Studie k porovnání neostigminu a sugammadexu v délce pobytu PACU u pacientů podstupujících operaci gastrektomie s rukávem
23. května 2019 aktualizováno: Virtua Health, Inc.
Randomizovaná prospektivní studie k porovnání účinnosti neostigminu versus sugammadex v délce pobytu PACU u pacientů s ASA II a III podstupujících gastrektomii s rukávem, bariatrickou chirurgii
Vyšetřovatelé budou sledovat bariatrické pacienty, kteří dostávali sugammadex versus neostigmin na jednotce po anesteziologické péče až do propuštění a zhodnotí délku jejich pobytu a možné epizody nevolnosti / zvracení / hypoxie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během předběžného testování budou pacienti, kteří plánují podstoupit bariatrické operace rukávové gastrektomie, schváleni (tím, že jim budou podepsány formuláře souhlasu) a budou přijati do studie.
Vyškolený jedinec bude tyto pacienty sledovat po operaci na jednotce poanesteziologické péče až do propuštění a posoudí délku jejich pobytu a možnou nevolnost/zvracení.
Přesný čas, který vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit, je příjezd pacienta na jednotku postanesteziologické péče do doby, kdy je pacient připraven k propuštění, kdy anesteziolog napíše hodnocení anestezie.
Zohledněna bude také doba, po kterou je reverzní činidlo podáváno během začátku uzavírání kůže, dokud není pacient lékařsky připraven opustit jednotku postanesteziologické péče.
Zaslepený vůči ošetřované skupině se vyškolený jedinec zeptá každého pacienta každých 15 minut po příchodu na jednotku postanesteziologické péče, zda netrpí nevolností nebo zvracením.
Jako průzkumné opatření vycvičený jedinec vyhodnotí pacienta ve stejných časech (každých 15 minut) a určí jeho saturaci kyslíkem.
Vyšetřovatelé vezmou všechna data z pozorování a použijí statistické prostředky k měření toho, co je významné.
Následovat bude diskuse a závěr.
Nakonec hlavní zkoušející předloží výsledky studie do anesteziologického časopisu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
- Virtua Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rukávovou gastrektomií
- Operace prováděné konkrétním chirurgem - Dr. Samem Wasserem
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 35
- Pacienti American Society of Anesthesiologists skóre II a III
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstupují jiný typ bariatrické chirurgie, včetně, ale bez omezení na ně, duodenální přepnutí, bypass žaludku, ručně asistovaná laparoskopická rukávová gastrektomie
- Rukávovou gastrektomii provedli jiní chirurgové než Dr. Sam Wasser.
- Těhotenství
- Alergický na sugammadex, Zofran nebo skopolamin
- Chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma, které je nekontrolované
- Americká společnost anesteziologů skóre I, IV, V pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina/neostigmin
Kontrolní skupinou bude 63 pacientů, kteří dostanou Neostigmin v dávce 5 mg spolu s anticholinergním glykopyrolátem 0,6 mg.
|
Neostigmin se používá k odvrácení nervosvalové blokády v chirurgii, která vyžaduje hlubokou blokádu k usnadnění chirurgických zákroků.
|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina/Sugammadex
63 pacientům bude podán Sugammadex v dávce 2 mg/kg, pokud počet čtyř záškubů bude 2 a 4 mg/kg, pokud reakce záškubů dosáhla 1-2 posttetanických počtů bez reakce na záškuby čtyř.
|
Sugammadex se používá k odvrácení nervosvalové blokády v chirurgii, která vyžaduje hlubokou blokádu k usnadnění chirurgických zákroků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce po anesteziologické péči
Časové okno: Pozorování budou prováděna během pobytu každého pacienta na jednotce postanesteziologické péče (asi 120 minut).
|
Určete rozdíl v délce pobytu na jednotce postanesteziologické péče od příjezdu pacienta do doby, kdy bude připraven na propuštění z péče po anestezii pro pacienty Americké společnosti anesteziologů se skóre II a III, kteří se obrátili se Sugammadexem oproti neostigminu při operacích s rukávem gastrektomie.
|
Pozorování budou prováděna během pobytu každého pacienta na jednotce postanesteziologické péče (asi 120 minut).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Pozorování budou prováděna během pobytu každého pacienta na jednotce postanesteziologické péče (asi 120 minut).
|
Posuďte výskyt pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů se skóre II a III Americké společnosti anesteziologů, u kterých došlo ke změně stavu pacientů se Sugammadexem oproti neostigminu při příchodu na jednotku po anesteziologické péče a každých 15 minut na jednotce po anesteziologické péče, s předpovědí, že bude být nižší výskyt pooperační nevolnosti a zvracení ve skupině Sugammadex.
|
Pozorování budou prováděna během pobytu každého pacienta na jednotce postanesteziologické péče (asi 120 minut).
|
|
Výskyt respiračních komplikací
Časové okno: Pozorování budou prováděna během pobytu každého pacienta na jednotce postanesteziologické péče (asi 120 minut).
|
Posuďte incidenci respiračních komplikací pooperačně, konkrétně se podívejte na saturaci kyslíkem při příjezdu pacienta na jednotku poanesteziologické péče a každých 15 minut po příjezdu na jednotku poanesteziologické péče a na jakýkoli nezbytný zásah.
|
Pozorování budou prováděna během pobytu každého pacienta na jednotce postanesteziologické péče (asi 120 minut).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam M Thaler, DO, Virtua Health, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- VirtuaHealth
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .