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Un estudio para comparar neostigmina versus sugammadex en la duración de la estadía en PACU en pacientes sometidos a cirugía de gastrectomía en manga

23 de mayo de 2019 actualizado por: Virtua Health, Inc.

Un estudio prospectivo aleatorizado para comparar la eficacia de la neostigmina frente al sugammadex en la duración de la estancia en la PACU en pacientes ASA II y III sometidos a gastrectomía en manga y cirugía bariátrica

Los investigadores realizarán un seguimiento de los pacientes bariátricos que recibieron sugamadex versus neostigmina en la unidad de cuidados posanestésicos hasta el alta y evaluarán la duración de su estadía y los posibles episodios de náuseas/vómitos/hipoxia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Durante las pruebas previas a la admisión, los pacientes que planean someterse a cirugías bariátricas de gastrectomía en manga recibirán su consentimiento (haciendo que firmen formularios de consentimiento) y reclutados para el estudio. Una persona capacitada hará un seguimiento de estos pacientes después de la cirugía en la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta y evaluará la duración de su estadía y las posibles náuseas/vómitos. El tiempo exacto que los investigadores buscan evaluar es la llegada del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos hasta que el paciente esté listo para el alta cuando el anestesiólogo escribe la evaluación de la anestesia. También se tendrá en cuenta el tiempo que se administra el agente de reversión desde el inicio del cierre de la piel hasta que el paciente esté médicamente listo para abandonar la unidad de cuidados postanestésicos. Cegado al grupo de tratamiento, el individuo capacitado le preguntará a cada paciente cada 15 minutos después de su llegada a la unidad de cuidados posanestésicos si experimenta náuseas o vómitos. Como medida exploratoria, la persona entrenada evaluará al paciente en estos mismos tiempos (cada 15 minutos) y determinará su saturación de oxígeno. Los investigadores tomarán todos los datos de las observaciones y usarán medios estadísticos para medir lo que es significativo. A continuación se realizará una discusión y una conclusión. Finalmente, el investigador principal enviará los resultados del estudio a una revista de anestesia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a gastrectomía en manga
  • Cirugías realizadas por un cirujano en particular - Dr. Sam Wasser
  • Índice de masa corporal superior a 35
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos Puntuación II y III pacientes

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se someten a un tipo diferente de cirugía bariátrica que incluye, entre otros, cruce duodenal, derivación gástrica, gastrectomía en manga laparoscópica asistida con la mano
  • La gastrectomía en manga la realizan otros cirujanos además del Dr. Sam Wasser.
  • El embarazo
  • Alérgico al sugammadex, Zofran o escopolamina
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma no controlada
  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Puntuación I, IV, V pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de control/neostigmina
El grupo control serán los 63 pacientes que reciben Neostigmina en dosis de 5mg, junto con el anticolinérgico glicopirrolato 0,6mg.
Droga: Neostigmina
La neostigmina se usa para revertir el bloqueo neuromuscular en cirugía que requiere un bloqueo profundo para facilitar los procedimientos quirúrgicos.
Comparador activo: Grupo de Estudio/Sugamadex
A 63 pacientes se les administrará Sugammadex en una dosis de 2 mg/kg si el conteo de contracción de la serie de cuatro es 2 y 4 mg/kg si la respuesta de contracción ha alcanzado 1-2 conteos postetánicos sin respuesta de contracción a la serie de cuatro.
Droga: Sugamadex
Sugammadex se utiliza para la reversión del bloqueo neuromuscular en cirugía que requiere un bloqueo profundo para facilitar los procedimientos quirúrgicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidad de cuidados postanestésicos Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Las observaciones se realizarán durante la estancia de cada paciente en la unidad de cuidados postanestésicos (unos 120 minutos).
Determinar la diferencia en la duración de la estadía en la unidad de cuidados postanestésicos desde la llegada del paciente hasta que esté listo para el alta postanestésica para los pacientes de la American Society of Anesthesiologists Score II y III invertidos con Sugammadex versus Neostigmina en cirugías de gastrectomía en manga.
Las observaciones se realizarán durante la estancia de cada paciente en la unidad de cuidados postanestésicos (unos 120 minutos).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Las observaciones se realizarán durante la estancia de cada paciente en la unidad de cuidados postanestésicos (unos 120 minutos).
Evaluar la incidencia de Náuseas y Vómitos Postoperatorios en pacientes con Puntaje II y III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos revertida con Sugammadex versus Neostigmina al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos y cada 15 minutos mientras estén en la unidad de cuidados postanestésicos, con la predicción de que habrá haber una menor incidencia de Náuseas y Vómitos Postoperatorios en el grupo de Sugammadex.
Las observaciones se realizarán durante la estancia de cada paciente en la unidad de cuidados postanestésicos (unos 120 minutos).
Incidencia de complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: Las observaciones se realizarán durante la estancia de cada paciente en la unidad de cuidados postanestésicos (unos 120 minutos).
Evaluar la incidencia de complicaciones respiratorias en el postoperatorio específicamente observando la saturación de oxígeno a la llegada del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos y cada 15 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos y cualquier intervención necesaria.
Las observaciones se realizarán durante la estancia de cada paciente en la unidad de cuidados postanestésicos (unos 120 minutos).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Virtua Health, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Adam M Thaler, DO, Virtua Health, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VirtuaHealth

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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