Kliininen RD (hengitysvaikeus) -pisteet objektiivisesta päätöksenteosta surfaktanttihoitoa varten
Kliinisen RD-pisteen kehittäminen ja validointi pinta-aktiivisen aineen antamisesta ennenaikaisille vauvoille, joilla on RDS (hengityshäiriöoireyhtymä) - tuleva havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitysvaikeusoireyhtymä, joka tunnetaan myös nimellä hyaliinikalvosairaus, esiintyy lähes yksinomaan keskosilla. Hengitysvaikeusoireyhtymän esiintyvyys ja vakavuus ovat käänteisesti verrannollisia vastasyntyneen raskausikään. RDS:n ilmaantuvuus on noin 60–80 % alle 28 viikon ikäisillä vauvoilla, 30–40 % 28–34 viikon ikäisillä, alle 5 % 34 viikon ikäisillä ja sitä esiintyy harvoin yli 37 viikon ikäisillä.
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) ja luonnollisen pinta-aktiivisen aineen saatavuus ovat mullistaneet RDS:n hallinnan. Vuonna 1967 Gregory et ai. raportoi jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen soveltamisen arvon RDS:n hallinnassa. Fujiwara et ai. raportoivat onnistuneesta surfaktanttikorvaushoidosta RDS:ssä. Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen ja pinta-aktiivisten aineiden korvaamisen lisäksi muita edistysaskeleita ovat: synnytystä edeltävien steroidien käyttö keuhkojen kypsyyden parantamiseksi, asianmukainen elvytys ja CPAP:n välitön käyttö keuhkorakkuloiden rekrytointiin, hellävaraisten ventilaatiomuotojen käyttö, kuten potilaan laukaisema ventilaatio, tukihoidot , kuten valtimotiehyen (PDA) diagnoosi ja hoito, nesteen ja elektrolyyttien hallinta, trofinen ruokinta ja ravitsemus.
Alveoleihin levitetyn CPAP:n käytön on osoitettu vakauttavan ja parantavan hengitysvaikeuksia keskosilla. Se säilyttää endogeenisen pinta-aktiivisen aineen vaikutuksen ja saattaa myös välttää pinta-aktiivisen aineen tarpeen monissa tapauksissa. CPAP on kustannustehokas ja potilasystävällisempi kuin mekaaninen ilmanvaihto. CPAP:n saatavuus jopa piiritason vastasyntyneiden erityishoitoyksikössä (SNCU) eri osavaltioissa eri puolilla maata tekee siitä ihanteellisen ehdokkaan hengitystukeen suuren riskin väestölle.
Optimaalisen hengitystuen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) tai mekaanisen ventilaation ja hyvän tukihoidon lisäksi surfaktanttikorvaushoito (SRT) on RDS:n hallinnan tukipilari. Sen jälkeen, kun Fujiwara julkaisi vuonna 1980 raportin SRT:n ensimmäisestä menestyksekkäästä käytöstä, lukuisat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) ja niiden meta-analyysit ovat osoittaneet sen tehokkuuden vähentämään kuolleisuutta ja ilmavuotooireyhtymiä RDS:ssä. Lähes kaikki SRT:n roolia arvioivat kokeet suoritettiin korkean tulotason maissa. Ei ole yllättävää, että SRT on näissä maissa RDS-vastasyntyneiden hoidon standardi.
Väestö alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC), kuten Intiassa, voi poiketa merkittävästi länsimaista. Mutta voidaanko näistä korkean tulotason maista saatuja todisteita ekstrapoloida LMIC-maihin, on edelleen kyseenalaista. Pinta-aktiivisten aineiden korkeat kustannukset, lääkkeen säännölliseen käyttöön liittyvät ongelmat, ammattitaitoisen henkilöstön puute, ennenaikaisen synnytyksen saaneiden äitien huono steroidihoito, perinataalisen hypoksian/iskemian ja infektioiden lisääntyminen vaikeuttavat kaikki RDS:n kliinistä kulkua. Näissä olosuhteissa SRT:n tehokkuutta ja/tai turvallisuutta koskevien todisteiden niukkuus lisää monimutkaisuutta entisestään.
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on edelleen ensimmäinen hengitystukilinja spontaanisti hengittävillä vauvoilla, joilla on RDS, ja pinta-aktiivista ainetta annetaan tarvittaessa. Pinta-aktiivisen aineen hyödylliset vaikutukset ovat selvempiä, kun hoito aloitetaan aikaisemmin. Useimmissa yksiköissä eri puolilla maata päätös pinta-aktiivisen aineen antamisesta tällaisille CPAP:lla hoidetuille vauvoille on kliinikkolähtöinen ja on siksi edelleen erittäin subjektiivinen. Ei ole olemassa objektiivisia kriteerejä, joiden perusteella päätettäisiin pinta-aktiivisen aineen antamisesta imeväisille, joita hoidetaan alun perin CPAP:lla. Tämä tutkimus suunniteltiin pitäen mielessä varhaisen CPAP:n ja varhaisen surfaktantin hyödylliset vaikutukset. Tavoitteena on kehittää objektiivinen pisteytysjärjestelmä, joka ohjaa lääkäriä päätöksenteossa surfaktantin antamisesta RDS-vauvoille, joita jo hoidetaan CPAP.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet 26 0/7-34 6/7 raskausviikkoa, jotka syntyivät sairaalassa hengitysvaikeusoireyhtymän kliinisellä diagnoosilla, olivat kelvollisia mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri synnynnäinen epämuodostuma
- Synnynnäinen sydänsairaus sikiöllä.
- Hydrops sikiö
- Massiivinen keuhkoverenvuoto ennen ilmoittautumista
- Sokki, joka vaatii vasopressoritukea ennen ilmoittautumista
- CPAP/tuuletin ei ole saatavilla yksikössä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Keskoset, joilla on RDS
Yksittäiset ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden gestaatioikä on 26–34 täydellistä viikkoa ja joilla on kliininen RDS-diagnoosi ilman merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen RD-pistemäärän kehittäminen päätöksentekoa varten surfaktantin antamisesta keskosille, joilla on RDS
Aikaikkuna: Tammikuuta 2015 syyskuuhun 2016
|
Tutkimus tehdään kahdessa osassa. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan yhdeltä kelvollisten vastasyntyneiden vanhemmista.
Demografiset ja kliiniset tiedot, jotka liittyvät kaikkiin oletettuihin riskitekijöihin, kirjataan ilmoittautumisajankohtana kaikilta kelvollisilta vastasyntyneiltä ikäryhmässä 26–34 viikkoa, joilla on RDS/HMD:hen (Hyaline Membrane Disease) viittaavia kliinisiä piirteitä.
Oletetut riskitekijät, jotka voivat mahdollisesti lisätä pinta-aktiivisen aineen antamisen mahdollisuuksia lapselle, dokumentoidaan ja analysoidaan logistisella regressioanalyysillä ja kliinisten RD-pisteiden avulla.
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa kehitettyä pistemäärää sovelletaan eri RDS-potilaiden keskosten populaatioon, joilla on samanlainen raskausikä.
|
Tammikuuta 2015 syyskuuhun 2016
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
- Päätutkija: Debasish Nanda, MBBS, MD, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LadyHardingeMedicalCollege
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .