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Puntaje clínico de RD (dificultad respiratoria) para la toma de decisiones objetivas para la terapia con surfactante

10 de septiembre de 2017 actualizado por: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Desarrollo y validación de una puntuación clínica RD para la toma de decisiones para la administración de surfactante en bebés prematuros con SDR (síndrome de dificultad respiratoria): un estudio observacional prospectivo

Desarrollar una 'puntuación de RD clínica' integral para la toma de decisiones sobre la administración de surfactante en el síndrome de dificultad respiratoria en lactantes prematuros con una gestación de 26 0/7 - 34 6/7 semanas y evaluar la validez de esta 'puntuación de RD clínica' en un diferentes subgrupos de pacientes con edad gestacional similar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El síndrome de dificultad respiratoria, también conocido como enfermedad de la membrana hialina, ocurre casi exclusivamente en bebés prematuros. La incidencia y la gravedad del síndrome de dificultad respiratoria están inversamente relacionadas con la edad gestacional del recién nacido. La incidencia de SDR es de alrededor del 60 al 80 % entre los lactantes < 28 semanas, del 30 al 40 % entre las 28 y las 34 semanas, menos del 5 % a las 34 semanas y rara vez se observa entre los > 37 semanas.

La disponibilidad de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y el surfactante natural han revolucionado el manejo del SDR. En 1967, Gregory et al. informaron el valor de la aplicación de presión positiva continua en las vías respiratorias en el manejo del SDR. El éxito de la terapia de reemplazo de surfactante en el SDR fue informado por Fujiwara et al. Además del uso de presión positiva continua en las vías respiratorias y reemplazo de surfactante, los otros avances incluyen: uso de esteroides prenatales para mejorar la madurez pulmonar, reanimación adecuada y uso inmediato de CPAP para el reclutamiento alveolar, uso de modos de ventilación más suaves como la ventilación activada por el paciente, terapias de apoyo , como el diagnóstico y manejo del conducto arterioso permeable (PDA), manejo de líquidos y electrolitos, alimentación trófica y nutrición.

Se ha demostrado que el uso de CPAP aplicado a los alvéolos estabiliza y mejora la dificultad respiratoria en bebés prematuros. Conserva la acción del tensioactivo endógeno y también puede obviar la necesidad de tensioactivo en un número sustancial de casos. La CPAP es rentable y más cómoda para el paciente que la ventilación mecánica. La disponibilidad de CPAP incluso a nivel distrital de la Unidad Especial de Atención al Recién Nacido (SNCU) en varios estados del país lo convierte en un candidato ideal para el soporte respiratorio en la población de alto riesgo.

Además del soporte respiratorio óptimo en forma de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o ventilación mecánica y una buena atención de apoyo, la terapia de reemplazo de surfactante (SRT) constituye el pilar en el manejo del SDR. Desde el informe de Fujiwara en 1980 sobre el primer uso exitoso de SRT, numerosos ensayos controlados aleatorios (ECA) y sus metanálisis han establecido su eficacia para reducir la mortalidad y los síndromes de fuga de aire en el SDR. Casi todos los ensayos que evaluaron el papel de SRT se realizaron en países de ingresos altos. No es sorprendente que la SRT sea el estándar de atención en los recién nacidos con SDR en estos países.

La población en países de ingresos bajos y medianos (LMIC) como India puede diferir significativamente del mundo occidental. Pero sigue siendo cuestionable si la evidencia de estos países de altos ingresos se puede extrapolar a los LMIC. El alto costo de la terapia con surfactante, el problema relacionado con el suministro regular del fármaco, la falta de personal calificado, la escasa cobertura de esteroides prenatales de las madres con trabajo de parto prematuro, la mayor incidencia de hipoxia/isquemia perinatal e infecciones complican el curso clínico del SDR. La escasez de pruebas sobre la eficacia o la seguridad de la SRT en estos entornos aumenta aún más la complejidad.

La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sigue siendo la primera línea de asistencia respiratoria en los lactantes con SDR que respiran espontáneamente y se administra surfactante si es necesario. Los efectos beneficiosos del surfactante son más pronunciados cuando la terapia se inicia antes. En la mayoría de las unidades de todo el país, la decisión de administrar surfactante a estos bebés manejados con CPAP está orientada por el médico y, por lo tanto, sigue siendo muy subjetiva. No existen criterios objetivos para decidir la administración de surfactante a los lactantes que se manejan inicialmente con CPAP. El estudio actual se planeó teniendo en cuenta los efectos beneficiosos de la CPAP temprana y el surfactante temprano, con el objetivo de desarrollar un sistema de puntuación objetivo, que guiaría al médico en la toma de decisiones para la administración de surfactante a bebés con SDR que ya están siendo tratados con CPAP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

209

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 7 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Recién nacidos prematuros entre 26 y 34 semanas de gestación con diagnóstico clínico de SDR.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los recién nacidos entre 26 0/7 y 34 6/7 semanas de gestación que nacieron en el hospital con diagnóstico clínico de síndrome de dificultad respiratoria fueron elegibles para su inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Malformación congénita mayor
  • Enfermedad cardíaca congénita diagnosticada prenatalmente en el feto.
  • Hidropesía fetal
  • Hemorragia pulmonar masiva antes de la inscripción
  • Choque que requiere soporte vasopresor antes de la inscripción
  • No disponibilidad de CPAP/ventilador en la unidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Recién nacidos prematuros con SDR
Recién nacidos prematuros únicos con edad gestacional entre 26 semanas completas y 34 semanas completas con diagnóstico clínico de SDR sin anomalías congénitas importantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de un puntaje clínico de RD para la toma de decisiones para la administración de surfactante en bebés prematuros con SDR
Periodo de tiempo: Enero 2015 a Septiembre 2016
El estudio se realizará en 2 partes. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de uno de los padres de los recién nacidos elegibles. Los datos demográficos y clínicos relacionados con todos los factores de riesgo putativos se registrarán en el momento de la inscripción de todos los recién nacidos elegibles en el grupo de edad de 26 a 34 semanas con características clínicas que sugieran RDS/HMD (enfermedad de la membrana hialina). Se documentarán los factores de riesgo putativos que potencialmente podrían aumentar las posibilidades de administración de surfactante al lactante y se analizarán mediante un análisis de regresión logística y se desarrollará una puntuación de RD clínica. El puntaje desarrollado en la primera parte del estudio se aplicará en una población diferente de bebés prematuros con SDR con edad gestacional similar.
Enero 2015 a Septiembre 2016

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
  • Investigador principal: Debasish Nanda, MBBS, MD, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LadyHardingeMedicalCollege

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