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Eine Studie zum Vergleich von Neostigmin vs. Sugammadex in Bezug auf die Dauer des PACU-Aufenthalts bei Patienten, die sich einer Schlauchmagenoperation unterziehen

23. Mai 2019 aktualisiert von: Virtua Health, Inc.

Eine randomisierte prospektive Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Neostigmin versus Sugammadex in Bezug auf die Dauer des PACU-Aufenthalts bei ASA-II- und -III-Patienten, die sich einer bariatrischen Schlauchmagenoperation unterziehen

Die Prüfärzte werden bariatrische Patienten, die Sugammadex versus Neostigmin erhielten, in der Postanästhesiestation bis zur Entlassung verfolgen und ihre Aufenthaltsdauer und mögliche Episoden von Übelkeit/Erbrechen/Hypoxie beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer bariatrischen Schlauchmagenoperation unterziehen möchten, werden während ihrer Voraufnahmetests eingewilligt (indem sie Einverständniserklärungen unterschreiben lassen) und für die Studie rekrutiert. Eine geschulte Person wird diese Patienten nach der Operation in der Postanästhesiestation bis zur Entlassung verfolgen und ihre Aufenthaltsdauer und mögliche Übelkeit / Erbrechen beurteilen. Die exakte Zeit, die die Ermittler einschätzen wollen, ist die Ankunft des Patienten auf der Postanästhesiestation, bis der Patient zur Entlassung bereit ist, wenn der Anästhesist die Anästhesiebewertung schreibt. Die Zeit, in der das Gegenmittel während des Beginns des Hautverschlusses verabreicht wird, bis der Patient aus medizinischer Sicht bereit ist, die Pflegestation nach der Anästhesie zu verlassen, wird ebenfalls berücksichtigt. Die geschulte Person, die für die Behandlungsgruppe verblindet ist, fragt jeden Patienten alle 15 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation, ob er unter Übelkeit oder Erbrechen leidet. Als explorative Maßnahme wird die geschulte Person den Patienten zu diesen gleichen Zeiten (alle 15 Minuten) untersuchen und seine Sauerstoffsättigung bestimmen. Die Ermittler nehmen alle Daten aus den Beobachtungen und verwenden statistische Mittel, um zu messen, was signifikant ist. Es folgen eine Diskussion und ein Fazit. Schließlich reicht der Hauptprüfer die Studienergebnisse bei einem Anästhesie-Journal ein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Virtua Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schlauchmagen
  • Operationen, die von einem bestimmten Chirurgen durchgeführt werden - Dr. Sam Wasser
  • Body-Mass-Index größer als 35
  • Patienten der American Society of Anesthesiologists Score II und III

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer anderen Art von bariatrischer Operation unterziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Duodenal-Switch, Magenbypass, handassistierte laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
  • Sleeve-Gastrektomien werden von anderen Chirurgen als Dr. Sam Wasser durchgeführt.
  • Schwangerschaft
  • Allergisch gegen Sugammadex, Zofran oder Scopolamin
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder unkontrolliertes Asthma
  • Patienten der American Society of Anesthesiologists Score I, IV, V

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe/Neostigmin
Die Kontrollgruppe bilden die 63 Patienten, die Neostigmin in einer Dosis von 5 mg zusammen mit dem Anticholinergikum Glycopyrrolat 0,6 mg erhalten.
Arzneimittel: Neostigmin
Neostigmin wird zur Aufhebung einer neuromuskulären Blockade bei Operationen angewendet, die eine tiefe Blockade erfordern, um chirurgische Eingriffe zu erleichtern.
Aktiver Komparator: Studiengruppe/Sugammadex
63 Patienten erhalten Sugammadex in einer Dosis von 2 mg/kg, wenn die Anzahl der Viererzüge 2 beträgt, und 4 mg/kg, wenn die Zuckungsreaktion 1-2 posttetanische Zählungen ohne Zuckungsreaktion auf den Viererzug erreicht hat.
Arzneimittel: Sugammadex
Sugammadex wird zur Aufhebung einer neuromuskulären Blockade bei Operationen angewendet, die eine tiefe Blockade erfordern, um chirurgische Eingriffe zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Station nach der Anästhesie
Zeitfenster: Beobachtungen werden während des Aufenthalts jedes Patienten in der Nachsorgeeinheit (ca. 120 Minuten) durchgeführt.
Bestimmen Sie den Unterschied in der Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation von der Ankunft des Patienten bis zur Entlassung nach der Anästhesieversorgung für Patienten der American Society of Anesthesiologists Score II und III, die mit Sugammadex gegenüber Neostigmin bei Schlauchmagenoperationen umgekehrt wurden.
Beobachtungen werden während des Aufenthalts jedes Patienten in der Nachsorgeeinheit (ca. 120 Minuten) durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Beobachtungen werden während des Aufenthalts jedes Patienten in der Nachsorgeeinheit (ca. 120 Minuten) durchgeführt.
Bewerten Sie die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten der American Society of Anesthesiologists Score II und III, die mit Sugammadex versus Neostigmin bei der Ankunft auf der Postanästhesiestation und alle 15 Minuten auf der Postanästhesiestation umgekehrt wurden, mit der Vorhersage, dass dies der Fall sein wird eine geringere Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen in der Sugammadex-Gruppe sein.
Beobachtungen werden während des Aufenthalts jedes Patienten in der Nachsorgeeinheit (ca. 120 Minuten) durchgeführt.
Häufigkeit von Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Beobachtungen werden während des Aufenthalts jedes Patienten in der Nachsorgeeinheit (ca. 120 Minuten) durchgeführt.
Bewerten Sie das Auftreten von postoperativen Atemwegskomplikationen, insbesondere unter Berücksichtigung der Sauerstoffsättigung bei Ankunft des Patienten auf der Station nach der Anästhesie und alle 15 Minuten nach Ankunft auf der Station nach der Anästhesie und bei erforderlichen Eingriffen.
Beobachtungen werden während des Aufenthalts jedes Patienten in der Nachsorgeeinheit (ca. 120 Minuten) durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virtua Health, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adam M Thaler, DO, Virtua Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VirtuaHealth

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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