Punteggio clinico RD (distress respiratorio) per il processo decisionale oggettivo per la terapia con surfattante
Sviluppo e convalida di un punteggio RD clinico per il processo decisionale per la somministrazione di surfattante nei neonati pretermine con RDS (sindrome da distress respiratorio) - Uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
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Condizioni
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Descrizione dettagliata
La sindrome da distress respiratorio, nota anche come malattia della membrana ialina, si verifica quasi esclusivamente nei neonati prematuri. L'incidenza e la gravità della sindrome da distress respiratorio sono inversamente correlate all'età gestazionale del neonato. L'incidenza di RDS è di circa il 60-80% tra i bambini < 28 settimane, 30-40% tra 28-34 settimane, meno del 5% a 34 settimane e si osserva raramente tra quelli > 37 settimane.
La disponibilità della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e del tensioattivo naturale hanno rivoluzionato la gestione della RDS. Nel 1967 Gregory e coll. riportato il valore dell'applicazione della pressione positiva continua delle vie aeree nella gestione della RDS. Il successo della terapia sostitutiva con surfattante nella RDS è stato riportato da Fujiwara et al. Oltre all'uso della pressione positiva continua delle vie aeree e della sostituzione del surfattante, gli altri progressi includono: uso di steroidi prenatali per migliorare la maturità polmonare, rianimazione appropriata e uso immediato della CPAP per il reclutamento alveolare, uso di modalità di ventilazione più delicate come la ventilazione attivata dal paziente, terapie di supporto , come la diagnosi e la gestione del dotto arterioso pervio (PDA), la gestione dei fluidi e degli elettroliti, l'alimentazione trofica e la nutrizione.
L'uso della CPAP applicata agli alveoli ha dimostrato di stabilizzare e migliorare il distress respiratorio nei neonati pretermine. Preserva l'azione del tensioattivo endogeno e può anche ovviare alla necessità di tensioattivo in un numero considerevole di casi. La CPAP è conveniente e più amichevole per il paziente rispetto alla ventilazione meccanica. La disponibilità di CPAP anche a livello distrettuale Special Newborn Care Unit (SNCU) in vari stati del paese lo rende un candidato ideale per il supporto respiratorio nella popolazione ad alto rischio.
Oltre al supporto respiratorio ottimale sotto forma di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o ventilazione meccanica e una buona terapia di supporto, la terapia sostitutiva del surfattante (SRT) costituisce il cardine nella gestione della RDS. Dal rapporto di Fujiwara nel 1980 del primo uso riuscito di SRT, numerosi studi randomizzati controllati (RCT) e le loro meta-analisi hanno stabilito la sua efficacia nel ridurre la mortalità e le sindromi da perdita d'aria nella RDS. Quasi tutti gli studi che hanno valutato il ruolo della SRT sono stati condotti in paesi ad alto reddito. Non sorprende che la SRT sia lo standard di cura nei neonati con RDS in questi paesi.
La popolazione nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) come l'India può differire in modo significativo dal mondo occidentale. Ma se le prove di questi paesi ad alto reddito possano essere estrapolate ai LMIC, rimane ancora discutibile. Il costo elevato della terapia con surfattante, il problema relativo alla fornitura regolare del farmaco, la mancanza di personale qualificato, la scarsa copertura steroidea prenatale delle madri con travaglio pretermine, una maggiore incidenza di ipossia/ischemia perinatale e infezioni complicano il decorso clinico della RDS. La scarsità di prove per l'efficacia e/o la sicurezza della SRT in questi contesti si aggiunge ulteriormente alla complessità.
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) rimane la prima linea di supporto respiratorio nei neonati che respirano spontaneamente con RDS e, se necessario, viene somministrato surfattante. Gli effetti benefici del tensioattivo sono più pronunciati quando la terapia viene iniziata prima. Nella maggior parte delle unità in tutto il paese, la decisione di somministrare surfattante a questi bambini gestiti con CPAP è orientata dal medico e quindi rimane altamente soggettiva. Non ci sono criteri oggettivi per decidere per la somministrazione del surfattante ai bambini che sono inizialmente gestiti con CPAP. Il presente studio è stato pianificato tenendo presenti gli effetti benefici della CPAP precoce e del surfattante precoce, con l'obiettivo di sviluppare un sistema di punteggio oggettivo, che guiderebbe il medico nel processo decisionale per la somministrazione del surfattante ai bambini con RDS che sono già gestiti con CPAP.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110001
- Lady Hardinge Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati tra 26 0/7-34 6/7 settimane di gestazione che sono stati partoriti in ospedale con diagnosi clinica di sindrome da distress respiratorio erano idonei per l'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Malformazione congenita maggiore
- Cardiopatie congenite diagnosticate prenatalmente nel feto.
- Idrope fetale
- Emorragia polmonare massiva prima dell'arruolamento
- Shock che richiede supporto vasopressore prima dell'arruolamento
- Mancata disponibilità di CPAP/ventilatore nell'unità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Neonati pretermine con RDS
Neonati pretermine singoli con età gestazionale compresa tra 26 settimane complete e 34 settimane complete con diagnosi clinica di RDS senza anomalie congenite maggiori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di un punteggio RD clinico per il processo decisionale per la somministrazione di surfattante nei neonati pretermine con RDS
Lasso di tempo: Gennaio 2015 a settembre 2016
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Lo studio sarà condotto in 2 parti. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da uno dei genitori dei neonati idonei.
I dati demografici e clinici relativi a tutti i fattori di rischio putativi saranno registrati al momento dell'arruolamento di tutti i neonati idonei nella fascia di età di 26-34 settimane con caratteristiche cliniche suggestive di RDS/HMD (malattia della membrana ialina).
I presunti fattori di rischio che potrebbero potenzialmente aumentare le possibilità di somministrazione di surfattante al bambino saranno documentati e saranno analizzati attraverso l'analisi di regressione logistica e sarà sviluppato un punteggio RD clinico.
Il punteggio sviluppato nella prima parte dello studio sarà applicato su una diversa popolazione di neonati pretermine con RDS con età gestazionale simile.
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Gennaio 2015 a settembre 2016
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sushma Nangia, MBBS, MD, DM, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
- Investigatore principale: Debasish Nanda, MBBS, MD, Kalawati Saran Chindren Hospital and Lady Hardinge Medical College
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LadyHardingeMedicalCollege
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