Pontuação clínica de RD (desconforto respiratório) para tomada de decisão objetiva para terapia com surfactante
Desenvolvimento e validação de um escore clínico de RD para tomada de decisão na administração de surfactante em bebês prematuros com SDR (síndrome do desconforto respiratório) - um estudo observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
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Condições
Condições
Descrição detalhada
A síndrome do desconforto respiratório, também conhecida como doença da membrana hialina, ocorre quase exclusivamente em bebês prematuros. A incidência e a gravidade da síndrome do desconforto respiratório estão inversamente relacionadas à idade gestacional do recém-nascido. A incidência de SDR é de cerca de 60 - 80% entre lactentes < 28 semanas, 30-40% entre 28-34 semanas, menos de 5% em 34 semanas e raramente é observada entre aqueles > 37 semanas.
A disponibilidade de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e surfactante natural revolucionaram o manejo da SDR. Em 1967, Gregory e cols. relataram o valor da aplicação de pressão positiva contínua nas vias aéreas no tratamento da SDR. A terapia de reposição de surfactante bem-sucedida na SDR foi relatada por Fujiwara et al. Além do uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas e reposição de surfactante, os outros avanços incluem: uso de esteróides pré-natais para aumentar a maturidade pulmonar, ressuscitação apropriada e uso imediato de CPAP para recrutamento alveolar, uso de modos de ventilação mais suaves, como ventilação acionada pelo paciente, terapias de suporte , como o diagnóstico e manejo da persistência do canal arterial (PDA), gerenciamento de fluidos e eletrólitos, alimentação trófica e nutrição.
O uso de CPAP aplicado aos alvéolos demonstrou estabilizar e melhorar o desconforto respiratório em bebês prematuros. Ele preserva a ação do surfactante endógeno e também pode evitar a necessidade de surfactante em um número substancial de casos. O CPAP é econômico e mais amigável ao paciente do que a ventilação mecânica. A disponibilidade do CPAP mesmo na Unidade Especial de Cuidados Neonatais (SNCU) em nível distrital em vários estados do país o torna um candidato ideal para suporte respiratório na população de alto risco.
Além do suporte respiratório ideal na forma de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou ventilação mecânica e bons cuidados de suporte, a terapia de reposição de surfactante (SRT) constitui o esteio no manejo da SDR. Desde o relato de Fujiwara em 1980 sobre o primeiro uso bem-sucedido de SRT, numerosos ensaios clínicos randomizados (RCTs) e suas meta-análises estabeleceram sua eficácia na redução da mortalidade e das síndromes de vazamento de ar na SDR. Quase todos os ensaios avaliando o papel do SRT foram conduzidos em países de alta renda. Não surpreendentemente, SRT é o padrão de cuidado em recém-nascidos com RDS nesses países.
A população em países de baixa e média renda (LMIC) como a Índia pode diferir significativamente do mundo ocidental. Mas ainda é questionável se as evidências desses países de alta renda podem ser extrapoladas para os países de baixa e média renda. O alto custo da terapia com surfactante, problemas relacionados ao fornecimento regular do medicamento, falta de pessoal qualificado, baixa cobertura pré-natal de esteróides para mães com trabalho de parto prematuro, maior incidência de hipóxia/isquemia perinatal e infecções complicam o curso clínico da SDR. A escassez de evidências de eficácia e/ou segurança da SRT nesses ambientes aumenta ainda mais a complexidade.
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) permanece como a primeira linha de suporte respiratório em lactentes com respiração espontânea com SDR e o surfactante é administrado, se necessário. Os efeitos benéficos do surfactante são mais pronunciados quando a terapia é iniciada mais cedo. Na maioria das unidades em todo o país, a decisão de administrar surfactante a esses bebês tratados com CPAP é orientada pelo clínico e, portanto, permanece altamente subjetiva. Não há critérios objetivos para decidir pela administração de surfactante a lactentes inicialmente tratados com CPAP. O presente estudo foi planejado tendo em mente os efeitos benéficos do CPAP precoce e do surfactante precoce, com o objetivo de desenvolver um sistema de pontuação objetivo, que orientaria o clínico na tomada de decisão para administração de surfactante a lactentes com SDR que já estão sendo tratados com CPAP.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110001
- Lady Hardinge Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos entre 26 0/7-34 6/7 semanas de gestação que nasceram no hospital com diagnóstico clínico de síndrome do desconforto respiratório foram elegíveis para inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Malformação congênita maior
- Cardiopatia congênita no feto com diagnóstico pré-natal.
- Hidropisia fetal
- Hemorragia pulmonar maciça antes da inscrição
- Choque que requer suporte vasopressor antes da inscrição
- Não disponibilidade de CPAP/ventilador na unidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
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Recém-nascidos prematuros com RDS
Recém-nascidos prematuros únicos com idade gestacional entre 26 semanas completas e 34 semanas completas com diagnóstico clínico de SDR sem anomalias congênitas importantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de um escore clínico de RD para tomada de decisão para administração de surfactante em bebês prematuros com SDR
Prazo: Janeiro de 2015 a setembro de 2016
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O estudo será conduzido em 2 partes. O consentimento informado por escrito será obtido de um dos pais dos recém-nascidos elegíveis.
Os dados demográficos e clínicos relacionados a todos os fatores de risco putativos serão registrados no momento da inscrição de todos os recém-nascidos elegíveis na faixa etária de 26-34 semanas com características clínicas sugestivas de RDS/HMD (doença da membrana hialina).
Os fatores de risco putativos que poderiam potencialmente aumentar as chances de administração de surfactante ao lactente serão documentados e analisados por meio de análise de regressão logística e o escore clínico de RD será desenvolvido.
O escore desenvolvido na primeira parte do estudo será aplicado em uma população diferente de prematuros com SDR com idade gestacional semelhante.
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Janeiro de 2015 a setembro de 2016
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
- Investigador principal: Debasish Nanda, MBBS, MD, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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- LadyHardingeMedicalCollege
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