Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání neostigminu a sugammadexu v délce pobytu PACU u pacientů podstupujících operaci gastrektomie s rukávem

23. května 2019 aktualizováno: Virtua Health, Inc.

Randomizovaná prospektivní studie k porovnání účinnosti neostigminu versus sugammadex v délce pobytu PACU u pacientů s ASA II a III podstupujících gastrektomii s rukávem, bariatrickou chirurgii

Vyšetřovatelé budou sledovat bariatrické pacienty, kteří dostávali sugammadex versus neostigmin na jednotce po anesteziologické péče až do propuštění a zhodnotí délku jejich pobytu a možné epizody nevolnosti / zvracení / hypoxie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během předběžného testování budou pacienti, kteří plánují podstoupit bariatrické operace rukávové gastrektomie, schváleni (tím, že jim budou podepsány formuláře souhlasu) a budou přijati do studie. Vyškolený jedinec bude tyto pacienty sledovat po operaci na jednotce poanesteziologické péče až do propuštění a posoudí délku jejich pobytu a možnou nevolnost/zvracení. Přesný čas, který vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit, je příjezd pacienta na jednotku postanesteziologické péče do doby, kdy je pacient připraven k propuštění, kdy anesteziolog napíše hodnocení anestezie. Zohledněna bude také doba, po kterou je reverzní činidlo podáváno během začátku uzavírání kůže, dokud není pacient lékařsky připraven opustit jednotku postanesteziologické péče. Zaslepený vůči ošetřované skupině se vyškolený jedinec zeptá každého pacienta každých 15 minut po příchodu na jednotku postanesteziologické péče, zda netrpí nevolností nebo zvracením. Jako průzkumné opatření vycvičený jedinec vyhodnotí pacienta ve stejných časech (každých 15 minut) a určí jeho saturaci kyslíkem. Vyšetřovatelé vezmou všechna data z pozorování a použijí statistické prostředky k měření toho, co je významné. Následovat bude diskuse a závěr. Nakonec hlavní zkoušející předloží výsledky studie do anesteziologického časopisu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Virtua Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rukávovou gastrektomií
  • Operace prováděné konkrétním chirurgem - Dr. Samem Wasserem
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 35
  • Pacienti American Society of Anesthesiologists skóre II a III

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstupují jiný typ bariatrické chirurgie, včetně, ale bez omezení na ně, duodenální přepnutí, bypass žaludku, ručně asistovaná laparoskopická rukávová gastrektomie
  • Rukávovou gastrektomii provedli jiní chirurgové než Dr. Sam Wasser.
  • Těhotenství
  • Alergický na sugammadex, Zofran nebo skopolamin
  • Chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma, které je nekontrolované
  • Americká společnost anesteziologů skóre I, IV, V pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina/neostigmin
Kontrolní skupinou bude 63 pacientů, kteří dostanou Neostigmin v dávce 5 mg spolu s anticholinergním glykopyrolátem 0,6 mg.
Lék: Neostigmin
Neostigmin se používá k odvrácení nervosvalové blokády v chirurgii, která vyžaduje hlubokou blokádu k usnadnění chirurgických zákroků.
Aktivní komparátor: Studijní skupina/Sugammadex
63 pacientům bude podán Sugammadex v dávce 2 mg/kg, pokud počet čtyř záškubů bude 2 a 4 mg/kg, pokud reakce záškubů dosáhla 1-2 posttetanických počtů bez reakce na záškuby čtyř.
Lék: Sugammadex
Sugammadex se používá k odvrácení nervosvalové blokády v chirurgii, která vyžaduje hlubokou blokádu k usnadnění chirurgických zákroků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce po anesteziologické péči
Časové okno: Pozorování budou prováděna během pobytu každého pacienta na jednotce postanesteziologické péče (asi 120 minut).
Určete rozdíl v délce pobytu na jednotce postanesteziologické péče od příjezdu pacienta do doby, kdy bude připraven na propuštění z péče po anestezii pro pacienty Americké společnosti anesteziologů se skóre II a III, kteří se obrátili se Sugammadexem oproti neostigminu při operacích s rukávem gastrektomie.
Pozorování budou prováděna během pobytu každého pacienta na jednotce postanesteziologické péče (asi 120 minut).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Pozorování budou prováděna během pobytu každého pacienta na jednotce postanesteziologické péče (asi 120 minut).
Posuďte výskyt pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů se skóre II a III Americké společnosti anesteziologů, u kterých došlo ke změně stavu pacientů se Sugammadexem oproti neostigminu při příchodu na jednotku po anesteziologické péče a každých 15 minut na jednotce po anesteziologické péče, s předpovědí, že bude být nižší výskyt pooperační nevolnosti a zvracení ve skupině Sugammadex.
Pozorování budou prováděna během pobytu každého pacienta na jednotce postanesteziologické péče (asi 120 minut).
Výskyt respiračních komplikací
Časové okno: Pozorování budou prováděna během pobytu každého pacienta na jednotce postanesteziologické péče (asi 120 minut).
Posuďte incidenci respiračních komplikací pooperačně, konkrétně se podívejte na saturaci kyslíkem při příjezdu pacienta na jednotku poanesteziologické péče a každých 15 minut po příjezdu na jednotku poanesteziologické péče a na jakýkoli nezbytný zásah.
Pozorování budou prováděna během pobytu každého pacienta na jednotce postanesteziologické péče (asi 120 minut).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virtua Health, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam M Thaler, DO, Virtua Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VirtuaHealth

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení