Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen RD (hengitysvaikeus) -pisteet objektiivisesta päätöksenteosta surfaktanttihoitoa varten

sunnuntai 10. syyskuuta 2017 päivittänyt: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Kliinisen RD-pisteen kehittäminen ja validointi pinta-aktiivisen aineen antamisesta ennenaikaisille vauvoille, joilla on RDS (hengityshäiriöoireyhtymä) - tuleva havaintotutkimus

Kehittää kattava "kliininen RD-pistemäärä" päätöksentekoon surfaktantin antamisesta hengitysvaikeusoireyhtymän hoitoon keskosilla 26 0/7 - 34 6/7 viikkoa raskausviikolla ja arvioida tämän "kliinisen RD-pisteen" validiteetti eri alaryhmää potilaita, joilla on samanlainen raskausikä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengitysvaikeusoireyhtymä, joka tunnetaan myös nimellä hyaliinikalvosairaus, esiintyy lähes yksinomaan keskosilla. Hengitysvaikeusoireyhtymän esiintyvyys ja vakavuus ovat käänteisesti verrannollisia vastasyntyneen raskausikään. RDS:n ilmaantuvuus on noin 60–80 % alle 28 viikon ikäisillä vauvoilla, 30–40 % 28–34 viikon ikäisillä, alle 5 % 34 viikon ikäisillä ja sitä esiintyy harvoin yli 37 viikon ikäisillä.

Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) ja luonnollisen pinta-aktiivisen aineen saatavuus ovat mullistaneet RDS:n hallinnan. Vuonna 1967 Gregory et ai. raportoi jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen soveltamisen arvon RDS:n hallinnassa. Fujiwara et ai. raportoivat onnistuneesta surfaktanttikorvaushoidosta RDS:ssä. Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen ja pinta-aktiivisten aineiden korvaamisen lisäksi muita edistysaskeleita ovat: synnytystä edeltävien steroidien käyttö keuhkojen kypsyyden parantamiseksi, asianmukainen elvytys ja CPAP:n välitön käyttö keuhkorakkuloiden rekrytointiin, hellävaraisten ventilaatiomuotojen käyttö, kuten potilaan laukaisema ventilaatio, tukihoidot , kuten valtimotiehyen (PDA) diagnoosi ja hoito, nesteen ja elektrolyyttien hallinta, trofinen ruokinta ja ravitsemus.

Alveoleihin levitetyn CPAP:n käytön on osoitettu vakauttavan ja parantavan hengitysvaikeuksia keskosilla. Se säilyttää endogeenisen pinta-aktiivisen aineen vaikutuksen ja saattaa myös välttää pinta-aktiivisen aineen tarpeen monissa tapauksissa. CPAP on kustannustehokas ja potilasystävällisempi kuin mekaaninen ilmanvaihto. CPAP:n saatavuus jopa piiritason vastasyntyneiden erityishoitoyksikössä (SNCU) eri osavaltioissa eri puolilla maata tekee siitä ihanteellisen ehdokkaan hengitystukeen suuren riskin väestölle.

Optimaalisen hengitystuen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) tai mekaanisen ventilaation ja hyvän tukihoidon lisäksi surfaktanttikorvaushoito (SRT) on RDS:n hallinnan tukipilari. Sen jälkeen, kun Fujiwara julkaisi vuonna 1980 raportin SRT:n ensimmäisestä menestyksekkäästä käytöstä, lukuisat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) ja niiden meta-analyysit ovat osoittaneet sen tehokkuuden vähentämään kuolleisuutta ja ilmavuotooireyhtymiä RDS:ssä. Lähes kaikki SRT:n roolia arvioivat kokeet suoritettiin korkean tulotason maissa. Ei ole yllättävää, että SRT on näissä maissa RDS-vastasyntyneiden hoidon standardi.

Väestö alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC), kuten Intiassa, voi poiketa merkittävästi länsimaista. Mutta voidaanko näistä korkean tulotason maista saatuja todisteita ekstrapoloida LMIC-maihin, on edelleen kyseenalaista. Pinta-aktiivisten aineiden korkeat kustannukset, lääkkeen säännölliseen käyttöön liittyvät ongelmat, ammattitaitoisen henkilöstön puute, ennenaikaisen synnytyksen saaneiden äitien huono steroidihoito, perinataalisen hypoksian/iskemian ja infektioiden lisääntyminen vaikeuttavat kaikki RDS:n kliinistä kulkua. Näissä olosuhteissa SRT:n tehokkuutta ja/tai turvallisuutta koskevien todisteiden niukkuus lisää monimutkaisuutta entisestään.

Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on edelleen ensimmäinen hengitystukilinja spontaanisti hengittävillä vauvoilla, joilla on RDS, ja pinta-aktiivista ainetta annetaan tarvittaessa. Pinta-aktiivisen aineen hyödylliset vaikutukset ovat selvempiä, kun hoito aloitetaan aikaisemmin. Useimmissa yksiköissä eri puolilla maata päätös pinta-aktiivisen aineen antamisesta tällaisille CPAP:lla hoidetuille vauvoille on kliinikkolähtöinen ja on siksi edelleen erittäin subjektiivinen. Ei ole olemassa objektiivisia kriteerejä, joiden perusteella päätettäisiin pinta-aktiivisen aineen antamisesta imeväisille, joita hoidetaan alun perin CPAP:lla. Tämä tutkimus suunniteltiin pitäen mielessä varhaisen CPAP:n ja varhaisen surfaktantin hyödylliset vaikutukset. Tavoitteena on kehittää objektiivinen pisteytysjärjestelmä, joka ohjaa lääkäriä päätöksenteossa surfaktantin antamisesta RDS-vauvoille, joita jo hoidetaan CPAP.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 7 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ennenaikaiset vastasyntyneet 26-34 raskausviikolla, joilla on kliininen RDS-diagnoosi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet 26 0/7-34 6/7 raskausviikkoa, jotka syntyivät sairaalassa hengitysvaikeusoireyhtymän kliinisellä diagnoosilla, olivat kelvollisia mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri synnynnäinen epämuodostuma
  • Synnynnäinen sydänsairaus sikiöllä.
  • Hydrops sikiö
  • Massiivinen keuhkoverenvuoto ennen ilmoittautumista
  • Sokki, joka vaatii vasopressoritukea ennen ilmoittautumista
  • CPAP/tuuletin ei ole saatavilla yksikössä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Keskoset, joilla on RDS
Yksittäiset ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden gestaatioikä on 26–34 täydellistä viikkoa ja joilla on kliininen RDS-diagnoosi ilman merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen RD-pistemäärän kehittäminen päätöksentekoa varten surfaktantin antamisesta keskosille, joilla on RDS
Aikaikkuna: Tammikuuta 2015 syyskuuhun 2016
Tutkimus tehdään kahdessa osassa. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan yhdeltä kelvollisten vastasyntyneiden vanhemmista. Demografiset ja kliiniset tiedot, jotka liittyvät kaikkiin oletettuihin riskitekijöihin, kirjataan ilmoittautumisajankohtana kaikilta kelvollisilta vastasyntyneiltä ikäryhmässä 26–34 viikkoa, joilla on RDS/HMD:hen (Hyaline Membrane Disease) viittaavia kliinisiä piirteitä. Oletetut riskitekijät, jotka voivat mahdollisesti lisätä pinta-aktiivisen aineen antamisen mahdollisuuksia lapselle, dokumentoidaan ja analysoidaan logistisella regressioanalyysillä ja kliinisten RD-pisteiden avulla. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa kehitettyä pistemäärää sovelletaan eri RDS-potilaiden keskosten populaatioon, joilla on samanlainen raskausikä.
Tammikuuta 2015 syyskuuhun 2016

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
  • Päätutkija: Debasish Nanda, MBBS, MD, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LadyHardingeMedicalCollege

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja