Uno studio per confrontare la neostigmina rispetto al sugammadex nella durata della degenza PACU nei pazienti sottoposti a intervento di gastrectomia a manica
Uno studio prospettico randomizzato per confrontare l'efficacia della neostigmina rispetto al sugammadex nella durata della degenza PACU nei pazienti ASA II e III sottoposti a chirurgia bariatrica con gastrectomia a manica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
- Virtua Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia
- Interventi eseguiti da un particolare chirurgo, il dottor Sam Wasser
- Indice di massa corporea maggiore di 35
- Pazienti con punteggio II e III dell'American Society of Anesthesiologists
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a un diverso tipo di chirurgia bariatrica inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, switch duodenale, bypass gastrico, gastrectomia a manica laparoscopica assistita a mano
- La gastrectomia della manica è stata eseguita da chirurghi diversi dal dottor Sam Wasser.
- Gravidanza
- Allergico a sugammadex, Zofran o scopolamina
- Malattia polmonare ostruttiva cronica o asma incontrollata
- Pazienti con punteggio I, IV, V dell'American Society of Anesthesiologists
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo/neostigmina
Il gruppo di controllo sarà costituito dai 63 pazienti che riceveranno Neostigmina in una dose di 5 mg, insieme al glicopirrolato anticolinergico 0,6 mg.
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La neostigmina viene utilizzata per l'inversione del blocco neuromuscolare in chirurgia che richiede un blocco profondo per facilitare le procedure chirurgiche.
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Comparatore attivo: Gruppo di studio/Sugammadex
A 63 pazienti verrà somministrato Sugammadex in una dose di 2 mg/kg se il conteggio del treno di quattro contrazioni è 2 e 4 mg/kg se la risposta di contrazione ha raggiunto 1-2 conteggi post-tetanici senza risposta di contrazione al treno di quattro.
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Sugammadex è utilizzato per l'inversione del blocco neuromuscolare in chirurgia che richiede un blocco profondo per facilitare le procedure chirurgiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Unità di cura post anestesia Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Le osservazioni saranno effettuate durante la permanenza di ciascun paziente nell'unità di cura post anestesia (circa 120 minuti).
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Determinare la differenza nella durata della degenza nell'unità di cura post anestesia dall'arrivo del paziente fino alla dimissione dall'assistenza post anestesia per i pazienti con punteggio II e III dell'American Society of Anesthesiologists invertiti con Sugammadex rispetto a Neostigmina negli interventi chirurgici di gastrectomia a manica.
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Le osservazioni saranno effettuate durante la permanenza di ciascun paziente nell'unità di cura post anestesia (circa 120 minuti).
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Le osservazioni saranno effettuate durante la permanenza di ciascun paziente nell'unità di cura post anestesia (circa 120 minuti).
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Valutare l'incidenza di nausea e vomito postoperatori nei pazienti con punteggio II e III dell'American Society of Anesthesiologists invertiti con Sugammadex rispetto a neostigmina all'arrivo nell'unità di cura post-anestesia e ogni 15 minuti mentre si trovavano nell'unità di cura post-anestesia, con la previsione che ci sarà essere una minore incidenza di nausea e vomito postoperatori nel gruppo Sugammadex.
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Le osservazioni saranno effettuate durante la permanenza di ciascun paziente nell'unità di cura post anestesia (circa 120 minuti).
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Incidenza di complicazioni respiratorie
Lasso di tempo: Le osservazioni saranno effettuate durante la permanenza di ciascun paziente nell'unità di cura post anestesia (circa 120 minuti).
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Valutare l'incidenza delle complicanze respiratorie postoperatorie osservando in particolare la saturazione di ossigeno all'arrivo del paziente nell'unità di cura post-anestesia e ogni 15 minuti dopo l'arrivo nell'unità di cura post-anestesia e qualsiasi intervento necessario.
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Le osservazioni saranno effettuate durante la permanenza di ciascun paziente nell'unità di cura post anestesia (circa 120 minuti).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam M Thaler, DO, Virtua Health, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VirtuaHealth
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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