 2015 do září 2016
|
Studie bude provedena ve 2 částech. Písemný informovaný souhlas bude získán od jednoho z rodičů způsobilých novorozenců.
Demografické a klinické údaje týkající se všech předpokládaných rizikových faktorů budou zaznamenány v době zařazení od všech způsobilých novorozenců ve věkové skupině 26-34 týdnů s klinickými rysy naznačujícími RDS/HMD (hyalinní membránová choroba).
Předpokládané rizikové faktory, které by mohly potenciálně zvýšit šance na podání surfaktantu kojenci, budou zdokumentovány a budou analyzovány pomocí logistické regresní analýzy a bude vyvinuto klinické skóre RD.
Skóre vytvořené v první části studie bude aplikováno na jinou populaci předčasně narozených dětí s RDS s podobným gestačním věkem.
|
Ledna 2015 do září 2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
- Vrchní vyšetřovatel: Debasish Nanda, MBBS, MD, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- LadyHardingeMedicalCollege
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .