Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para comparar neostigmina vs sugamadex no tempo de permanência na SRPA em pacientes submetidos à cirurgia de gastrectomia vertical

23 de maio de 2019 atualizado por: Virtua Health, Inc.

Um estudo prospectivo randomizado para comparar a eficácia da neostigmina versus sugamadex no tempo de permanência na SRPA em pacientes ASA II e III submetidos à cirurgia bariátrica de gastrectomia vertical

Os investigadores acompanharão os pacientes bariátricos que receberam sugamadex versus neostigmina na unidade de cuidados pós-anestésica até a alta e avaliarão o tempo de internação e possíveis episódios de náusea/vômito/hipóxia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Durante o teste de pré-admissão, os pacientes que planejam se submeter a cirurgias bariátricas de gastrectomia vertical serão consentidos (fazendo com que assinem formulários de consentimento) e recrutados para o estudo. Um indivíduo treinado acompanhará esses pacientes após a cirurgia na unidade de recuperação pós-anestésica até a alta e avaliará o tempo de internação e possíveis náuseas/vômitos. O tempo exato que os investigadores procuram avaliar é a chegada do paciente à unidade de cuidados pós-anestesia até que o paciente esteja pronto para receber alta, quando o anestesiologista escreve a avaliação da anestesia. O tempo em que o agente de reversão é administrado durante o início do fechamento da pele até o paciente clinicamente pronto para deixar a unidade de cuidados pós-anestésicos também será levado em consideração. Cego para o grupo de tratamento, o indivíduo treinado perguntará a cada paciente a cada 15 minutos após a chegada à unidade de cuidados pós-anestésicos se estiver sentindo náuseas ou vômitos. Como medida exploratória, o indivíduo treinado avaliará o paciente nesses mesmos horários (a cada 15 minutos) e determinará sua saturação de oxigênio. Os investigadores pegarão todos os dados das observações e usarão meios estatísticos para medir o que é significativo. Segue-se uma discussão e conclusão. Finalmente, o investigador principal submeterá os resultados do estudo a um diário de anestesia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com gastrectomia vertical
  • Cirurgias realizadas por um determinado cirurgião - Dr. Sam Wasser
  • Índice de Massa Corporal maior que 35
  • Pacientes com pontuação II e III da Sociedade Americana de Anestesiologistas

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a um tipo diferente de cirurgia bariátrica, incluindo, entre outros, duodenal switch, bypass gástrico, gastrectomia vertical laparoscópica assistida à mão
  • A gastrectomia vertical é realizada por outros cirurgiões além do Dr. Sam Wasser.
  • Gravidez
  • Alérgico a sugamadex, Zofran ou escopolamina
  • Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou Asma descontrolada
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Pontuação I, IV, V pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo Controle/Neostigmina
O grupo controle serão os 63 pacientes que receberão Neostigmina na dose de 5mg, juntamente com o anticolinérgico glicopirrolato 0,6mg.
Medicamento: Neostigmina
A neostigmina é utilizada para a reversão do bloqueio neuromuscular em cirurgias que requerem bloqueio profundo para facilitar procedimentos cirúrgicos.
Comparador Ativo: Grupo de estudo/Sugammadex
63 pacientes receberão Sugamadex em uma dose de 2 mg/kg se o trem de quatro contrações for 2 e 4 mg/kg se a resposta de contração atingir 1-2 contagens pós-tetânicas sem resposta de contração ao trem de quatro.
Medicamento: Sugamadex
Sugamadex é utilizado para a reversão do bloqueio neuromuscular em cirurgias que requerem bloqueio profundo para facilitar procedimentos cirúrgicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia
Prazo: As observações serão feitas durante a permanência de cada paciente na sala de recuperação pós-anestésica (cerca de 120 minutos).
Determine a diferença no tempo de permanência na unidade de cuidados pós-anestésicos desde a chegada do paciente até a alta dos cuidados pós-anestésicos para os pacientes da American Society of Anesthesiologists Score II e III revertidos com Sugamadex versus Neostigmina em cirurgias de gastrectomia vertical.
As observações serão feitas durante a permanência de cada paciente na sala de recuperação pós-anestésica (cerca de 120 minutos).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios
Prazo: As observações serão feitas durante a permanência de cada paciente na sala de recuperação pós-anestésica (cerca de 120 minutos).
Avaliar a incidência de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios em pacientes com escore II e III da Sociedade Americana de Anestesiologistas revertidos com Sugamadex versus Neostigmina na chegada à unidade de recuperação pós-anestésica e a cada 15 minutos enquanto estiverem na unidade de recuperação pós-anestésica, com a previsão de que haverá menor incidência de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios no grupo Sugamadex.
As observações serão feitas durante a permanência de cada paciente na sala de recuperação pós-anestésica (cerca de 120 minutos).
Incidência de Complicações Respiratórias
Prazo: As observações serão feitas durante a permanência de cada paciente na sala de recuperação pós-anestésica (cerca de 120 minutos).
Avalie a incidência de complicações respiratórias no pós-operatório, observando especificamente a saturação de oxigênio na chegada do paciente à unidade de recuperação pós-anestésica e a cada 15 minutos após a chegada à unidade de recuperação pós-anestésica e qualquer intervenção necessária.
As observações serão feitas durante a permanência de cada paciente na sala de recuperação pós-anestésica (cerca de 120 minutos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Virtua Health, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adam M Thaler, DO, Virtua Health, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VirtuaHealth

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações